- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07464054
Marcadores Inflamatórios e Pontuação Clínica na Previsão de Mortalidade
Biomarcadores Inflamatórios e Nutricionais Versus Escores Clínicos na Previsão de Mortalidade e Gravidade em Pacientes com Sepse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sépsis é uma condição com risco de vida e um importante fardo global para a saúde, representando uma das principais causas de admissão em UCI em todo o mundo. Apesar dos avanços no diagnóstico e tratamento, continua associada a uma elevada mortalidade, especialmente entre os doentes críticos e idosos, com um número estimado de 48 milhões de casos e 11 milhões de mortes globalmente em 2017. É definida como disfunção orgânica causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infeção; a sépsis é uma emergência médica que requer reconhecimento imediato e gestão precoce. Os sobreviventes frequentemente experienciam deficiências físicas, cognitivas e psicológicas a longo prazo, destacando a necessidade de estratificação de risco precoce e identificação de doentes com alto risco para orientar a tomada de decisões clínicas e otimizar a alocação de recursos na UCI.
Vários sistemas de pontuação clínica foram desenvolvidos para avaliar a gravidade da doença e prever a mortalidade em doentes sépticos. Entre estes, a pontuação Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) é uma das ferramentas mais extensivamente validadas e demonstrou boa capacidade discriminatória para prever a mortalidade a curto prazo na sépsis.
Da mesma forma, a pontuação Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) é amplamente utilizada tanto para o diagnóstico como para a avaliação prognóstica da sépsis em contextos de UCI. A sua versão simplificada, a quick SOFA (qSOFA), é utilizada principalmente fora da UCI para identificar doentes com risco aumentado de resultados desfavoráveis e a necessidade de admissão prolongada na UCI. No entanto, embora estes sistemas de pontuação sejam úteis, o seu desempenho preditivo não é ótimo quando utilizados isoladamente, destacando a necessidade de biomarcadores complementares.
Além das pontuações clínicas, os índices hematológicos e imuno-inflamatórios derivados do hemograma completo (CBC) surgiram como biomarcadores prognósticos valiosos. A largura de distribuição dos glóbulos vermelhos (RDW) tem sido independentemente associada à gravidade e mortalidade da sépsis, com valores mais elevados observados em não sobreviventes.
Rácios inflamatórios como o rácio neutrófilos-linfócitos (NLR), o rácio plaquetas-linfócitos (PLR) e o índice de inflamação sistémica imunitária (SII) refletem a ativação imunitária sistémica e mostraram associações significativas com resultados adversos.
Índices emergentes como o índice nutricional prognóstico (PNI) e o rácio neutrófilos-plaquetas (NPR) fornecem informações adicionais sobre o estado imunitário e nutricional do doente, melhorando ainda mais a previsão de mortalidade quando combinados com sistemas de pontuação convencionais.
Integrar pontuações de gravidade clínica estabelecidas, marcadores inflamatórios como a proteína C-reativa (CRP) e parâmetros hematológicos do hemograma completo pode melhorar a precisão da previsão de mortalidade em doentes sépticos na UCI. Tal abordagem está alinhada com o crescente interesse em combinar preditores clínicos e baseados em laboratório para melhorar a estratificação de risco precoce e orientar intervenções terapêuticas direcionadas na sépsis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Basma Sayed Ahmed
- Número de telefone: +201141379697
- E-mail: drbasmasayed@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos.
- Admissão na UCI com diagnóstico confirmado de sépsis baseado nos critérios atuais Sepsis-3.
- Disponibilidade de dados laboratoriais basais completos.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com neoplasias hematológicas ou quimioterapia ativa. Doentes com terapêutica imunossupressora crónica (por exemplo, pós-transplante, corticosteroides em dose elevada).
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Estadia na UCI inferior a 24 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente séptico
Paciente adulto com mais de 18 anos internado na UCI com diagnóstico confirmado de sépsis
|
Teste laboratorial utilizando amostras de sangue para obter alguns parâmetros como o hemograma para prever a mortalidade em doentes sépticos em comparação com os scores clínicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de marcadores inflamatórios em pacientes sobreviventes comparado com pacientes falecidos
Prazo: Linha de Base
|
Linha de Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Khaled Mohamed Ali
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang Y,Peng W,Zheng X
- Czempik PF,Wiórek A
- Nayak SS,Behera BK,Thatoi PK,Mohanty NR
- Tuttle E,Wang X,Modrykamien A
- Koçak A,Urfalı S
- Azmakan H,Hashemian F,Kazemian K
- Yao W,Wang W,Tang W,Lv Q,Ding W
- Selewski DT,Wille KM
- Abd-Elfattah AH, Khaled MM, Ahmed AA, Yahia M, Kotrob AM. Comparison of Presepsin (CD14), Procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) at different SOFA and APACHE II scores in sepsis patients. International Journal of Health Sciences. 2022(III):3840-64.
- Cebeci Y, Bayraktar YŞ. Association between Platelet-to-Lymphocyte Ratio, C-reactive Protein to Albumin Ratio, Red Cell Distribution Width, and APACHE II Score in Predicting Prognosis and Mortality in Sepsis. Eurasian Journal of Emergency Medicine. 2025 Jun 4.
- Reddy V, Kumar S. Comparison of Neutrophil Lymphocyte Ratio combined SOFA versus APACHE IV in assessing the Prognosis of Sepsis Patients admitted to Medical Intensive Care Unit. F1000Research. 2024 Apr 26;13:403.
- Abass AM, Abdelzaher TA. Clinical Scores Can Predict Mortality in Septic Patients in the Intensive Care Unit. Minia Journal of Medical Research. 2024 Apr 1;35(2):220-30.
- Bohorquez H, Koyner JL, Jones CR. Intraoperative Renal Replacement Therapy in Orthotopic Liver Transplantation. Adv Kidney Dis Health. 2023 Jul;30(4):378-386. doi: 10.1053/j.akdh.2023.03.003.
- La Via L, Sangiorgio G, Stefani S, Marino A, Nunnari G, Cocuzza S, La Mantia I, Cacopardo B, Stracquadanio S, Spampinato S, Lavalle S, Maniaci A. The Global Burden of Sepsis and Septic Shock. Epidemiologia (Basel). 2024 Jul 25;5(3):456-478. doi: 10.3390/epidemiologia5030032.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Clinical Scores in sepsis pati
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .