Effecten van HMB en revalidatieprogramma bij atleten met patellatendinopathie (HMB_TEN)
Effecten van Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyraat (HMB)-suppletie bij atleten met patellapeestendinopathie
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie evalueert de effecten van orale beta-hydroxy-beta-methylbutyraat (HMB)-suppletie gecombineerd met een excentrisch trainings- en extracorporale shockwave-revalidatieprogramma op pijn, peesmorfologie en neuromusculaire prestaties bij atleten met patellapees tendinopathie.
Dertig atleten met een bevestigde diagnose van patellapees tendinopathie worden gerandomiseerd om tijdens een 8-weken durend revalidatieprogramma ofwel HMB-suppletie (3 g/dag) ofwel placebo te ontvangen. Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang, week 4 en week 8.
Het primaire eindpunt is pijn en functionele beperking beoordeeld met behulp van de Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) vragenlijst. Secundaire eindpunten omvatten patellapeesdikte gemeten door echografie, countermovement jump (CMJ)-prestaties en neuromusculaire prestatievariabelen afgeleid van een incrementele squat-test met behulp van een lineaire positietransducer.
Het doel van de studie is om te bepalen of HMB-suppletie, in combinatie met een gestandaardiseerd revalidatieprogramma, de klinische herstel en neuromusculaire prestaties verbetert in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patellartendinopathie is een degeneratieve peesaandoening die vaak wordt waargenomen bij atleten die betrokken zijn bij springsporten en hardloopsporten. De aandoening wordt gekenmerkt door gelokaliseerde peespijn, functionele beperkingen en structurele veranderingen van de patellapees. Standaard revalidatieprogramma's omvatten doorgaans excentrische oefenprotocollen en extracorporele schokgolftherapie om peesaanpassing en pijnvermindering te bevorderen.
Beta-hydroxy-beta-methylbutyraat (HMB), een metaboliet van het aminozuur leucine, is in verband gebracht met anti-katabole effecten en verbeterd spierherstel. HMB-suppletie kan mogelijk neuromusculaire aanpassingen en herstel tijdens revalidatieprogramma's verbeteren.
Deze studie evalueert de effecten van HMB-suppletie in combinatie met een gestandaardiseerd revalidatieprogramma, inclusief excentrische oefeningen en extracorporele schokgolftherapie, bij atleten met patellartendinopathie.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie omvat 30 atleten van 18 tot 49 jaar met klinisch gediagnosticeerde patellartendinopathie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
HMB-groep: Deelnemers krijgen orale HMB-suppletie (3 g/dag) gecombineerd met excentrische oefeningen en extracorporele schokgolftherapie.
Placebogroep: Deelnemers krijgen placebo-capsules (sucrose) gecombineerd met hetzelfde excentrische oefen- en extracorporele schokgolftherapieprogramma.
De interventie duurt 8 weken. Evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang, week 4 en week 8.
De primaire uitkomstmaat is de VISA-P-vragenlijst, die pijn en functionele beperkingen in verband met patellartendinopathie beoordeelt. Secundaire uitkomstmaten omvatten patellapeesdikte gemeten door echografie, countermovement jump (CMJ)-prestatie en neuromusculaire prestatievariabelen verkregen uit een incrementele squat-test met een lineaire positietransducer, inclusief piekvermogen, piekvermogen relatief aan lichaamsmassa en gemiddelde snelheid bij piekvermogen.
De oefensessies volgen een gestructureerd excentrisch decline squat-protocol gecombineerd met periodieke extracorporele schokgolftherapiesessies met een Storz Medical MP100-apparaat.
Het doel van de studie is om te bepalen of HMB-suppletie klinische uitkomsten, peesdikte en neuromusculaire prestaties verbetert in vergelijking met placebo wanneer beide groepen hetzelfde revalidatieprogramma volgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Juan J Ramos-Álvarez, MD
- Telefoonnummer: +34 913941367
- E-mail: jjramosa@ucm.es
Studie Locaties
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanje, 14007
- Clínica Fisio-Agil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 49 jaar
- Klinische diagnose van patellapees tendinopathie bevestigd door een arts en fysiotherapeut
- Competitieve atleet in sporten met herhaalde kniebelasting (bijv. basketbal, volleybal, handbal, atletiek)
- Minimale trainingsfrequentie van drie sessies per week
- Geen knieoperatie in de afgelopen 12 maanden
- Geen voedingssupplementen in de afgelopen 3 maanden
- Geen injectietherapie (pijnstillers of plaatjesrijk plasma) in de afgelopen 12 maanden
- Niet-roker
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Elk ander bewegingsapparaatletsel dan patellapees tendinopathie dat de prestaties beïnvloedt
- Systemische ziekte die de musculoskeletale functie beïnvloedt
- Onvermogen om het revalidatie- of suppletieprotocol te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HMB Supplement + Revalidatieprogramma
Deelnemers krijgen beta-hydroxy-beta-methylbutyraat (HMB)-supplementatie in combinatie met een revalidatieprogramma bestaande uit excentrische oefeningen en extracorporale shockwavetherapie.
|
Deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd revalidatieprogramma bestaande uit excentrische oefeningen en extracorporale shockwave therapie.
Deelnemers nemen 3 g/dag beta-hydroxy-beta-methylbutyraat (HMB) in capsulevorm in, toegediend 60 minuten vóór elke excentrische trainingssessie tijdens de interventieperiode van 8 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + Revalidatieprogramma
Deelnemers krijgen placebo-suppletie in combinatie met een revalidatieprogramma bestaande uit excentrische oefeningen en extracorporele shockwave-therapie.
|
Deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd revalidatieprogramma bestaande uit excentrische oefeningen en extracorporale shockwave therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VISA-P Score
Tijdsspanne: Baseline (PRE), Week 4 (INT), en Week 8 (POST)
|
Verandering in pijn en functionele beperking beoordeeld met behulp van de Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P) vragenlijst.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere functie en lagere pijnniveaus aangeven.
|
Baseline (PRE), Week 4 (INT), en Week 8 (POST)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van de patellapees
Tijdsspanne: Baseline (PRE), Week 4 (INT), en Week 8 (POST)
|
Verandering in dikte van de patellapees (mm) gemeten door middel van echografie met behulp van een gestandaardiseerd longitudinaal scanprotocol
|
Baseline (PRE), Week 4 (INT), en Week 8 (POST)
|
|
Countermovement Jump (CMJ)
Tijdsspanne: Baseline (PRE), Week 4 (INT), en Week 8 (POST)
|
Verandering in countermovement jump (CMJ) hoogte gemeten in centimeters met behulp van een contactplatform.
Deelnemers zullen drie maximale pogingen uitvoeren, en de hoogste waarde zal worden geregistreerd
|
Baseline (PRE), Week 4 (INT), en Week 8 (POST)
|
|
Piekvermogen (PP) tijdens squattest
Tijdsspanne: Baseline (PRE), Week 4 (INT), en Week 8 (POST)
|
Verandering in piekvermogen (PP) gemeten in watt tijdens een incrementele squat-test met behulp van een lineaire positietransducer.
|
Baseline (PRE), Week 4 (INT), en Week 8 (POST)
|
|
Piekvermogen ten opzichte van lichaamsmassa (PPkg)
Tijdsspanne: Baseline (PRE), Week 4 (INT), en Week 8 (POST)
|
Verandering in piekvermogen relatief aan lichaamsgewicht (PPkg) gemeten in watt per kilogram tijdens een incrementele squat-test met behulp van een lineaire positietransducer.
|
Baseline (PRE), Week 4 (INT), en Week 8 (POST)
|
|
Gemiddelde snelheid bij piekvermogen (PPmv)
Tijdsspanne: Baseline (PRE), Week 4 (INT), en Week 8 (POST)
|
Verandering in gemiddelde snelheid bij piekvermogen (PPmv) gemeten in meters per seconde tijdens een incrementele squat-test met behulp van een lineaire positiesensor.
|
Baseline (PRE), Week 4 (INT), en Week 8 (POST)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan J Ramos-Álvarez, MD, Universidad Complutense de Madrid
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25/498-E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .