- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07464054
Markery zapalne i ocena kliniczna w prognozowaniu śmiertelności
Biomarkery zapalne i żywieniowe w porównaniu z ocenami klinicznymi w przewidywaniu śmiertelności i ciężkości stanu u pacjentów z sepsą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Posocznica jest stanem zagrażającym życiu i stanowi główne globalne obciążenie zdrowotne, będąc jedną z wiodących przyczyn przyjęć na OIOM na całym świecie. Pomimo postępów w diagnostyce i leczeniu, wiąże się ona z wysoką śmiertelnością, szczególnie wśród pacjentów w stanie krytycznym i osób starszych, z szacowanymi 48 milionami przypadków i 11 milionami zgonów na świecie w 2017 roku. Definiuje się ją jako dysfunkcję narządów spowodowaną zaburzoną odpowiedzią gospodarza na zakażenie; posocznica jest stanem nagłym wymagającym natychmiastowego rozpoznania i wczesnego postępowania. Osoby, które przeżyły, często doświadczają długotrwałych zaburzeń fizycznych, poznawczych i psychologicznych, co podkreśla potrzebę wczesnej stratyfikacji ryzyka i identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka w celu wsparcia podejmowania decyzji klinicznych i optymalizacji alokacji zasobów OIOM.
Opracowano kilka klinicznych systemów oceny w celu oceny ciężkości choroby i przewidywania śmiertelności u pacjentów z posocznicą. Spośród nich wynik Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) jest jednym z najszerzej walidowanych narzędzi i wykazał dobrą zdolność dyskryminacyjną w przewidywaniu krótkoterminowej śmiertelności w posocznicy.
Podobnie wynik Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) jest szeroko stosowany zarówno do diagnozowania, jak i oceny rokowania w posocznicy w warunkach OIOM. Jego uproszczona wersja, szybki SOFA (qSOFA), jest głównie wykorzystywana poza OIOM do identyfikacji pacjentów z podwyższonym ryzykiem niekorzystnych wyników i potrzeby długotrwałej hospitalizacji na OIOM. Jednakże, chociaż te systemy oceny są użyteczne, ich wydajność predykcyjna nie jest optymalna, gdy są stosowane w izolacji, co podkreśla potrzebę uzupełniających biomarkerów.
Oprócz ocen klinicznych, hematologiczne i immunologiczno-zapalne wskaźniki pochodzące z morfologii krwi (CBC) stały się cennymi biomarkerami prognostycznymi. Rozpiętość rozkładu objętości erytrocytów (RDW) była niezależnie związana z ciężkością posocznicy i śmiertelnością, z wyższymi wartościami obserwowanymi u osób, które nie przeżyły.
Wskaźniki zapalne, takie jak stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR), stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR) i wskaźnik ogólnoustrojowego zapalenia immunologicznego (SII), odzwierciedlają ogólnoustrojową aktywację immunologiczną i wykazały istotne powiązania z niekorzystnymi wynikami.
Nowe wskaźniki, takie jak wskaźnik prognostyczny odżywienia (PNI) i stosunek neutrofilów do płytek krwi (NPR), dostarczają dodatkowych informacji na temat stanu immunologicznego i odżywienia pacjenta, dalej poprawiając przewidywanie śmiertelności w połączeniu z konwencjonalnymi systemami oceny.
Integracja ustalonych klinicznych wyników ciężkości, markerów zapalnych, takich jak białko C-reaktywne (CRP), i parametrów hematologicznych z morfologii krwi może poprawić dokładność przewidywania śmiertelności u pacjentów z posocznicą na OIOM. Takie podejście jest zgodne z rosnącym zainteresowaniem łączeniem klinicznych i laboratoryjnych predyktorów w celu poprawy wczesnej stratyfikacji ryzyka i ukierunkowania celowanych interwencji terapeutycznych w posocznicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Basma Sayed Ahmed
- Numer telefonu: +201141379697
- E-mail: drbasmasayed@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat.
- Przyjęcie na OIT z potwierdzonym rozpoznaniem posocznicy zgodnie z aktualnymi kryteriami Sepsis-3.
- Dostępność kompletnych danych laboratoryjnych wyjściowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nowotworami hematologicznymi lub aktywną chemioterapią. Pacjenci z przewlekłą terapią immunosupresyjną (np. po przeszczepie, wysokie dawki kortykosteroidów).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pobyt na OIT krótszy niż 24 godziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z sepsą
Dorosły pacjent powyżej 18. roku życia przyjęty na OIT z potwierdzonym rozpoznaniem sepsy
|
Badanie laboratoryjne z wykorzystaniem próbek krwi w celu uzyskania parametrów, takich jak morfologia krwi (cbc), do przewidywania śmiertelności u pacjenta z sepsą w porównaniu z wynikami klinicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom markerów zapalnych u pacjentów przeżywających w porównaniu do pacjentów zmarłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Khaled Mohamed Ali
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang Y,Peng W,Zheng X
- Czempik PF,Wiórek A
- Nayak SS,Behera BK,Thatoi PK,Mohanty NR
- Tuttle E,Wang X,Modrykamien A
- Koçak A,Urfalı S
- Azmakan H,Hashemian F,Kazemian K
- Yao W,Wang W,Tang W,Lv Q,Ding W
- Selewski DT,Wille KM
- Abd-Elfattah AH, Khaled MM, Ahmed AA, Yahia M, Kotrob AM. Comparison of Presepsin (CD14), Procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) at different SOFA and APACHE II scores in sepsis patients. International Journal of Health Sciences. 2022(III):3840-64.
- Cebeci Y, Bayraktar YŞ. Association between Platelet-to-Lymphocyte Ratio, C-reactive Protein to Albumin Ratio, Red Cell Distribution Width, and APACHE II Score in Predicting Prognosis and Mortality in Sepsis. Eurasian Journal of Emergency Medicine. 2025 Jun 4.
- Reddy V, Kumar S. Comparison of Neutrophil Lymphocyte Ratio combined SOFA versus APACHE IV in assessing the Prognosis of Sepsis Patients admitted to Medical Intensive Care Unit. F1000Research. 2024 Apr 26;13:403.
- Abass AM, Abdelzaher TA. Clinical Scores Can Predict Mortality in Septic Patients in the Intensive Care Unit. Minia Journal of Medical Research. 2024 Apr 1;35(2):220-30.
- Bohorquez H, Koyner JL, Jones CR. Intraoperative Renal Replacement Therapy in Orthotopic Liver Transplantation. Adv Kidney Dis Health. 2023 Jul;30(4):378-386. doi: 10.1053/j.akdh.2023.03.003.
- La Via L, Sangiorgio G, Stefani S, Marino A, Nunnari G, Cocuzza S, La Mantia I, Cacopardo B, Stracquadanio S, Spampinato S, Lavalle S, Maniaci A. The Global Burden of Sepsis and Septic Shock. Epidemiologia (Basel). 2024 Jul 25;5(3):456-478. doi: 10.3390/epidemiologia5030032.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Clinical Scores in sepsis pati
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .