- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07464054
Ontstekingsmarkers en Klinische Score bij het Voorspellen van Sterfte
Inflammatoire en nutritionele biomarkers versus klinische scores bij het voorspellen van mortaliteit en ernst bij sepsispatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis is een levensbedreigende aandoening en een grote wereldwijde gezondheidslast, en vertegenwoordigt een van de belangrijkste oorzaken van IC-opname wereldwijd. Ondanks vooruitgang in diagnose en behandeling blijft het geassocieerd met een hoge mortaliteit, vooral onder kritiek zieke en oudere patiënten, met naar schatting 48 miljoen gevallen en 11 miljoen sterfgevallen wereldwijd in 2017. Het wordt gedefinieerd als orgaandysfunctie veroorzaakt door een ontregelde gastheerreactie op infectie; sepsis is een medisch noodgeval dat snelle herkenning en vroegtijdig beheer vereist. Overlevenden ervaren vaak langdurige fysieke, cognitieve en psychologische beperkingen, wat de noodzaak benadrukt van vroege risicostratificatie en identificatie van patiënten met een hoog risico om klinische besluitvorming te begeleiden en IC-resourcetoewijzing te optimaliseren.
Er zijn verschillende klinische scoringssystemen ontwikkeld om de ernst van de ziekte te beoordelen en mortaliteit bij septische patiënten te voorspellen. Onder deze is de Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-score een van de meest uitgebreid gevalideerde instrumenten en heeft een goed onderscheidend vermogen aangetoond voor het voorspellen van kortetermijnmortaliteit bij sepsis.
Evenzo wordt de Sepsisrelated Organ Failure Assessment (SOFA)-score veel gebruikt voor zowel de diagnose als de prognostische evaluatie van sepsis in IC-instellingen. De vereenvoudigde versie, de quick SOFA (qSOFA), wordt voornamelijk buiten de IC gebruikt om patiënten te identificeren met een verhoogd risico op slechte uitkomsten en de behoefte aan langdurige IC-opname. Hoewel deze scoringssystemen nuttig zijn, is hun voorspellende prestaties echter niet optimaal wanneer ze geïsoleerd worden gebruikt, wat de behoefte aan aanvullende biomarkers benadrukt.
Naast klinische scores zijn hematologische en immuno-inflammatoire indices afgeleid van het volledige bloedbeeld (CBC) naar voren gekomen als waardevolle prognostische biomarkers. Red cell distribution width (RDW) is onafhankelijk geassocieerd met sepsis-ernst en mortaliteit, waarbij hogere waarden worden waargenomen bij niet-overlevenden.
Inflammatoire ratio's zoals de neutrofiel-tot-lymfocyt ratio (NLR), de trombocyt-tot-lymfocyt ratio (PLR) en de systemische immuun-inflammatie index (SII) weerspiegelen systemische immuunactivatie en hebben significante associaties met nadelige uitkomsten getoond.
Opkomende indices zoals de prognostische voedingsindex (PNI) en de neutrofiel-tot-trombocyt ratio (NPR) geven extra inzicht in de immuun- en voedingsstatus van de patiënt, waardoor mortaliteitsvoorspelling verder wordt verbeterd wanneer gecombineerd met conventionele scoringssystemen.
Het integreren van gevestigde klinische ernst scores, inflammatoire markers zoals C-reactief proteïne (CRP) en hematologische parameters van het CBC kan de nauwkeurigheid van mortaliteitsvoorspelling bij septische IC-patiënten verbeteren. Een dergelijke aanpak sluit aan bij de groeiende interesse in het combineren van klinische en laboratoriumgebaseerde voorspellers om vroege risicostratificatie te verbeteren en gerichte therapeutische interventies bij sepsis te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Basma Sayed Ahmed
- Telefoonnummer: +201141379697
- E-mail: drbasmasayed@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Opname op de IC met een bevestigde diagnose sepsis volgens de huidige Sepsis-3 criteria.
- Beschikbaarheid van volledige laboratoriumgegevens bij aanvang.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met hematologische maligniteiten of actieve chemotherapie. Patiënten met chronische immunosuppressieve therapie (bijv. na transplantatie, hoge doses corticosteroïden).
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
- IC-opname van minder dan 24 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Septische patiënt
Volwassen patiënt ouder dan 18 jaar opgenomen op de intensive care met een bevestigde diagnose sepsis
|
Laboratoriumtest met bloedmonsters om parameters zoals cbc te verkrijgen om mortaliteit bij septische patiënten te voorspellen in vergelijking met klinische scores
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveau van ontstekingsmarkers bij overlevende patiënt in vergelijking met overleden patiënt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Khaled Mohamed Ali
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang Y,Peng W,Zheng X
- Czempik PF,Wiórek A
- Nayak SS,Behera BK,Thatoi PK,Mohanty NR
- Tuttle E,Wang X,Modrykamien A
- Koçak A,Urfalı S
- Azmakan H,Hashemian F,Kazemian K
- Yao W,Wang W,Tang W,Lv Q,Ding W
- Selewski DT,Wille KM
- Abd-Elfattah AH, Khaled MM, Ahmed AA, Yahia M, Kotrob AM. Comparison of Presepsin (CD14), Procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) at different SOFA and APACHE II scores in sepsis patients. International Journal of Health Sciences. 2022(III):3840-64.
- Cebeci Y, Bayraktar YŞ. Association between Platelet-to-Lymphocyte Ratio, C-reactive Protein to Albumin Ratio, Red Cell Distribution Width, and APACHE II Score in Predicting Prognosis and Mortality in Sepsis. Eurasian Journal of Emergency Medicine. 2025 Jun 4.
- Reddy V, Kumar S. Comparison of Neutrophil Lymphocyte Ratio combined SOFA versus APACHE IV in assessing the Prognosis of Sepsis Patients admitted to Medical Intensive Care Unit. F1000Research. 2024 Apr 26;13:403.
- Abass AM, Abdelzaher TA. Clinical Scores Can Predict Mortality in Septic Patients in the Intensive Care Unit. Minia Journal of Medical Research. 2024 Apr 1;35(2):220-30.
- Bohorquez H, Koyner JL, Jones CR. Intraoperative Renal Replacement Therapy in Orthotopic Liver Transplantation. Adv Kidney Dis Health. 2023 Jul;30(4):378-386. doi: 10.1053/j.akdh.2023.03.003.
- La Via L, Sangiorgio G, Stefani S, Marino A, Nunnari G, Cocuzza S, La Mantia I, Cacopardo B, Stracquadanio S, Spampinato S, Lavalle S, Maniaci A. The Global Burden of Sepsis and Septic Shock. Epidemiologia (Basel). 2024 Jul 25;5(3):456-478. doi: 10.3390/epidemiologia5030032.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Clinical Scores in sepsis pati
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .