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Effetti di HMB e Programma di Riabilitazione in Atleti con Tendinopatia Rotulea (HMB_TEN)

9 marzo 2026 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Effetti dell'Integrazione di Beta-Idrossi-Beta-Metilbutirrato (HMB) in Atleti con Tendinopatia Rotulea

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo valuta gli effetti dell'integrazione orale di beta-idrossi-beta-metilbutirrato (HMB) combinata con un programma di riabilitazione basato su esercizio eccentrico e onde d'urto extracorporee sul dolore, sulla morfologia del tendine e sulla performance neuromuscolare in atleti affetti da tendinopatia rotulea.

Trenta atleti con diagnosi confermata di tendinopatia rotulea vengono randomizzati a ricevere integrazione di HMB (3 g/giorno) o placebo durante un programma di riabilitazione della durata di 8 settimane. I partecipanti vengono valutati al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.

L'esito primario è il dolore e la limitazione funzionale valutati utilizzando il questionario Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P). Gli esiti secondari includono lo spessore del tendine rotuleo misurato mediante ecografia, la performance nel salto con contromovimento (CMJ) e le variabili di performance neuromuscolare derivate da un test di squat incrementale utilizzando un trasduttore di posizione lineare.

L'obiettivo dello studio è determinare se l'integrazione di HMB, combinata con un programma di riabilitazione standardizzato, migliori il recupero clinico e la performance neuromuscolare rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tendinopatia rotulea è un disturbo degenerativo del tendine frequentemente osservato negli atleti coinvolti in sport di salto e corsa. La condizione è caratterizzata da dolore tendineo localizzato, compromissione funzionale e alterazioni strutturali del tendine rotuleo. I programmi di riabilitazione standard includono comunemente protocolli di esercizio eccentrico e terapia a onde d'urto extracorporee per promuovere l'adattamento del tendine e la riduzione del dolore.

Il beta-idrossi-beta-metilbutirrato (HMB), un metabolita dell'amminoacido leucina, è stato associato a effetti anti-catabolici e a un miglior recupero muscolare. L'integrazione con HMB può potenzialmente migliorare gli adattamenti neuromuscolari e il recupero durante i programmi di riabilitazione.

Questo studio valuta gli effetti dell'integrazione con HMB quando combinata con un programma di riabilitazione standardizzato che include esercizio eccentrico e terapia a onde d'urto extracorporee in atleti con tendinopatia rotulea.

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo include 30 atleti di età compresa tra 18 e 49 anni con diagnosi clinica di tendinopatia rotulea. I partecipanti sono assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

Gruppo HMB: I partecipanti ricevono integrazione orale di HMB (3 g/giorno) combinata con esercizio eccentrico e terapia a onde d'urto extracorporee.

Gruppo Placebo: I partecipanti ricevono capsule placebo (saccarosio) combinate con lo stesso programma di esercizio eccentrico e terapia a onde d'urto extracorporee.

L'intervento dura 8 settimane. Le valutazioni vengono eseguite al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8.

La misura di esito primaria è il questionario VISA-P, che valuta il dolore e le limitazioni funzionali correlate alla tendinopatia rotulea. Le misure di esito secondarie includono lo spessore del tendine rotuleo misurato mediante ecografia, la performance nel salto con contro-movimento (CMJ) e le variabili di performance neuromuscolare ottenute da un test di squat incrementale utilizzando un trasduttore di posizione lineare, inclusi la potenza di picco, la potenza di picco relativa alla massa corporea e la velocità media alla potenza di picco.

Le sessioni di esercizio seguono un protocollo strutturato di squat eccentrico in declino combinato con sessioni periodiche di terapia a onde d'urto extracorporee utilizzando un dispositivo Storz Medical MP100.

L'obiettivo dello studio è determinare se l'integrazione con HMB migliora gli esiti clinici, lo spessore del tendine e la performance neuromuscolare rispetto al placebo quando entrambi i gruppi seguono lo stesso programma di riabilitazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juan J Ramos-Álvarez, MD
  • Numero di telefono: +34 913941367
  • Email: jjramosa@ucm.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14007
        • Clínica Fisio-Agil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 49 anni
  • Diagnosi clinica di tendinopatia rotulea confermata da un medico e un fisioterapista
  • Atleta competitivo in sport che comportano carichi ripetitivi sul ginocchio (es. pallacanestro, pallavolo, pallamano, atletica)
  • Frequenza minima di allenamento di tre sessioni a settimana
  • Nessun intervento chirurgico al ginocchio nei precedenti 12 mesi
  • Nessuna integrazione alimentare nei precedenti 3 mesi
  • Nessuna terapia iniettiva (analgesici o plasma ricco di piastrine) nei precedenti 12 mesi
  • Non fumatore
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi lesione muscoloscheletrica diversa dalla tendinopatia rotulea che influisce sulle prestazioni
  • Malattia sistemica che influisce sulla funzione muscoloscheletrica
  • Incapacità di rispettare il protocollo di riabilitazione o integrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di HMB + Programma di Riabilitazione
I partecipanti ricevono un'integrazione di beta-idrossi-beta-metilbutirrato (HMB) in combinazione con un programma di riabilitazione composto da esercizio eccentrico e terapia con onde d'urto extracorporee.
Altro: Esercizio eccentrico e terapia con onde d'urto extracorporee
I partecipanti seguono un programma di riabilitazione standardizzato che consiste in esercizi eccentrici e terapia con onde d'urto extracorporee.
Integratore alimentare: Beta-idrossi-beta-metilbutirrato (HMB)
I partecipanti assumono 3 g/giorno di beta-idrossi-beta-metilbutirrato (HMB) in forma di capsule, somministrate 60 minuti prima di ogni sessione di allenamento eccentrico durante il periodo di intervento di 8 settimane.
Comparatore placebo: Placebo + Programma di Riabilitazione
I partecipanti ricevono un'integrazione placebo in combinazione con un programma di riabilitazione costituito da esercizi eccentrici e terapia con onde d'urto extracorporee.
Altro: Esercizio eccentrico e terapia con onde d'urto extracorporee
I partecipanti seguono un programma di riabilitazione standardizzato che consiste in esercizi eccentrici e terapia con onde d'urto extracorporee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VISA-P
Lasso di tempo: Baseline (PRE), Settimana 4 (INT) e Settimana 8 (POST)
Variazione del dolore e della limitazione funzionale valutata utilizzando il questionario Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità e livelli di dolore più bassi.
Baseline (PRE), Settimana 4 (INT) e Settimana 8 (POST)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Baseline (PRE), Settimana 4 (INT) e Settimana 8 (POST)
Variazione dello spessore del tendine rotuleo (mm) misurata mediante ecografia utilizzando un protocollo di scansione longitudinale standardizzato
Baseline (PRE), Settimana 4 (INT) e Settimana 8 (POST)
Salto Contromovimento (CMJ)
Lasso di tempo: Baseline (PRE), Settimana 4 (INT) e Settimana 8 (POST)
Variazione dell'altezza del salto con contromovimento (CMJ) misurata in centimetri utilizzando una piattaforma di contatto. I partecipanti eseguiranno tre tentativi massimali e verrà registrato il valore più alto.
Baseline (PRE), Settimana 4 (INT) e Settimana 8 (POST)
Potenza di Picco (PP) durante il test di squat
Lasso di tempo: Baseline (PRE), Settimana 4 (INT) e Settimana 8 (POST)
Variazione della potenza di picco (PP) misurata in watt durante un test incrementale di squat utilizzando un trasduttore di posizione lineare.
Baseline (PRE), Settimana 4 (INT) e Settimana 8 (POST)
Potenza di Picco Relativa alla Massa Corporea (PPkg)
Lasso di tempo: Baseline (PRE), Settimana 4 (INT) e Settimana 8 (POST)
Variazione della potenza di picco relativa alla massa corporea (PPkg) misurata in watt per chilogrammo durante un test incrementale di squat utilizzando un trasduttore di posizione lineare.
Baseline (PRE), Settimana 4 (INT) e Settimana 8 (POST)
Velocità Media alla Potenza di Picco (PPmv)
Lasso di tempo: Baseline (PRE), Settimana 4 (INT) e Settimana 8 (POST)
Variazione della velocità media alla potenza di picco (PPmv) misurata in metri al secondo durante un test incrementale di squat utilizzando un trasduttore di posizione lineare.
Baseline (PRE), Settimana 4 (INT) e Settimana 8 (POST)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

University of Seville
Universidad de Córdoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan J Ramos-Álvarez, MD, Universidad Complutense de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25/498-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizio eccentrico e terapia con onde d'urto extracorporee

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