- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07464054
Entzündungsmarker und klinischer Score bei der Vorhersage der Mortalität
Entzündliche und ernährungsbezogene Biomarker im Vergleich zu klinischen Scores bei der Vorhersage von Mortalität und Schweregrad bei Sepsis-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist ein lebensbedrohlicher Zustand und eine große globale Gesundheitsbelastung, der weltweit zu den häufigsten Gründen für eine Aufnahme auf die Intensivstation zählt. Trotz Fortschritten in Diagnose und Behandlung bleibt sie mit einer hohen Sterblichkeit verbunden, insbesondere bei kritisch kranken und älteren Patienten, mit geschätzten 48 Millionen Fällen und 11 Millionen Todesfällen weltweit im Jahr 2017. Sie ist definiert als Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion verursacht wird; Sepsis ist ein medizinischer Notfall, der eine schnelle Erkennung und frühzeitige Behandlung erfordert. Überlebende erleben oft langfristige körperliche, kognitive und psychologische Beeinträchtigungen, was die Notwendigkeit einer frühen Risikostratifizierung und Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko zur Unterstützung klinischer Entscheidungsfindung und Optimierung der Ressourcenallokation auf der Intensivstation unterstreicht.
Mehrere klinische Bewertungssysteme wurden entwickelt, um die Krankheitsschwere zu beurteilen und die Sterblichkeit bei septischen Patienten vorherzusagen. Unter diesen ist der Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-Score eines der am umfassendsten validierten Instrumente und hat eine gute Diskriminierungsfähigkeit für die Vorhersage der kurzfristigen Sterblichkeit bei Sepsis gezeigt.
Ebenso wird der Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-Score weit verbreitet sowohl für die Diagnose als auch für die prognostische Bewertung von Sepsis in Intensivstationen eingesetzt. Seine vereinfachte Version, der quick SOFA (qSOFA), wird hauptsächlich außerhalb der Intensivstation verwendet, um Patienten mit erhöhtem Risiko für ungünstige Ergebnisse und den Bedarf für eine verlängerte Intensivstationsaufnahme zu identifizieren. Obwohl diese Bewertungssysteme nützlich sind, ist ihre Vorhersageleistung jedoch nicht optimal, wenn sie isoliert verwendet werden, was die Notwendigkeit ergänzender Biomarker unterstreicht.
Zusätzlich zu klinischen Scores haben hämatologische und immun-inflammatorische Indizes, die aus dem vollständigen Blutbild (CBC) abgeleitet werden, sich als wertvolle prognostische Biomarker erwiesen. Die Erythrozytenverteilungsbreite (RDW) wurde unabhängig mit Sepsis-Schwere und Sterblichkeit assoziiert, wobei höhere Werte bei Nicht-Überlebenden beobachtet wurden.
Entzündungsverhältnisse wie das Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), das Thrombozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) und der systemische Immun-Inflammations-Index (SII) spiegeln systemische Immunaktivierung wider und haben signifikante Assoziationen mit ungünstigen Ergebnissen gezeigt.
Aufkommende Indizes wie der prognostische Ernährungsindex (PNI) und das Neutrophilen-zu-Thrombozyten-Verhältnis (NPR) liefern zusätzliche Einblicke in den Immun- und Ernährungsstatus des Patienten und verbessern die Sterblichkeitsvorhersage weiter, wenn sie mit herkömmlichen Bewertungssystemen kombiniert werden.
Die Integration etablierter klinischer Schwere-Scores, Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein (CRP) und hämatologische Parameter aus dem CBC könnte die Genauigkeit der Sterblichkeitsvorhersage bei septischen Intensivpatienten verbessern. Ein solcher Ansatz stimmt mit dem wachsenden Interesse an der Kombination klinischer und laborbasierter Prädiktoren überein, um die frühe Risikostratifizierung zu verbessern und gezielte therapeutische Interventionen bei Sepsis zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Basma Sayed Ahmed
- Telefonnummer: +201141379697
- E-Mail: drbasmasayed@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
- Aufnahme auf die Intensivstation mit bestätigter Sepsisdiagnose gemäß den aktuellen Sepsis-3-Kriterien.
- Verfügbarkeit vollständiger Basis-Laborwerte.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hämatologischen Malignomen oder aktiver Chemotherapie. Patienten mit chronischer immunsuppressiver Therapie (z.B. nach Transplantation, hochdosierte Kortikosteroide).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Intensivstationsaufenthalt von weniger als 24 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Septischer Patient
Erwachsener Patient über 18 Jahre, der mit bestätigter Sepsis-Diagnose auf die Intensivstation aufgenommen wurde
|
Laboruntersuchung mit Blutproben zur Bestimmung von Parametern wie dem Blutbild zur Vorhersage der Mortalität bei septischen Patienten im Vergleich zu klinischen Scores
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Level of inflamatory markers in survival patient compare to dead patient
Zeitfenster: Baseline
|
Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Khaled Mohamed Ali
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang Y,Peng W,Zheng X
- Czempik PF,Wiórek A
- Nayak SS,Behera BK,Thatoi PK,Mohanty NR
- Tuttle E,Wang X,Modrykamien A
- Koçak A,Urfalı S
- Azmakan H,Hashemian F,Kazemian K
- Yao W,Wang W,Tang W,Lv Q,Ding W
- Selewski DT,Wille KM
- Abd-Elfattah AH, Khaled MM, Ahmed AA, Yahia M, Kotrob AM. Comparison of Presepsin (CD14), Procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) at different SOFA and APACHE II scores in sepsis patients. International Journal of Health Sciences. 2022(III):3840-64.
- Cebeci Y, Bayraktar YŞ. Association between Platelet-to-Lymphocyte Ratio, C-reactive Protein to Albumin Ratio, Red Cell Distribution Width, and APACHE II Score in Predicting Prognosis and Mortality in Sepsis. Eurasian Journal of Emergency Medicine. 2025 Jun 4.
- Reddy V, Kumar S. Comparison of Neutrophil Lymphocyte Ratio combined SOFA versus APACHE IV in assessing the Prognosis of Sepsis Patients admitted to Medical Intensive Care Unit. F1000Research. 2024 Apr 26;13:403.
- Abass AM, Abdelzaher TA. Clinical Scores Can Predict Mortality in Septic Patients in the Intensive Care Unit. Minia Journal of Medical Research. 2024 Apr 1;35(2):220-30.
- Bohorquez H, Koyner JL, Jones CR. Intraoperative Renal Replacement Therapy in Orthotopic Liver Transplantation. Adv Kidney Dis Health. 2023 Jul;30(4):378-386. doi: 10.1053/j.akdh.2023.03.003.
- La Via L, Sangiorgio G, Stefani S, Marino A, Nunnari G, Cocuzza S, La Mantia I, Cacopardo B, Stracquadanio S, Spampinato S, Lavalle S, Maniaci A. The Global Burden of Sepsis and Septic Shock. Epidemiologia (Basel). 2024 Jul 25;5(3):456-478. doi: 10.3390/epidemiologia5030032.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Clinical Scores in sepsis pati
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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