- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07464054
Zánětlivé markery a klinické skóre při predikci mortality
Zánětlivé a nutriční biomarkery versus klinická skóre v predikci mortality a závažnosti u pacientů se sepsí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sepse je život ohrožující stav a významná globální zdravotní zátěž, představující jednu z hlavních příčin přijetí na JIP na celém světě. Navzdory pokrokům v diagnostice a léčbě zůstává spojena s vysokou úmrtností, zejména u kriticky nemocných a starších pacientů, s odhadovanými 48 miliony případů a 11 miliony úmrtí celosvětově v roce 2017. Je definována jako orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou odpovědí hostitele na infekci; sepse je lékařská pohotovost vyžadující včasné rozpoznání a časnou léčbu. Přeživší často trpí dlouhodobými fyzickými, kognitivními a psychickými poruchami, což zdůrazňuje potřebu časné stratifikace rizika a identifikace pacientů s vysokým rizikem k vedení klinického rozhodování a optimalizaci alokace zdrojů na JIP.
Bylo vyvinuto několik klinických bodovacích systémů pro hodnocení závažnosti onemocnění a predikci úmrtnosti u septických pacientů. Mezi nimi je skóre Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) jedním z nejvíce ověřených nástrojů a prokázalo dobrou diskriminační schopnost pro predikci krátkodobé úmrtnosti u sepse.
Podobně je skóre Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) široce používáno jak pro diagnostiku, tak pro prognostické hodnocení sepse v prostředí JIP. Jeho zjednodušená verze, quick SOFA (qSOFA), se primárně používá mimo JIP k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem špatných výsledků a potřeby prodlouženého přijetí na JIP. Nicméně, ačkoli jsou tyto bodovací systémy užitečné, jejich prediktivní výkon není optimální při použití izolovaně, což zdůrazňuje potřebu doplňkových biomarkerů.
Kromě klinických skóre se hematologické a imunologicko-zánětlivé indexy odvozené z kompletního krevního obrazu (CBC) ukázaly jako cenné prognostické biomarkery. Šířka distribuce červených krvinek (RDW) byla nezávisle spojena se závažností sepse a úmrtností, přičemž vyšší hodnoty byly pozorovány u nepřeživších.
Zánětlivé poměry, jako je poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR), poměr trombocytů k lymfocytům (PLR) a systémový imunitně-zánětlivý index (SII), odrážejí systémovou imunitní aktivaci a prokázaly významné asociace s nepříznivými výsledky.
Nově vznikající indexy, jako je prognostický nutriční index (PNI) a poměr neutrofilů k trombocytům (NPR), poskytují další pohled na imunitní a nutriční stav pacienta, což dále zlepšuje predikci úmrtnosti v kombinaci s konvenčními bodovacími systémy.
Integrace zavedených klinických skóre závažnosti, zánětlivých markerů, jako je C-reaktivní protein (CRP), a hematologických parametrů z CBC může zvýšit přesnost predikce úmrtnosti u septických pacientů na JIP. Takový přístup je v souladu s rostoucím zájmem o kombinaci klinických a laboratorních prediktorů ke zlepšení časné stratifikace rizika a vedení cílených terapeutických intervencí u sepse.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Basma Sayed Ahmed
- Telefonní číslo: +201141379697
- E-mail: drbasmasayed@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let.
- Příjem na JIP s potvrzenou diagnózou sepse podle aktuálních kritérií Sepsis-3.
- Dostupnost kompletních vstupních laboratorních údajů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hematologickými malignitami nebo aktivní chemoterapií. Pacienti s chronickou imunosupresivní terapií (např. po transplantaci, vysoké dávky kortikosteroidů).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pobyt na JIP kratší než 24 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Septický pacient
Dospělý pacient starší 18 let přijatý na JIP s potvrzenou diagnózou sepse
|
Laboratorní test využívající vzorky krve k získání některých parametrů, jako je CBC, pro predikci mortality u septického pacienta ve srovnání s klinickými skóre
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina zánětlivých markerů u přeživších pacientů ve srovnání s pacienty, kteří zemřeli
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Khaled Mohamed Ali
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang Y,Peng W,Zheng X
- Czempik PF,Wiórek A
- Nayak SS,Behera BK,Thatoi PK,Mohanty NR
- Tuttle E,Wang X,Modrykamien A
- Koçak A,Urfalı S
- Azmakan H,Hashemian F,Kazemian K
- Yao W,Wang W,Tang W,Lv Q,Ding W
- Selewski DT,Wille KM
- Abd-Elfattah AH, Khaled MM, Ahmed AA, Yahia M, Kotrob AM. Comparison of Presepsin (CD14), Procalcitonin (PCT) and C-reactive protein (CRP) at different SOFA and APACHE II scores in sepsis patients. International Journal of Health Sciences. 2022(III):3840-64.
- Cebeci Y, Bayraktar YŞ. Association between Platelet-to-Lymphocyte Ratio, C-reactive Protein to Albumin Ratio, Red Cell Distribution Width, and APACHE II Score in Predicting Prognosis and Mortality in Sepsis. Eurasian Journal of Emergency Medicine. 2025 Jun 4.
- Reddy V, Kumar S. Comparison of Neutrophil Lymphocyte Ratio combined SOFA versus APACHE IV in assessing the Prognosis of Sepsis Patients admitted to Medical Intensive Care Unit. F1000Research. 2024 Apr 26;13:403.
- Abass AM, Abdelzaher TA. Clinical Scores Can Predict Mortality in Septic Patients in the Intensive Care Unit. Minia Journal of Medical Research. 2024 Apr 1;35(2):220-30.
- Bohorquez H, Koyner JL, Jones CR. Intraoperative Renal Replacement Therapy in Orthotopic Liver Transplantation. Adv Kidney Dis Health. 2023 Jul;30(4):378-386. doi: 10.1053/j.akdh.2023.03.003.
- La Via L, Sangiorgio G, Stefani S, Marino A, Nunnari G, Cocuzza S, La Mantia I, Cacopardo B, Stracquadanio S, Spampinato S, Lavalle S, Maniaci A. The Global Burden of Sepsis and Septic Shock. Epidemiologia (Basel). 2024 Jul 25;5(3):456-478. doi: 10.3390/epidemiologia5030032.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Clinical Scores in sepsis pati
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní vzorky pro laboratorní test
-
Cerus CorporationUkončeno
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.DokončenoKolorektální karcinom | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chybySpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýMetabolické choroby | Osteoartróza
-
University of ValenciaUniversity of Alcala; Consorci Sanitari de Terrassa; Escoles Universitaries Gimbernat a další spolupracovníciNáborMuskuloskeletální bolestŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoRecidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní myelodysplastický syndrom | Myelodysplastický syndrom s nadměrnými výbuchy | Recidivující myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie | Refrakterní myelodysplastický...Spojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoOsteosarkom | Recidivující osteosarkomSpojené státy