- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07464054
Marcatori Infiammatori e Punteggio Clinico nella Predizione della Mortalità
Biomarcatori Infiammatori e Nutrizionali Rispetto ai Punteggi Clinici nella Predizione della Mortalità e della Gravità nei Pazienti con Sepsi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi è una condizione pericolosa per la vita e un importante onere sanitario globale, rappresentando una delle principali cause di ammissione in terapia intensiva in tutto il mondo. Nonostante i progressi nella diagnosi e nel trattamento, rimane associata ad un'elevata mortalità, in particolare tra i pazienti critici e anziani, con una stima di 48 milioni di casi e 11 milioni di morti a livello globale nel 2017. È definita come disfunzione d'organo causata da una risposta disregolata dell'ospite all'infezione; la sepsi è un'emergenza medica che richiede un rapido riconoscimento e una gestione precoce. I sopravvissuti spesso sperimentano compromissioni fisiche, cognitive e psicologiche a lungo termine, evidenziando la necessità di una stratificazione precoce del rischio e dell'identificazione dei pazienti ad alto rischio per guidare il processo decisionale clinico e ottimizzare l'allocazione delle risorse in terapia intensiva.
Sono stati sviluppati diversi sistemi di punteggio clinico per valutare la gravità della malattia e prevedere la mortalità nei pazienti settici. Tra questi, il punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) è uno degli strumenti più ampiamente convalidati e ha dimostrato una buona capacità discriminatoria per prevedere la mortalità a breve termine nella sepsi.
Allo stesso modo, il punteggio Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) è ampiamente utilizzato sia per la diagnosi che per la valutazione prognostica della sepsi negli ambienti di terapia intensiva. La sua versione semplificata, il quick SOFA (qSOFA), è utilizzata principalmente al di fuori della terapia intensiva per identificare i pazienti a maggior rischio di esiti negativi e la necessità di un'ammissione prolungata in terapia intensiva. Tuttavia, sebbene questi sistemi di punteggio siano utili, le loro prestazioni predittive non sono ottimali se utilizzati in isolamento, evidenziando la necessità di biomarcatori complementari.
Oltre ai punteggi clinici, gli indici ematologici e immuno-infiammatori derivati dall'emocromo completo (CBC) sono emersi come preziosi biomarcatori prognostici. La larghezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW) è stata indipendentemente associata alla gravità della sepsi e alla mortalità, con valori più elevati osservati nei non sopravvissuti.
Rapporti infiammatori come il rapporto neutrofili-linfociti (NLR), il rapporto piastrine-linfociti (PLR) e l'indice di infiammazione sistemica (SII) riflettono l'attivazione immunitaria sistemica e hanno mostrato associazioni significative con esiti negativi.
Indici emergenti come l'indice nutrizionale prognostico (PNI) e il rapporto neutrofili-piastrine (NPR) forniscono ulteriori informazioni sullo stato immunitario e nutrizionale del paziente, migliorando ulteriormente la previsione della mortalità se combinati con i sistemi di punteggio convenzionali.
Integrare i punteggi di gravità clinica consolidati, i marcatori infiammatori come la proteina C-reattiva (CRP) e i parametri ematologici del CBC può migliorare l'accuratezza della previsione della mortalità nei pazienti settici in terapia intensiva. Un tale approccio si allinea con il crescente interesse nel combinare predittori clinici e di laboratorio per migliorare la stratificazione precoce del rischio e guidare interventi terapeutici mirati nella sepsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Basma Sayed Ahmed
- Numero di telefono: +201141379697
- Email: drbasmasayed@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni.
- Ricovero in terapia intensiva con diagnosi confermata di sepsi basata sugli attuali criteri Sepsis-3.
- Disponibilità di dati di laboratorio basali completi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con neoplasie ematologiche o chemioterapia attiva. Pazienti con terapia immunosoppressiva cronica (ad esempio, post-trapianto, corticosteroidi ad alte dosi).
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Permanenza in terapia intensiva inferiore a 24 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Paziente settico
Paziente adulto di età superiore ai 18 anni ricoverato in terapia intensiva con diagnosi confermata di sepsi
|
Test di laboratorio che utilizza campioni di sangue per ottenere alcuni parametri come l'emocromo per prevedere la mortalità nei pazienti settici rispetto ai punteggi clinici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livello dei marcatori infiammatori nei pazienti sopravvissuti rispetto ai pazienti deceduti
Lasso di tempo: Baseline
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Khaled Mohamed Ali
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang Y,Peng W,Zheng X
- Czempik PF,Wiórek A
- Nayak SS,Behera BK,Thatoi PK,Mohanty NR
- Tuttle E,Wang X,Modrykamien A
- Koçak A,Urfalı S
- Azmakan H,Hashemian F,Kazemian K
- Yao W,Wang W,Tang W,Lv Q,Ding W
- Selewski DT,Wille KM
- Abd-Elfattah AH, Khaled MM, Ahmed AA, Yahia M, Kotrob AM. Comparison of Presepsin (CD14), Procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) at different SOFA and APACHE II scores in sepsis patients. International Journal of Health Sciences. 2022(III):3840-64.
- Cebeci Y, Bayraktar YŞ. Association between Platelet-to-Lymphocyte Ratio, C-reactive Protein to Albumin Ratio, Red Cell Distribution Width, and APACHE II Score in Predicting Prognosis and Mortality in Sepsis. Eurasian Journal of Emergency Medicine. 2025 Jun 4.
- Reddy V, Kumar S. Comparison of Neutrophil Lymphocyte Ratio combined SOFA versus APACHE IV in assessing the Prognosis of Sepsis Patients admitted to Medical Intensive Care Unit. F1000Research. 2024 Apr 26;13:403.
- Abass AM, Abdelzaher TA. Clinical Scores Can Predict Mortality in Septic Patients in the Intensive Care Unit. Minia Journal of Medical Research. 2024 Apr 1;35(2):220-30.
- Bohorquez H, Koyner JL, Jones CR. Intraoperative Renal Replacement Therapy in Orthotopic Liver Transplantation. Adv Kidney Dis Health. 2023 Jul;30(4):378-386. doi: 10.1053/j.akdh.2023.03.003.
- La Via L, Sangiorgio G, Stefani S, Marino A, Nunnari G, Cocuzza S, La Mantia I, Cacopardo B, Stracquadanio S, Spampinato S, Lavalle S, Maniaci A. The Global Burden of Sepsis and Septic Shock. Epidemiologia (Basel). 2024 Jul 25;5(3):456-478. doi: 10.3390/epidemiologia5030032.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Clinical Scores in sepsis pati
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