- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07466706
Мышца, поднимающая верхнее веко, и апоневротическая недостаточность её развития при врождённом птозе
Неправильное развитие мышцы, поднимающей верхнее веко, и её апоневроза при простой врождённой птозе: клинический, хирургический и гистопатологический анализ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на общее согласие относительно миогенной этиологии простого врождённого птоза, точный патогенез мышцы, поднимающей верхнее веко (m. levator palpebrae superioris, LPS), остаётся спорным. Эта дискуссия проистекает из противоречивых патологических изменений в LPS; в то время как детский птоз обычно объясняют мышечной дистрофией, другие сообщения указывают на критерии, соответствующие дизгенезии. Следовательно, большая часть опубликованной литературы сосредоточена на этих изменениях мышечного брюшка — поддерживая либо теорию дизгенезии, либо дистрофии — либо на нейрогенных этиологиях в случаях, связанных с парезом верхней прямой мышцы или феноменом Маркуса Ганна (челюстно-мигательный синдром).
Однако врождённый птоз также может возникать из-за механических или апоневротических факторов, которые часто упускают из виду. Отслойка или расхождение апоневроза является хорошо известной причиной приобретённого (инволюционного или травматического) птоза и обычно корректируется техникой восстановления, впервые описанной Куикертом. Хотя это обычно связано со взрослыми, врождённые апоневротические дефекты действительно существуют; Андерсон и Горди объяснили это неправильным прикреплением апоневроза мышцы, поднимающей верхнее веко (levator aponeurosis, LA), к тарзальной пластинке.
Несмотря на это, сообщения, исследующие фиброзные изменения LA при врождённых случаях, остаются редкими. Врождённое нарушение развития апоневроза является установленной, но недостаточно документированной формой врождённого птоза. Его можно заподозрить клинически по высокому положению складки века, положению нижнего века при взгляде вниз и наличию роговичного оттенка.
Исследователи наблюдали фиброзные изменения в LA или фиброзные тяжи, фиксирующие LA к окружающим структурам, во время резекции у пациентов с простым врождённым птозом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abeer Mohammed Ali, master MSc
- Номер телефона: +201096083988 +201064464974
- Электронная почта: abeerabdelfattah1@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет
- AssiuyU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Односторонний или двусторонний простой врожденный птоз
Критерии исключения:
- Предыдущие операции на веках или орбите.
- Приобретенный птоз (травматический, миогенный или нейрогенный).
- Сложный врожденный птоз (например, феномен Маркуса Ганна, синдром блефарофимоза).
- Слабый или инвертированный феномен Белла
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: птоз
|
Все пациенты пройдут резекцию леваторной мышцы под общей анестезией. Стандартный разрез кожи будет выполнен через складку века и круговую мышцу глаза. Орбитальная перегородка будет вскрыта для обнажения преапоневротической жировой ткани, которая будет отведена для идентификации леваторного апоневроза (ЛА), связки Уитнолла и мышечного брюшка леватора верхнего века (ЛВВ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер и картина дисгенезии леваторной мышцы
Временное ограничение: Предоперационная клиническая оценка в сравнении с гистопатологическими данными, полученными во время операции.
|
Характеристика макроскопических интраоперационных находок (фиброз, жировая инфильтрация, аномалии апоневроза) и микроскопических гистопатологических особенностей в проксимальных, средних и дистальных мышечных сегментах.
Будет документироваться распределение и преобладание аномалий.
|
Предоперационная клиническая оценка в сравнении с гистопатологическими данными, полученными во время операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmad Awad Mohamed, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Dalia Mohamed, PROFESSOR, Assiut University
- Директор по исследованиям: Zeiad Eldaly, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alahmadawy YA, Ahmed RA. Congenital ptosis with aponeurotic maldevelopment: clinical and surgical perspectives : Aponeurotic maldevelopment in congenital ptosis. Int Ophthalmol. 2024 Mar 2;44(1):123. doi: 10.1007/s10792-024-03053-5.
- Al-Faky YH. Surgical Observations of the Levator Aponeurosis Fibrotic Changes in Simple Congenital Ptosis Suggest Complex Pathogenesis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2021 Jul-Aug 01;37(4):329-333. doi: 10.1097/IOP.0000000000001860.
- Alahmadawy YA, Ahmed RA, Allen RC, Diab MM. Levator Muscle Complex Exploration During Surgery for Simple Severe Congenital Ptosis. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2026 Jan-Feb 01;42(1):90-96. doi: 10.1097/IOP.0000000000003015. Epub 2025 Aug 26.
- Baldwin HC, Manners RM. Congenital blepharoptosis: a literature review of the histology of levator palpebrae superioris muscle. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2002 Jul;18(4):301-7. doi: 10.1097/01.IOP.0000021973.72318.07.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- congenital ptosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .