- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07466706
Levator-lihaksen ja sen aponeuroosin kehityshäiriö synnynnäisessä ptoosissa
Levator-lihaksen ja sen aponeuroosin kehityshäiriö yksinkertaisessa synnynnäisessä ptoosissa: Kliininen, kirurginen ja histopatologinen analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksinkertaisen synnynnäisen ptosin myogeenisestä etiologiasta on yleisesti sovittu, mutta levator palpebrae superioris (LPS) -lihaksen tarkka patogeneesi on edelleen kiistanalainen. Tämä keskustelu johtuu LPS:n sisällä tapahtuvista sekavista patologisista muutoksista; vaikka lapsuusiän ptosi yleisesti johtuu lihasdystrofiasta, muut raportit ovat tunnistaneet dysgeneesiin sopivat kriteerit. Tämän seurauksena suurin osa julkaistusta kirjallisuudesta on keskittynyt näihin lihasvatsan muutoksiin – tukien joko dysgeneesi- tai dystrofiateorioita – tai hermoetiologioihin tapauksissa, joihin liittyy superior rectus -paresia tai Marcus Gunn -leuanvilkunta-ilmiö.
Synnynnäinen ptosi voi kuitenkin johtua myös mekaanisista tai aponeuroottisista tekijöistä, joita usein unohdetaan. Aponeuroottinen irtaantuminen tai dehissenssi on tunnettu hankitun (involutionaalisen tai traumattisen) ptosin syy, ja se korjataan perinteisesti Quickertin ensimmäisenä kuvatulla korjaustekniikalla. Vaikka se yleensä liittyy aikuisiin, synnynnäisiä aponeuroottisia vikoja on olemassa; Anderson ja Gordy selittivät nämä levator-aponeuroosin (LA) epäonnistumisella oikein kiinnittyä tarsukseen.
Tästä huolimatta raportteja, jotka tutkisivat LA:n fibroottisia muutoksia synnynnäisissä tapauksissa, on edelleen vähän. Synnynnäinen aponeuroottinen kehityshäiriö on vakiintunut mutta aliraportoitu synnynnäisen ptosin ilmiö. Sitä voidaan epäillä kliinisesti korkean lihaspoimun asennon, alemman luomen asennon alaspäin katsottaessa ja sarveiskalvon värisävyjen läsnäolon perusteella.
Tutkijat ovat havainneet fibroottisia muutoksia LA:ssa tai sidekudosnauhoja, jotka kiinnittävät LA:n ympäröiviin rakenteisiin, yksinkertaista synnynnäistä ptosia sairastavien potilaiden resektion aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abeer Mohammed Ali, master MSc
- Puhelinnumero: +201096083988 +201064464974
- Sähköposti: abeerabdelfattah1@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- AssiuyU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen tai kaksipuolinen yksinkertainen synnynnäinen ptoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmäluomen tai silmäkuopan leikkaus.
- Hankittu ptoosi (traumaattinen, myogeeninen tai neurogeeninen).
- Monimutkainen synnynnäinen ptoosi (esim. Marcus Gunn -leuanvilkutysilmiö, Blefarofimoosi-oireyhtymä).
- Heikko tai käänteinen Bellin ilmiö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ptoosi
|
Kaikki potilaat leikataan levator-lihaksen resektiosta yleisanestesian alaisena. Vakiomuotoinen iholeikkaus tehdään silmäluomen poimuun ja orbicularis-lihakseen. Orbitaaliseptumi avataan paljastaakseen preaponeuroottisen rasvan, joka siirretään sivuun tunnistaakseen Levator Aponeuroosin (LA), Whitnallin ligamentin ja Levator Palpebrae Superioriksen (LPS) lihasvatsan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levatorin lihaksen dysgeneesin luonne ja kuvio
Aikaikkuna: Preoperatiivinen kliininen arvio verrattuna leikkauksen aikana saatujen histopatologisten löydöksiin.
|
Makroskooppisten intraoperatiivisten löydösten (fibroosi, rasvamuutos, aponeuroottiset poikkeavuudet) ja mikroskooppisten histopatologisten piirteiden karakterisointi proksimaalisessa, keskimmäisessä ja distaalisessa lihassegmentissä.
Poikkeavuuksien jakautuminen ja vallitsevuus dokumentoidaan.
|
Preoperatiivinen kliininen arvio verrattuna leikkauksen aikana saatujen histopatologisten löydöksiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmad Awad Mohamed, MD, Assiut University
- Opintojohtaja: Dalia Mohamed, PROFESSOR, Assiut University
- Opintojohtaja: Zeiad Eldaly, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alahmadawy YA, Ahmed RA. Congenital ptosis with aponeurotic maldevelopment: clinical and surgical perspectives : Aponeurotic maldevelopment in congenital ptosis. Int Ophthalmol. 2024 Mar 2;44(1):123. doi: 10.1007/s10792-024-03053-5.
- Al-Faky YH. Surgical Observations of the Levator Aponeurosis Fibrotic Changes in Simple Congenital Ptosis Suggest Complex Pathogenesis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2021 Jul-Aug 01;37(4):329-333. doi: 10.1097/IOP.0000000000001860.
- Alahmadawy YA, Ahmed RA, Allen RC, Diab MM. Levator Muscle Complex Exploration During Surgery for Simple Severe Congenital Ptosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2026 Jan-Feb 01;42(1):90-96. doi: 10.1097/IOP.0000000000003015. Epub 2025 Aug 26.
- Baldwin HC, Manners RM. Congenital blepharoptosis: a literature review of the histology of levator palpebrae superioris muscle. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2002 Jul;18(4):301-7. doi: 10.1097/01.IOP.0000021973.72318.07.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- congenital ptosis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .