- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07464054
Inflammatoriske markører og klinisk score i forudsigelse af dødelighed
Inflammatoriske og ernæringsmæssige biomarkører versus kliniske scoring i forudsigelse af dødelighed og sværhedsgrad hos sepsis-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er en livstruende tilstand og en stor global sundhedsbyrde, der repræsenterer en af de førende årsager til indlæggelse på intensivafdeling (ICU) på verdensplan . På trods af fremskridt inden for diagnostik og behandling er det fortsat forbundet med høj dødelighed, især blandt kritisk syge og ældre patienter, med anslået 48 millioner tilfælde og 11 millioner dødsfald globalt i 2017 . Det defineres som organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtrespons på infektion; sepsis er en medicinsk akuttilstand, der kræver hurtig genkendelse og tidlig behandling . Overlevende oplever ofte langvarige fysiske, kognitive og psykologiske funktionsnedsættelser, hvilket understreger behovet for tidlig risikostratificering og identifikation af patienter med høj risiko for at vejlede klinisk beslutningstagning og optimere allokering af ICU-ressourcer .
Flere kliniske scoringssystemer er blevet udviklet til at vurdere sygdomsalvorlighed og forudsige dødelighed hos septiske patienter. Blandt disse er Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-score en af de mest omfattende validerede værktøjer og har vist god diskriminations evne til at forudsige korttidsdødelighed ved sepsis .
Ligeledes er Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-score bredt anvendt til både diagnosticering og prognostisk evaluering af sepsis på ICU-afdelinger. Dens forenklede version, quick SOFA (qSOFA), anvendes primært uden for ICU til at identificere patienter med øget risiko for dårlige udfald og behovet for forlænget indlæggelse på ICU. Imidlertid, mens disse scoringssystemer er nyttige, er deres prædiktive præstation ikke optimal, når de bruges isoleret, hvilket understreger behovet for komplementære biomarkører .
Ud over kliniske scorer er hematologiske og immunsystem-betonede inflammatoriske indeks afledt af fuldt blodtal (CBC) fremstået som værdifulde prognostiske biomarkører . Red cell distribution width (RDW) er uafhængigt forbundet med sepsisalvorlighed og dødelighed, med højere værdier observeret hos ikke-overlevende .
Inflammatoriske forhold såsom neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR), trombocyt-til-lymfocyt-forhold (PLR) og systemic immune-inflammation index (SII) afspejler systemisk immunaktivering og har vist signifikante sammenhænge med uønskede udfald .
Opkommende indeks såsom prognostic nutritional index (PNI) og neutrofil-til-trombocyt-forhold (NPR) giver yderligere indsigt i patientens immun- og ernæringsstatus, hvilket yderligere forbedrer dødelighedsforudsigelse, når de kombineres med konventionelle scoringssystemer .
Integrering af etablerede kliniske alvorlighedsscorer, inflammatoriske markører såsom C-reaktivt protein (CRP) og hematologiske parametre fra CBC kan forbedre nøjagtigheden af dødelighedsforudsigelse hos septiske ICU-patienter. Sådan en tilgang stemmer overens med den stigende interesse for at kombinere kliniske og laboratoriebaserede prædiktorer for at forbedre tidlig risikostratificering og vejlede målrettede terapeutiske indgreb ved sepsis .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Basma Sayed Ahmed
- Telefonnummer: +201141379697
- E-mail: drbasmasayed@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
- Indlæggelse på intensiv afsnit med en bekræftet diagnose af sepsis baseret på de nuværende Sepsis-3 kriterier.
- Tilgængelighed af komplette baseline laboratoriedata.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med hematologiske maligniteter eller aktiv kemoterapi. Patienter med kronisk immundæmpende behandling (f.eks. post-transplantation, høj-dosis kortikosteroider).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Ophold på intensiv afsnit mindre end 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Septisk patient
Voksen patient over 18 år indlagt på intensiv afdeling med bekræftet diagnose sepsis
|
Laboratorietest ved hjælp af blodprøver til at få nogle parametre som f.eks. fuldt blodtal (cbc) til at forudsige dødelighed hos septiske patienter i sammenligning med kliniske scoringssystemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Niveau af inflammatoriske markører i overlevende patienter sammenlignet med afdøde patienter
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Khaled Mohamed Ali
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang Y,Peng W,Zheng X
- Czempik PF,Wiórek A
- Nayak SS,Behera BK,Thatoi PK,Mohanty NR
- Tuttle E,Wang X,Modrykamien A
- Koçak A,Urfalı S
- Azmakan H,Hashemian F,Kazemian K
- Yao W,Wang W,Tang W,Lv Q,Ding W
- Selewski DT,Wille KM
- Abd-Elfattah AH, Khaled MM, Ahmed AA, Yahia M, Kotrob AM. Comparison of Presepsin (CD14), Procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) at different SOFA and APACHE II scores in sepsis patients. International Journal of Health Sciences. 2022(III):3840-64.
- Cebeci Y, Bayraktar YŞ. Association between Platelet-to-Lymphocyte Ratio, C-reactive Protein to Albumin Ratio, Red Cell Distribution Width, and APACHE II Score in Predicting Prognosis and Mortality in Sepsis. Eurasian Journal of Emergency Medicine. 2025 Jun 4.
- Reddy V, Kumar S. Comparison of Neutrophil Lymphocyte Ratio combined SOFA versus APACHE IV in assessing the Prognosis of Sepsis Patients admitted to Medical Intensive Care Unit. F1000Research. 2024 Apr 26;13:403.
- Abass AM, Abdelzaher TA. Clinical Scores Can Predict Mortality in Septic Patients in the Intensive Care Unit. Minia Journal of Medical Research. 2024 Apr 1;35(2):220-30.
- Bohorquez H, Koyner JL, Jones CR. Intraoperative Renal Replacement Therapy in Orthotopic Liver Transplantation. Adv Kidney Dis Health. 2023 Jul;30(4):378-386. doi: 10.1053/j.akdh.2023.03.003.
- La Via L, Sangiorgio G, Stefani S, Marino A, Nunnari G, Cocuzza S, La Mantia I, Cacopardo B, Stracquadanio S, Spampinato S, Lavalle S, Maniaci A. The Global Burden of Sepsis and Septic Shock. Epidemiologia (Basel). 2024 Jul 25;5(3):456-478. doi: 10.3390/epidemiologia5030032.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Clinical Scores in sepsis pati
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøver til laboratorietest
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avanceret uterin Corpus Leiomyosarcoma | Metastatisk uterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Stadie IV Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | Uoperabelt uterin Corpus LeiomyosarcomaForenede Stater, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi med KMT2A-omlægning | Akut myeloid leukæmi med NPM1-mutationForenede Stater