- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07468084
Vergelijkende neurocognitieve uitkomsten na prostaatoperatie
Vergelijkende neurocognitieve uitkomsten na holmiumlaserenucleatie en transurethrale resectie van de prostaat: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Benigne prostaathyperplasie (BPH) is een veelvoorkomende aandoening bij verouderende mannen en is een van de meest frequente oorzaken van lagere urinewegsymptomen. Wanneer de symptomen matig tot ernstig worden en niet voldoende reageren op medische behandeling, wordt een chirurgische behandeling aanbevolen. Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) wordt al lang beschouwd als de standaard chirurgische aanpak voor BPH, terwijl Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat (HoLEP) naar voren is gekomen als een effectief minimaal invasief alternatief met gunstige perioperatieve resultaten.
Hoewel deze procedures veel gebruikt worden en over het algemeen als veilig worden beschouwd, blijven er zorgen bestaan over mogelijke postoperatieve cognitieve veranderingen, met name bij oudere chirurgische populaties. Postoperatieve cognitieve disfunctie is beschreven na verschillende chirurgische ingrepen en kan het herstel van de patiënt, functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven beïnvloeden. Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar over cognitieve uitkomsten na BPH-chirurgie, en directe vergelijkingen tussen verschillende chirurgische technieken blijven schaars.
De meeste eerdere studies die cognitieve uitkomsten na urologische chirurgie beoordelen, hebben vertrouwd op de Mini-Mental State Examination (MMSE), die mogelijk beperkte gevoeligheid heeft bij het opsporen van milde cognitieve stoornissen. De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een gevoeliger instrument dat meerdere cognitieve domeinen evalueert, waaronder executieve functie, aandacht, geheugen, taal en visuospatiële vaardigheid.
Deze prospectieve observationele cohortstudie heeft tot doel postoperatieve cognitieve trajecten te vergelijken bij patiënten die HoLEP of TURP ondergaan voor symptomatische BPH. In aanmerking komende patiënten zullen gestandaardiseerde cognitieve en psychologische beoordelingen ondergaan vóór de operatie en drie maanden na de operatie. De primaire uitkomst is de verandering in MoCA-score over tijd. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in MMSE-, Beck Anxiety Inventory (BAI)- en Beck Depression Inventory (BDI)-scores.
Statistische analyses zullen longitudinale veranderingen in cognitieve uitkomsten evalueren en onderzoeken of de chirurgische techniek onafhankelijk de postoperatieve cognitieve prestaties beïnvloedt na correctie voor mogelijke verstorende factoren zoals leeftijd en opleidingsniveau.
De bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan een beter begrip van de neurocognitieve veiligheid van moderne endoscopische prostaatoperaties en kunnen clinici en patiënten helpen om beter geïnformeerde beslissingen te nemen bij het selecteren van de meest geschikte chirurgische behandeling voor BPH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten in de leeftijd van 55-80 jaar
Symptomatische benigne prostaathyperplasie waarvoor chirurgie nodig is
Prostaatvolume 50-100 cc
Baseline MMSE ≥ 24
Vermogen om cognitieve tests zelfstandig uit te voeren
Exclusiecriteria:
- Neurodegeneratieve ziekten (Alzheimer, Parkinson)
Geschiedenis van cerebrovasculair accident met restverschijnselen
Traumatisch hersenletsel
Ernstige psychiatrische stoornissen
Alcohol- of drugsverslaving
Chronisch gebruik van sedativa of antipsychotica
Ernstige visuele of auditieve beperking
Eerdere prostaatoperatie
Actieve maligniteit
Perioperatieve complicaties die IC-opname vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HoLEP
De deelnemers werden verdeeld in twee cohorten op basis van de uitgevoerde chirurgische ingreep voor de behandeling van goedaardige prostaatvergroting (BPH). Eén cohort omvatte patiënten die een Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat (HoLEP) ondergingen, en het andere cohort omvatte patiënten die een Transurethrale Resectie van de Prostaat (TURP) ondergingen. De keuze van de chirurgische techniek werd bepaald volgens klinische indicaties en institutionele praktijk in plaats van deelname aan de studie. Alle deelnemers ondergingen gestandaardiseerde preoperatieve en postoperatieve evaluaties. De cognitieve functie werd beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en de Mini-Mental State Examination (MMSE). De psychologische status werd geëvalueerd met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI) en de Beck Depression Inventory (BDI). De beoordelingen werden uitgevoerd vóór de operatie en drie maanden na de operatie herhaald om mogelijke veranderingen in cognitieve en psychologische uitkomsten te evalueren. |
|
TURP
Deelnemers werden verdeeld in twee cohorten op basis van de uitgevoerde chirurgische ingreep voor de behandeling van goedaardige prostaatvergroting (BPH). Eén cohort omvatte patiënten die Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat (HoLEP) ondergingen, en het andere cohort omvatte patiënten die Transurethrale Resectie van de Prostaat (TURP) ondergingen. De keuze van de chirurgische techniek werd bepaald volgens klinische indicaties en institutionele praktijk in plaats van studieparticipatie. Alle deelnemers ondergingen gestandaardiseerde preoperatieve en postoperatieve evaluaties. Cognitieve functie werd beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en de Mini-Mental State Examination (MMSE). Psychologische status werd geëvalueerd met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI) en de Beck Depression Inventory (BDI). De beoordelingen werden uitgevoerd vóór de operatie en herhaald drie maanden na de operatie om potentiële veranderingen in cognitieve en psychologische uitkomsten te evalueren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire doel van deze studie was om de Montreal Cognitive Assessment drie maanden na de operatie te gebruiken om cognitieve veranderingen na HoLEP- en TURP-procedures te onderzoeken en te evalueren
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Canakci002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .