- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07468084
Vertailuprostaattileikkauksen jälkeisistä neurokognitiivisista tuloksista
Vertailututkimus neurokognitiivisista lopputuloksista holmiumlaser-enukleaation ja transurethraalisen eturauhasen resektion jälkeen: prospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on yleinen tila ikääntyneillä miehillä ja yksi yleisimmistä alaisten virtsateiden oireiden aiheuttajista. Kun oireet muuttuvat kohtalaisiksi tai vakaviksi eivätkä reagoi riittävästi lääkehoitoon, suositellaan kirurgista hoitoa. Transuretraalinen eturauhasen resektio (TURP) on pitkään pidetty BPH:n standardikirurgisena lähestymistapana, kun taas holmiumlaserilla tehty eturauhasen enukleaatiohoito (HoLEP) on noussut tehokkaaksi vähän invasiiviseksi vaihtoehdoksi, jolla on suotuisat perioperatiiviset tulokset.
Vaikka näitä toimenpiteitä käytetään laajasti ja niitä pidetään yleisesti turvallisina, huolenaiheita on edelleen mahdollisista leikkauksen jälkeisistä kognitiivisista muutoksista, erityisesti ikääntyneissä leikattavissa potilasryhmissä. Leikkauksen jälkeistä kognitiivista dysfunktiota on kuvattu useiden eri leikkausten jälkeen, ja se saattaa vaikuttaa potilaan toipumiseen, toiminnalliseen itsenäisyyteen ja elämänlaatuun. Kuitenkin saatavilla on rajallinen määrä tietoja kognitiivisista lopputuloksista BPH-leikkauksen jälkeen, ja suoria vertailuja eri kirurgisten tekniikoiden välillä on edelleen vähän.
Useimmat aiemmat tutkimukset, jotka arvioivat kognitiivisia lopputuloksia urologisen leikkauksen jälkeen, ovat nojautuneet Mini-Mental State Examination (MMSE) -testiin, jolla saattaa olla rajallinen herkkyys lievän kognitiivisen heikentymisen havaitsemisessa. Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) on herkempi työkalu, joka arvioi useita kognitiivisia alueita, kuten toiminnanohjausta, tarkkaavaisuutta, muistia, kieltä ja visuaalispaatiaalista kykyä.
Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus pyrkii vertailemaan leikkauksen jälkeisiä kognitiivisia kehityskulkuja potilailla, joille tehdään HoLEP- tai TURP-leikkaus oireilevan BPH:n hoidoksi. Kelpoiset potilaat suorittavat standardoidut kognitiiviset ja psykologiset arvioinnit ennen leikkausta ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Ensisijainen lopputulos on MoCA-pisteiden muutos ajan myötä. Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset MMSE-, Beckin ahdistusinventaario (BAI) ja Beckin depressioinventaario (BDI) -pisteissä.
Tilastolliset analyysit arvioivat kognitiivisten lopputulosten pitkittäisiä muutoksia ja tutkivat, vaikuttaako kirurginen tekniikka itsenäisesti leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen suorituskykyyn mahdollisten sekoittavien tekijöiden, kuten iän ja koulutustason, oikaisun jälkeen.
Tämän tutkimuksen tulokset saattavat edistää nykyaikaisen endoskopisen eturauhasen kirurgian neurokognitiivisen turvallisuuden parempaa ymmärtämistä ja auttaa kliinikkoja ja potilaita tekemään paremmin perusteltuja päätöksiä valittaessa sopivinta kirurgista hoitoa BPH:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miesten potilaat, ikä 55–80 vuotta
Oireileva hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, joka vaatii leikkausta
Eturauhasen tilavuus 50–100 cc
Alkutilanteen MMSE ≥ 24
Kyky suorittaa kognitiiviset testit itsenäisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Hermoston rappeumasairaudet (Alzheimerin, Parkinsonin tauti)
Aivoverenkiertohäiriöhistoria vajaatoiminnoin
Aivotrauma
Vakavat mielenterveyden häiriöt
Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
Krooninen rauhoittavien lääkkeiden tai antipsykoottien käyttö
Vakava näkö- tai kuulovamma
Aiempi eturauhasen leikkaus
Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
Leikkauksen aikaiset komplikaatiot, jotka vaativat tehohoitoon joutumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HoLEP
Osallistujat jaettiin kahteen kohorttiin suoritetun kirurgisen toimenpiteen perusteella hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidossa. Yksi kohortti sisälsi potilaat, joille tehtiin holmiumlaser-prostatektomia (HoLEP), ja toinen kohortti potilaat, joille tehtiin transuretraalinen prostatektomia (TURP). Kirurgisen tekniikan valinta määritettiin kliinisten indikaatioiden ja laitoksen käytännön mukaan tutkimukseen osallistumisen sijaan. Kaikki osallistujat kävivät standardoidut ennen- ja jälkikäteiset arvioinnit. Kognitiivista toimintaa arvioitiin käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) ja Mini-Mental State Examination -testiä (MMSE). Psykologista tilaa arvioitiin käyttämällä Beckin ahdistusinventaariota (BAI) ja Beckin depressioinventaariota (BDI). Arvioinnit suoritettiin ennen leikkausta ja toistettiin kolme kuukautta leikkauksen jälkeen mahdollisten muutosten arvioimiseksi kognitiivisissa ja psykologisissa tuloksissa. |
|
TURP
Osallistujat jaettiin kahteen kohorttiin suoritetun kirurgisen toimenpiteen perusteella hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidossa. Yksi kohortti käsitti potilaita, joille suoritettiin holmiumlaser-eturauhasen enukleaatiota (HoLEP), ja toinen kohortti potilaita, joille suoritettiin transuretraalista eturauhasen resektiota (TURP). Kirurgisen tekniikan valinta määräytyi kliinisten indikaatioiden ja laitoksen käytäntöjen mukaan eikä tutkimukseen osallistumisen perusteella. Kaikki osallistujat kävivät standardoidut leikkauksen edeltävät ja jälkeiset arvioinnit. Kognitiivista toimintaa arvioitiin käyttäen Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) ja Mini-Mental State -tutkimusta (MMSE). Psykologista tilaa arvioitiin käyttäen Beckin ahdistusinventaaria (BAI) ja Beckin masennusinventaaria (BDI). Arvioinnit suoritettiin ennen leikkausta ja toistettiin kolme kuukautta leikkauksen jälkeen mahdollisten muutosten arvioimiseksi kognitiivisissa ja psykologisissa tuloksissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset kognitiivisesta toiminnasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli käyttää Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) kolme kuukautta leikkauksen jälkeen HoLEP- ja TURP-prosessien jälkeisten kognitiivisten muutosten tutkimiseksi ja arvioimiseksi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Canakci002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .