- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07464054
Inflammatoriske markører og klinisk poengsum i predikering av dødelighet
Inflammatoriske og ernæringsmessige biomarkører versus kliniske skårer i prediksjon av dødelighet og alvorlighetsgrad hos sepsis-pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sepsis er en livstruende tilstand og en betydelig global helsebyrde, og representerer en av de ledende årsakene til intensivavdelingsopphold over hele verden. Til tross for fremskritt i diagnostikk og behandling, forbli den forbundet med høy dødelighet, spesielt blant kritisk syke og eldre pasienter, med anslagsvis 48 millioner tilfeller og 11 millioner dødsfall globalt i 2017. Den er definert som organdysfunksjon forårsaket av en dysregulert vertsrespons på infeksjon; sepsis er en medisinsk nødsituasjon som krever rask gjenkjenning og tidlig behandling. Overlevende opplever ofte langvarige fysiske, kognitive og psykologiske funksjonsnedsettelser, noe som understreker behovet for tidlig risikostratifisering og identifikasjon av pasienter med høy risiko for å veilede klinisk beslutningstaking og optimalisere intensivavdelingens ressursallokering.
Flere kliniske skåringssystemer er utviklet for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og forutsi dødelighet hos septiske pasienter. Blant disse er Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-skåren et av de mest omfattende validerte verktøyene og har vist god diskriminerende evne for å forutsi kortsiktig dødelighet ved sepsis.
På samme måte er Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-skåren mye brukt både for diagnostisering og prognostisk vurdering av sepsis på intensivavdelinger. Dens forenklede versjon, quick SOFA (qSOFA), brukes primært utenfor intensivavdelingen for å identifisere pasienter med økt risiko for dårlige utfall og behov for langvarig intensivavdelingsopphold. Imidlertid, selv om disse skåringssystemene er nyttige, er deres prediktive ytelse ikke optimal når de brukes isolert, noe som understreker behovet for komplementære biomarkører.
I tillegg til kliniske skårer har hematologiske og immun-inflammatoriske indekser avledet fra fullblodsbildet (CBC) vist seg som verdifulle prognostiske biomarkører. Røde blodcellefordelingsbredde (RDW) har vært uavhengig assosiert med sepsisalvorlighetsgrad og dødelighet, med høyere verdier observert hos ikke-overlevende.
Inflammatoriske forhold som nøytrofil-til-lymfocyt-forholdet (NLR), trombocyt-til-lymfocyt-forholdet (PLR) og den systemiske immun-inflammasjonsindeksen (SII) reflekterer systemisk immunaktivering og har vist signifikante assosiasjoner med uønskede utfall.
Fremvoksende indekser som prognostisk ernæringsindeks (PNI) og nøytrofil-til-trombocyt-forholdet (NPR) gir ytterligere innsikt i pasientens immun- og ernæringsstatus, og forbedrer ytterligere dødelighetsprediksjon når de kombineres med konvensjonelle skåringssystemer.
Integrering av etablerte kliniske alvorlighetsskårer, inflammatoriske markører som C-reaktivt protein (CRP), og hematologiske parametere fra CBC kan forbedre nøyaktigheten av dødelighetsprediksjon hos septiske intensivavdelingspasienter. En slik tilnærming samsvarer med den økende interessen for å kombinere kliniske og laboratoriebaserte prediktorer for å forbedre tidlig risikostratifisering og veilede målrettede terapeutiske intervensjoner ved sepsis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Basma Sayed Ahmed
- Telefonnummer: +201141379697
- E-post: drbasmasayed@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
- Innleggelse på intensivavdeling med bekreftet diagnose sepsis basert på gjeldende Sepsis-3-kriterier.
- Tilgjengelighet av fullstendige baseline laboratoriedata.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med hematologiske maligniteter eller aktiv cellegiftbehandling. Pasienter med kronisk immunosuppressiv terapi (f.eks. etter transplantasjon, høydose kortikosteroider).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Opphold på intensivavdeling på mindre enn 24 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sepsispasient
Voksne pasienter over 18 år innlagt på intensivavdeling med bekreftet diagnose sepsis
|
Laboratorietest ved bruk av blodprøver for å få noen parametere som full blodtelling for å predikere dødelighet hos septiske pasienter sammenlignet med kliniske skårer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivå av inflammasjonsmarkører hos overlevende pasienter sammenlignet med avdøde pasienter
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Khaled Mohamed Ali
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang Y,Peng W,Zheng X
- Czempik PF,Wiórek A
- Nayak SS,Behera BK,Thatoi PK,Mohanty NR
- Tuttle E,Wang X,Modrykamien A
- Koçak A,Urfalı S
- Azmakan H,Hashemian F,Kazemian K
- Yao W,Wang W,Tang W,Lv Q,Ding W
- Selewski DT,Wille KM
- Abd-Elfattah AH, Khaled MM, Ahmed AA, Yahia M, Kotrob AM. Comparison of Presepsin (CD14), Procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) at different SOFA and APACHE II scores in sepsis patients. International Journal of Health Sciences. 2022(III):3840-64.
- Cebeci Y, Bayraktar YŞ. Association between Platelet-to-Lymphocyte Ratio, C-reactive Protein to Albumin Ratio, Red Cell Distribution Width, and APACHE II Score in Predicting Prognosis and Mortality in Sepsis. Eurasian Journal of Emergency Medicine. 2025 Jun 4.
- Reddy V, Kumar S. Comparison of Neutrophil Lymphocyte Ratio combined SOFA versus APACHE IV in assessing the Prognosis of Sepsis Patients admitted to Medical Intensive Care Unit. F1000Research. 2024 Apr 26;13:403.
- Abass AM, Abdelzaher TA. Clinical Scores Can Predict Mortality in Septic Patients in the Intensive Care Unit. Minia Journal of Medical Research. 2024 Apr 1;35(2):220-30.
- Bohorquez H, Koyner JL, Jones CR. Intraoperative Renal Replacement Therapy in Orthotopic Liver Transplantation. Adv Kidney Dis Health. 2023 Jul;30(4):378-386. doi: 10.1053/j.akdh.2023.03.003.
- La Via L, Sangiorgio G, Stefani S, Marino A, Nunnari G, Cocuzza S, La Mantia I, Cacopardo B, Stracquadanio S, Spampinato S, Lavalle S, Maniaci A. The Global Burden of Sepsis and Septic Shock. Epidemiologia (Basel). 2024 Jul 25;5(3):456-478. doi: 10.3390/epidemiologia5030032.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Clinical Scores in sepsis pati
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .