- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07466407
Эффекты HMB и программы реабилитации у спортсменов с тендинопатией надколенника (HMB_TEN)
Влияние добавок бета-гидрокси-бета-метилбутирата (HMB) на спортсменов с пателлярной тендинопатией
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование оценивает эффекты перорального приёма добавки бета-гидрокси-бета-метилбутирата (HMB) в сочетании с программой реабилитации, включающей эксцентрические упражнения и экстракорпоральную ударно-волновую терапию, на боль, морфологию сухожилия и нервно-мышечную производительность у спортсменов с тендинопатией надколенника.
Тридцать спортсменов с подтверждённым диагнозом тендинопатии надколенника рандомизированы для получения либо добавки HMB (3 г/день), либо плацебо в течение 8-недельной программы реабилитации. Участники оцениваются на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях.
Основным критерием результативности является боль и функциональные ограничения, оцениваемые с помощью опросника Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P). Вторичные критерии включают толщину сухожилия надколенника, измеренную с помощью ультразвукового исследования, производительность в прыжке с противодвижением (CMJ) и переменные нервно-мышечной производительности, полученные из инкрементного теста приседаний с использованием линейного позиционного датчика.
Цель исследования — определить, усиливает ли приём добавки HMB клиническое восстановление и нервно-мышечную производительность в сочетании со стандартизированной программой реабилитации по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пателлярная тендинопатия — это дегенеративное заболевание сухожилия, часто наблюдаемое у спортсменов, занимающихся прыжковыми и беговыми видами спорта. Состояние характеризуется локализованной болью в сухожилии, функциональными нарушениями и структурными изменениями пателлярного сухожилия. Стандартные программы реабилитации обычно включают эксцентрические упражнения и экстракорпоральную ударно-волновую терапию для стимулирования адаптации сухожилия и уменьшения боли.
Бета-гидрокси-бета-метилбутират (ГМБ), метаболит аминокислоты лейцина, связан с антикатаболическими эффектами и улучшением восстановления мышц. Приём добавок ГМБ может потенциально улучшить нейромышечную адаптацию и восстановление во время реабилитационных программ.
В этом исследовании оцениваются эффекты приёма добавок ГМБ в сочетании со стандартизированной программой реабилитации, включающей эксцентрические упражнения и экстракорпоральную ударно-волновую терапию, у спортсменов с пателлярной тендинопатией.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование включает 30 спортсменов в возрасте от 18 до 49 лет с клинически диагностированной пателлярной тендинопатией. Участники случайным образом распределяются в одну из двух групп:
Группа ГМБ: участники получают пероральные добавки ГМБ (3 г/день) в сочетании с эксцентрическими упражнениями и экстракорпоральной ударно-волновой терапией.
Группа плацебо: участники получают капсулы плацебо (сахароза) в сочетании с той же программой эксцентрических упражнений и экстракорпоральной ударно-волновой терапии.
Вмешательство длится 8 недель. Оценки проводятся на исходном уровне, на 4-й и 8-й неделях.
Основным критерием оценки является опросник VISA-P, который оценивает боль и функциональные ограничения, связанные с пателлярной тендинопатией. Вторичные критерии оценки включают толщину пателлярного сухожилия, измеренную с помощью ультразвукового исследования, показатели прыжка с контрдвижением (CMJ) и переменные нейромышечной производительности, полученные из инкрементного теста приседаний с использованием линейного позиционного датчика, включая пиковую мощность, пиковую мощность относительно массы тела и среднюю скорость при пиковой мощности.
Тренировочные сессии следуют структурированному протоколу эксцентрических приседаний на наклонной поверхности в сочетании с периодическими сеансами экстракорпоральной ударно-волновой терапии с использованием устройства Storz Medical MP100.
Цель исследования — определить, улучшает ли приём добавок ГМБ клинические исходы, толщину сухожилия и нейромышечную производительность по сравнению с плацебо, когда обе группы следуют одной и той же программе реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Juan J Ramos-Álvarez, MD
- Номер телефона: +34 913941367
- Электронная почта: jjramosa@ucm.es
Места учебы
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Испания, 14007
- Clínica Fisio-Agil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 49 лет
- Клинический диагноз тендинопатии надколенника, подтвержденный врачом и физиотерапевтом
- Спортсмен, выступающий на соревновательном уровне в видах спорта, связанных с повторяющейся нагрузкой на колено (например, баскетбол, волейбол, гандбол, легкая атлетика)
- Минимальная частота тренировок — три сессии в неделю
- Отсутствие операций на колене в течение последних 12 месяцев
- Отсутствие приема пищевых добавок в течение последних 3 месяцев
- Отсутствие инъекционной терапии (обезболивающих или обогащенной тромбоцитами плазмы) в течение последних 12 месяцев
- Не курит
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Любая другая опорно-двигательная травма, кроме тендинопатии надколенника, влияющая на работоспособность
- Системное заболевание, влияющее на функцию опорно-двигательного аппарата
- Невозможность соблюдения протокола реабилитации или приема добавок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка HMB + Программа реабилитации
Участники получают добавку бета-гидрокси-бета-метилбутирата (HMB) в сочетании с программой реабилитации, включающей эксцентрические упражнения и экстракорпоральную ударно-волновую терапию.
|
Участники проходят стандартизированную программу реабилитации, включающую эксцентрические упражнения и экстракорпоральную ударно-волновую терапию.
Участники принимают 3 г/день бета-гидрокси-бета-метилбутирата (HMB) в форме капсул, которые вводятся за 60 минут до каждой эксцентрической тренировки в течение 8-недельного периода вмешательства.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Программа реабилитации
Участники получают плацебо в сочетании с реабилитационной программой, включающей эксцентрические упражнения и экстракорпоральную ударно-волновую терапию.
|
Участники проходят стандартизированную программу реабилитации, включающую эксцентрические упражнения и экстракорпоральную ударно-волновую терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VISA-P Score
Временное ограничение: Исходный уровень (PRE), 4-я неделя (INT) и 8-я неделя (POST)
|
Изменение боли и функциональных ограничений, оцененное с использованием опросника Victorian Institute of Sport Assessment-Patella (VISA-P).
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию и более низкий уровень боли.
|
Исходный уровень (PRE), 4-я неделя (INT) и 8-я неделя (POST)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина связки надколенника
Временное ограничение: Исходный уровень (PRE), 4 неделя (INT) и 8 неделя (POST)
|
Изменение толщины сухожилия надколенника (мм), измеренное с помощью ультразвукового исследования по стандартизированному продольному протоколу сканирования
|
Исходный уровень (PRE), 4 неделя (INT) и 8 неделя (POST)
|
|
Прыжок с противодвижением (CMJ)
Временное ограничение: Исходный уровень (PRE), 4 неделя (INT) и 8 неделя (POST)
|
Изменение высоты контрдвигательного прыжка (CMJ), измеряемой в сантиметрах с использованием контактной платформы.
Участники выполнят три максимальные попытки, и будет зафиксировано наивысшее значение
|
Исходный уровень (PRE), 4 неделя (INT) и 8 неделя (POST)
|
|
Пиковая мощность (PP) во время теста приседаний
Временное ограничение: Исходный уровень (PRE), 4-я неделя (INT) и 8-я неделя (POST)
|
Изменение пиковой мощности (PP), измеряемой в ваттах, во время инкрементного теста приседания с использованием линейного датчика положения.
|
Исходный уровень (PRE), 4-я неделя (INT) и 8-я неделя (POST)
|
|
Пиковая мощность относительно массы тела (PPkg)
Временное ограничение: Исходный уровень (PRE), Неделя 4 (INT) и Неделя 8 (POST)
|
Изменение пиковой мощности относительно массы тела (PPkg), измеряемой в ваттах на килограмм во время инкрементного теста приседаний с использованием линейного датчика положения.
|
Исходный уровень (PRE), Неделя 4 (INT) и Неделя 8 (POST)
|
|
Средняя скорость при пиковой мощности (PPmv)
Временное ограничение: Исходный уровень (PRE), 4-я неделя (INT) и 8-я неделя (POST)
|
Изменение средней скорости при пиковой мощности (PPmv), измеряемой в метрах в секунду, во время инкрементального теста приседания с использованием линейного датчика положения.
|
Исходный уровень (PRE), 4-я неделя (INT) и 8-я неделя (POST)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Juan J Ramos-Álvarez, MD, Universidad Complutense de Madrid
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25/498-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .