HMB:n ja kuntoutusohjelman vaikutukset polvilumpion nivelsiteen tulehdusta sairastavilla urheilijoilla (HMB_TEN)
Beta-Hydroksi-Beta-Metyylibutyraatin (HMB) Lisäravinteiden Vaikutukset Urheilijoilla, Joilla on Polvilumpioniveltto
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus arvioi suun kautta annettavan beetahydroksibeetametyylibutyraatin (HMB) lisäravinteen yhdistettynä eksentriseen harjoitteluun ja ekstrakorporaaliseen iskuaaltojen kuntoutusohjelmaan vaikutuksia kipuun, jänteen morfologiaan ja neuromuskulaariseen suorituskykyyn polvilumpion jännetulehdusta sairastavilla urheilijoilla.
Kolmeakymmentä polvilumpion jännetulehdustutkimuksella varmistetun diagnoosin saanutta urheilijaa satunnaistetaan saamaan joko HMB-lisäravinteita (3 g/päivä) tai lumelääkettä kahdeksan viikon kuntoutusohjelman aikana. Osallistujia arvioidaan lähtötasolla, neljän viikon ja kahdeksan viikon kohdalla.
Ensisijainen lopputulos on kipu ja toiminnallinen rajoitus, jota arvioidaan Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) -kyselyllä. Toissijaisia lopputuloksia ovat polvilumpion jänteen paksuus ultraäänikuvauksella mitattuna, vastaliikkehyppy (CMJ) -suorituskyky ja neuromuskulaarisen suorituskyvyn muuttujat, jotka johdetaan inkrementaalisesta kyykkytestistä lineaarista asentoanturia käyttäen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako HMB-lisäravinteiden käyttö kliinistä toipumista ja neuromuskulaarista suorituskykyä yhdistettynä standardoituun kuntoutusohjelmaan verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvilumpion jännetauti on rappeutunut jännesairaus, jota esiintyy usein hyppely- ja juoksuurheilussa mukana olevilla urheilijoilla. Tilan luonnehtivat paikalliset jännepuudot, toiminnalliset haitat ja polvilumpion jänteen rakenteelliset muutokset. Vakiintuneet kuntoutusohjelmat sisältävät yleensä eksentrisiä harjoitusprotokollia ja koneellista iskuaaltoterapiaa edistämään jänteen sopeutumista ja kivun lievittämistä.
Beta-hydroksi-beta-metyylibutyraatti (HMB), joka on leusiiniaminohapon metaboliitti, on liitetty antikataboliisiin vaikutuksiin ja parantuneeseen lihasten palautumiseen. HMB-lisäravinteet voivat mahdollisesti parantaa hermo-lihasmukautumista ja palautumista kuntoutusohjelmien aikana.
Tämä tutkimus arvioi HMB-lisäravinteiden vaikutuksia, kun ne yhdistetään standardoituun kuntoutusohjelmaan, joka sisältää eksentrisiä harjoituksia ja koneellista iskuaaltoterapiaa polvilumpion jännetaudista kärsivillä urheilijoilla.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus sisältää 30 urheilijaa, ikähaarukaltaan 18–49-vuotiaita, joilla on kliinisesti diagnosoitu polvilumpion jännetauti. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
HMB-ryhmä: Osallistujat saavat suun kautta annettavaa HMB-lisäravinnetta (3 g/päivä) yhdistettynä eksentrisiin harjoituksiin ja koneelliseen iskuaaltoterapiaan.
Lume-ryhmä: Osallistujat saavat lumekapseleita (sakkaroosia) yhdistettynä samaan eksentriseen harjoitus- ja koneelliseen iskuaaltoterapiaohjelmaan.
Interventio kestää 8 viikkoa. Arvioinnit suoritetaan alkuperäisessä tasossa, 4. viikolla ja 8. viikolla.
Ensisijainen tuloksen mittari on VISA-P -kyselylomake, joka arvioi polvilumpion jännetautiin liittyviä kipuja ja toiminnallisia rajoituksia. Toissijaisia tulosten mittareita ovat polvilumpion jänteen paksuus ultraäänikuvauksella mitattuna, vastaliikkehyppy (CMJ) -suorituskyky sekä hermo-lihassuorituskykymuuttujat, jotka saadaan asteittaisesta kyykkykokeesta käyttäen lineaarista sijaintianturia, mukaan lukien huipputeho, huipputeho suhteessa kehon massaan ja keskinopeus huipputehossa.
Harjoitusistunnot noudattavat rakenteellista eksentristä laskevaa kyykkyprotokollaa yhdistettynä jaksottaisiin koneellisen iskuaaltoterapian istuntoihin käyttäen Storz Medical MP100 -laitetta.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, parantaako HMB-lisäravinteiden käyttö kliinisiä tuloksia, jänteen paksuutta ja hermo-lihassuorituskykyä verrattuna lumeryhmään, kun molemmat ryhmät noudattavat samaa kuntoutusohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan J Ramos-Álvarez, MD
- Puhelinnumero: +34 913941367
- Sähköposti: jjramosa@ucm.es
Opiskelupaikat
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanja, 14007
- Clínica Fisio-Agil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–49 vuotta
- Lääkärin ja fysioterapeutin vahvistama patellaarisen tendinopatian kliininen diagnoosi
- Kilpaurheilija lajeissa, joissa polven kuormitus toistuu (esim. koripallo, lentopallo, käsipallo, yleisurheilu)
- Vähintään kolmen harjoituskerran viikossa harjoittelu
- Ei polven leikkausta edellisten 12 kuukauden aikana
- Ei ravintolisien käyttöä edellisten 3 kuukauden aikana
- Ei injektiohoitoa (kipulääkkeet tai verihiutaleplasma) edellisten 12 kuukauden aikana
- Ei tupakointia
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu kuin patellaarinen tendinopatia, joka vaikuttaa suorituskykyyn
- Systeeminen sairaus, joka vaikuttaa liikuntaelinten toimintaan
- Kyvyttömyys noudattaa kuntoutus- tai ravintolisäprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HMB-liuos + kuntoutusohjelma
Osallistujat saavat beetahydroksi-beetametyylibutyraattia (HMB) -lisäravinnetta yhdistettynä kuntoutusohjelmaan, joka koostuu eksentrisestä harjoittelusta ja ekstrakorporaalista iskuaaltoterapiasta.
|
Osallistujat käyvät läpi standardoidun kuntoutusohjelman, joka koostuu eksenttisestä harjoittelusta ja ekstrakorporaalisesta iskuaaltoterapiasta.
Osallistujat nauttivat 3 g/päivä beta-hydroksi-beta-metyylibutyraattia (HMB) kapselien muodossa, joka annostellaan 60 minuuttia ennen jokaista eksentristä harjoitusjaksoa 8 viikon interventiojakson aikana.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + kuntoutusohjelma
Osallistujat saavat lumelääkitystä yhdistettynä kuntoutusohjelmaan, joka koostuu eksentrisestä harjoittelusta ja ekstrakorporaalisesta iskuaaltoterapiasta.
|
Osallistujat käyvät läpi standardoidun kuntoutusohjelman, joka koostuu eksenttisestä harjoittelusta ja ekstrakorporaalisesta iskuaaltoterapiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VISA-P-pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (PRE), Viikko 4 (INT) ja Viikko 8 (POST)
|
Kiputilan ja toimintakyvyn rajoitusten muutos arvioituna Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) -kyselylomakkeella.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja alhaisempaa kiputasoa.
|
Perustaso (PRE), Viikko 4 (INT) ja Viikko 8 (POST)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvilumpion jänteen paksuus
Aikaikkuna: Perustaso (PRE), Viikko 4 (INT) ja Viikko 8 (POST)
|
Patellarjänteen paksuuden muutos (mm), mitattuna ultraäänikuvauksella käyttäen standardoitua pitkittäistä skannausprotokollaa
|
Perustaso (PRE), Viikko 4 (INT) ja Viikko 8 (POST)
|
|
Vastaliikehyppy (CMJ)
Aikaikkuna: Perustaso (PRE), Viikko 4 (INT) ja Viikko 8 (POST)
|
Muutos vastaliikehyppyn (CMJ) korkeudessa, mitattuna senttimetreinä kosketusalustan avulla.
Osallistujat suorittavat kolme maksimaalista yritystä, ja suurin arvo tallennetaan
|
Perustaso (PRE), Viikko 4 (INT) ja Viikko 8 (POST)
|
|
Huipputeho (PP) kyykkytestin aikana
Aikaikkuna: Alkuperäinen (PRE), Viikko 4 (INT) ja Viikko 8 (POST)
|
Muutos huipputehossa (PP), joka mitataan watteina inkrementaalisessa kyykkytestissä käyttäen lineaarista paikka-anturia.
|
Alkuperäinen (PRE), Viikko 4 (INT) ja Viikko 8 (POST)
|
|
Huipputeho suhteessa kehon massaan (PPkg)
Aikaikkuna: Perustaso (PRE), Viikko 4 (INT) ja Viikko 8 (POST)
|
Muutos suhteellisessa huipputehossa ruumiinmassaan nähden (PPkg), mitattuna watteina per kilogramma inkrementaalisessa kyykkytestissä käyttäen lineaarista sijaintianturia.
|
Perustaso (PRE), Viikko 4 (INT) ja Viikko 8 (POST)
|
|
Keskinopeus huipputehon aikana (PPmv)
Aikaikkuna: Baseline (PRE), viikko 4 (INT) ja viikko 8 (POST)
|
Muutos keskimääräisessä nopeudessa huipputehon aikana (PPmv) mitattuna metreinä sekunnissa inkrementaalisen kyykkytestin aikana käyttäen lineaarista sijaintianturia.
|
Baseline (PRE), viikko 4 (INT) ja viikko 8 (POST)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan J Ramos-Álvarez, MD, Universidad Complutense de Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25/498-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .