Efekty HMB i programu rehabilitacyjnego u sportowców z tendinopatią rzepki (HMB_TEN)
Wpływ suplementacji Beta-Hydroksy-Beta-Metylomaślanu (HMB) u sportowców z tendinopatią rzepki
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ocenia wpływ suplementacji doustnej beta-hydroksy-beta-metylomaślanu (HMB) połączonej z ekscentrycznym programem ćwiczeń i rehabilitacji falą uderzeniową na ból, morfologię ścięgna oraz wydolność nerwowo-mięśniową u sportowców z tendinopatią rzepki.
Trzydziestu sportowców z potwierdzoną diagnozą tendinopatii rzepki zostało losowo przydzielonych do otrzymywania suplementacji HMB (3 g/dzień) lub placebo podczas 8-tygodniowego programu rehabilitacji. Uczestnicy są oceniani na początku, w 4. tygodniu i w 8. tygodniu.
Pierwszorzędowym wynikiem jest ból i ograniczenie funkcjonalne oceniane za pomocą kwestionariusza Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P). Wyniki drugorzędowe obejmują grubość ścięgna rzepki mierzoną za pomocą obrazowania ultrasonograficznego, wydolność w skoku z kontrmocji (CMJ) oraz zmienne wydolności nerwowo-mięśniowej pochodzące z przyrostowego testu przysiadu z użyciem przetwornika liniowego położenia.
Celem badania jest ustalenie, czy suplementacja HMB poprawia kliniczną rekonwalescencję i wydolność nerwowo-mięśniową w połączeniu ze standardowym programem rehabilitacji w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Patelarna tendinopatia to zwyrodnieniowe zaburzenie ścięgna często obserwowane u sportowców uprawiających sporty związane ze skokami i bieganiem. Stan ten charakteryzuje się miejscowym bólem ścięgna, upośledzeniem funkcjonalnym i strukturalnymi zmianami ścięgna rzepki. Standardowe programy rehabilitacji zwykle obejmują protokoły ćwiczeń ekscentrycznych i terapię falą uderzeniową w celu promowania adaptacji ścięgna i zmniejszenia bólu.
Beta-hydroksy-beta-metylomaślan (HMB), metabolit aminokwasu leucyny, jest powiązany z efektami antykatabolicznymi i poprawą regeneracji mięśni. Suplementacja HMB może potencjalnie poprawić adaptację nerwowo-mięśniową i regenerację podczas programów rehabilitacyjnych.
Badanie to ocenia efekty suplementacji HMB w połączeniu ze standaryzowanym programem rehabilitacji obejmującym ćwiczenia ekscentryczne i terapię falą uderzeniową u sportowców z patelarną tendinopatią.
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne obejmuje 30 sportowców w wieku od 18 do 49 lat z klinicznie zdiagnozowaną patelarną tendinopatią. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Grupa HMB: Uczestnicy otrzymują doustną suplementację HMB (3 g/dzień) w połączeniu z ćwiczeniami ekscentrycznymi i terapią falą uderzeniową.
Grupa placebo: Uczestnicy otrzymują kapsułki placebo (sacharoza) w połączeniu z tym samym programem ćwiczeń ekscentrycznych i terapii fali uderzeniowej.
Interwencja trwa 8 tygodni. Oceny są przeprowadzane na początku, w 4. tygodniu i w 8. tygodniu.
Głównym miernikiem wyniku jest kwestionariusz VISA-P, który ocenia ból i ograniczenia funkcjonalne związane z patelarną tendinopatią. Drugorzędne mierniki wyników obejmują grubość ścięgna rzepki mierzoną za pomocą obrazowania ultrasonograficznego, wydajność skoku kontrmovement (CMJ) oraz zmienne wydajności nerwowo-mięśniowej uzyskane z przyrostowego testu przysiadu przy użyciu przetwornika liniowego, w tym szczytową moc, szczytową moc względem masy ciała i średnią prędkość przy szczytowej mocy.
Sesje ćwiczeń następują po ustrukturyzowanym protokole ekscentrycznego przysiadu ze spadkiem w połączeniu z okresowymi sesjami terapii falą uderzeniową przy użyciu urządzenia Storz Medical MP100.
Celem badania jest określenie, czy suplementacja HMB poprawia wyniki kliniczne, grubość ścięgna i wydajność nerwowo-mięśniową w porównaniu z placebo, gdy obie grupy stosują ten sam program rehabilitacyjny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Juan J Ramos-Álvarez, MD
- Numer telefonu: +34 913941367
- E-mail: jjramosa@ucm.es
Lokalizacje studiów
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14007
- Clínica Fisio-Agil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 49 lat
- Kliniczne rozpoznanie tendinopatii rzepki potwierdzone przez lekarza i fizjoterapeutę
- Zawodnik uprawiający sport wyczynowo, związany z powtarzającym się obciążaniem kolan (np. koszykówka, siatkówka, piłka ręczna, lekkoatletyka)
- Minimalna częstotliwość treningów: trzy sesje tygodniowo
- Brak operacji kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Brak suplementacji żywieniowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak terapii iniekcyjnej (środki przeciwbólowe lub osocze bogatopłytkowe) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Osoba niepaląca
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Jakikolwiek uraz układu mięśniowo-szkieletowego inny niż tendinopatia rzepki, wpływający na wydolność
- Choroba ogólnoustrojowa wpływająca na funkcję układu mięśniowo-szkieletowego
- Niemożność przestrzegania protokołu rehabilitacji lub suplementacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement HMB + Program Rehabilitacyjny
Uczestnicy otrzymują suplementację beta-hydroksy-beta-metylomaślanem (HMB) w połączeniu z programem rehabilitacyjnym składającym się z ćwiczeń ekscentrycznych i pozaciałkowej terapii falą uderzeniową.
|
Uczestnicy przechodzą standaryzowany program rehabilitacji składający się z ćwiczeń ekscentrycznych i zewnątrzustrojowej terapii falami uderzeniowymi.
Uczestnicy przyjmują 3 g/dzień beta-hydroksy-beta-metylomaślanu (HMB) w formie kapsułek, podawanego 60 minut przed każdą sesją treningu ekscentrycznego podczas 8-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Komparator placebo: Placebo + Program Rehabilitacyjny
Uczestnicy otrzymują suplementację placebo w połączeniu z programem rehabilitacyjnym składającym się z ćwiczeń ekscentrycznych i pozacielesnej terapii falami uderzeniowymi.
|
Uczestnicy przechodzą standaryzowany program rehabilitacji składający się z ćwiczeń ekscentrycznych i zewnątrzustrojowej terapii falami uderzeniowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VISA-P Score
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE), tydzień 4 (INT) i tydzień 8 (POST)
|
Zmiana w odczuwaniu bólu i ograniczeniu funkcjonalnym oceniana za pomocą kwestionariusza Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i niższy poziom bólu.
|
Linia bazowa (PRE), tydzień 4 (INT) i tydzień 8 (POST)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość ścięgna rzepki
Ramy czasowe: Baseline (PRE), Tydzień 4 (INT) i Tydzień 8 (POST)
|
Zmiana grubości ścięgna rzepki (mm) mierzona za pomocą ultrasonografii przy użyciu standardowego protokołu skanowania podłużnego
|
Baseline (PRE), Tydzień 4 (INT) i Tydzień 8 (POST)
|
|
Skok przeciwwagi (CMJ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (PRE), tydzień 4 (INT) i tydzień 8 (POST)
|
Zmiana wysokości skoku z przeciwnym ruchem (CMJ) mierzona w centymetrach przy użyciu platformy kontaktowej.
Uczestnicy wykonają trzy maksymalne próby, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana
|
Punkt wyjściowy (PRE), tydzień 4 (INT) i tydzień 8 (POST)
|
|
Szczytowa moc (PP) podczas testu przysiadu
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE), tydzień 4 (INT) i tydzień 8 (POST)
|
Zmiana szczytowej mocy (PP) mierzonej w watach podczas przyrostowego testu przysiadu z wykorzystaniem liniowego czujnika położenia.
|
Linia bazowa (PRE), tydzień 4 (INT) i tydzień 8 (POST)
|
|
Szczytowa Moc Względem Masy Ciała (PPkg)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRE), Tydzień 4 (INT) i Tydzień 8 (POST)
|
Zmiana szczytowej mocy względem masy ciała (PPkg) mierzona w watach na kilogram podczas przyrostowego testu przysiadów przy użyciu liniowego czujnika pozycji.
|
Linia bazowa (PRE), Tydzień 4 (INT) i Tydzień 8 (POST)
|
|
Średnia prędkość przy mocy szczytowej (PPmv)
Ramy czasowe: Linia bazowa (PRZED), Tydzień 4 (ŚRÓD), Tydzień 8 (PO)
|
Zmiana średniej prędkości przy szczytowej mocy (PPmv) mierzona w metrach na sekundę podczas przyrostowego testu przysiadów przy użyciu liniowego przetwornika położenia.
|
Linia bazowa (PRZED), Tydzień 4 (ŚRÓD), Tydzień 8 (PO)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juan J Ramos-Álvarez, MD, Universidad Complutense de Madrid
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25/498-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening ekscentryczny i terapia falami uderzeniowymi
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny