Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende neurocognitieve uitkomsten na prostaatoperatie

12 maart 2026 bijgewerkt door: Cengiz Canakci, MD

Vergelijkende neurocognitieve uitkomsten na holmiumlaserenucleatie en transurethrale resectie van de prostaat: een prospectieve cohortstudie

Deze prospectieve observationele cohortstudie heeft als doel postoperatieve cognitieve uitkomsten te evalueren bij patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor goedaardige prostaatvergroting (BPH). Twee veelgebruikte chirurgische technieken - Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat (HoLEP) en Transurethrale Resectie van de Prostaat (TURP) - zullen worden vergeleken. Cognitieve functie zal worden beoordeeld vóór de operatie en drie maanden na de operatie met behulp van gevalideerde neurocognitieve en psychologische beoordelingsinstrumenten. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in Mini-Mental State Examination (MMSE), Beck Anxiety Inventory (BAI) en Beck Depression Inventory (BDI)-scores. De studie heeft als doel te bepalen of het type chirurgische techniek onafhankelijk van invloed is op de postoperatieve cognitieve functie na correctie voor belangrijke patiëntgerelateerde factoren zoals leeftijd en opleidingsniveau.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Benigne prostaathyperplasie (BPH) is een veelvoorkomende aandoening bij verouderende mannen en is een van de meest frequente oorzaken van lagere urinewegsymptomen. Wanneer de symptomen matig tot ernstig worden en niet voldoende reageren op medische behandeling, wordt een chirurgische behandeling aanbevolen. Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) wordt al lang beschouwd als de standaard chirurgische aanpak voor BPH, terwijl Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat (HoLEP) naar voren is gekomen als een effectief minimaal invasief alternatief met gunstige perioperatieve resultaten.

Hoewel deze procedures veel gebruikt worden en over het algemeen als veilig worden beschouwd, blijven er zorgen bestaan over mogelijke postoperatieve cognitieve veranderingen, met name bij oudere chirurgische populaties. Postoperatieve cognitieve disfunctie is beschreven na verschillende chirurgische ingrepen en kan het herstel van de patiënt, functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven beïnvloeden. Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar over cognitieve uitkomsten na BPH-chirurgie, en directe vergelijkingen tussen verschillende chirurgische technieken blijven schaars.

De meeste eerdere studies die cognitieve uitkomsten na urologische chirurgie beoordelen, hebben vertrouwd op de Mini-Mental State Examination (MMSE), die mogelijk beperkte gevoeligheid heeft bij het opsporen van milde cognitieve stoornissen. De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een gevoeliger instrument dat meerdere cognitieve domeinen evalueert, waaronder executieve functie, aandacht, geheugen, taal en visuospatiële vaardigheid.

Deze prospectieve observationele cohortstudie heeft tot doel postoperatieve cognitieve trajecten te vergelijken bij patiënten die HoLEP of TURP ondergaan voor symptomatische BPH. In aanmerking komende patiënten zullen gestandaardiseerde cognitieve en psychologische beoordelingen ondergaan vóór de operatie en drie maanden na de operatie. De primaire uitkomst is de verandering in MoCA-score over tijd. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in MMSE-, Beck Anxiety Inventory (BAI)- en Beck Depression Inventory (BDI)-scores.

Statistische analyses zullen longitudinale veranderingen in cognitieve uitkomsten evalueren en onderzoeken of de chirurgische techniek onafhankelijk de postoperatieve cognitieve prestaties beïnvloedt na correctie voor mogelijke verstorende factoren zoals leeftijd en opleidingsniveau.

De bevindingen van deze studie kunnen bijdragen aan een beter begrip van de neurocognitieve veiligheid van moderne endoscopische prostaatoperaties en kunnen clinici en patiënten helpen om beter geïnformeerde beslissingen te nemen bij het selecteren van de meest geschikte chirurgische behandeling voor BPH.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

132

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor symptomatische BPH in een tertiair urologisch centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten in de leeftijd van 55-80 jaar

Symptomatische benigne prostaathyperplasie waarvoor chirurgie nodig is

Prostaatvolume 50-100 cc

Baseline MMSE ≥ 24

Vermogen om cognitieve tests zelfstandig uit te voeren

Exclusiecriteria:

  • Neurodegeneratieve ziekten (Alzheimer, Parkinson)

Geschiedenis van cerebrovasculair accident met restverschijnselen

Traumatisch hersenletsel

Ernstige psychiatrische stoornissen

Alcohol- of drugsverslaving

Chronisch gebruik van sedativa of antipsychotica

Ernstige visuele of auditieve beperking

Eerdere prostaatoperatie

Actieve maligniteit

Perioperatieve complicaties die IC-opname vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HoLEP

De deelnemers werden verdeeld in twee cohorten op basis van de uitgevoerde chirurgische ingreep voor de behandeling van goedaardige prostaatvergroting (BPH). Eén cohort omvatte patiënten die een Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat (HoLEP) ondergingen, en het andere cohort omvatte patiënten die een Transurethrale Resectie van de Prostaat (TURP) ondergingen. De keuze van de chirurgische techniek werd bepaald volgens klinische indicaties en institutionele praktijk in plaats van deelname aan de studie.

Alle deelnemers ondergingen gestandaardiseerde preoperatieve en postoperatieve evaluaties. De cognitieve functie werd beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en de Mini-Mental State Examination (MMSE). De psychologische status werd geëvalueerd met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI) en de Beck Depression Inventory (BDI). De beoordelingen werden uitgevoerd vóór de operatie en drie maanden na de operatie herhaald om mogelijke veranderingen in cognitieve en psychologische uitkomsten te evalueren.

TURP

Deelnemers werden verdeeld in twee cohorten op basis van de uitgevoerde chirurgische ingreep voor de behandeling van goedaardige prostaatvergroting (BPH). Eén cohort omvatte patiënten die Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat (HoLEP) ondergingen, en het andere cohort omvatte patiënten die Transurethrale Resectie van de Prostaat (TURP) ondergingen. De keuze van de chirurgische techniek werd bepaald volgens klinische indicaties en institutionele praktijk in plaats van studieparticipatie.

Alle deelnemers ondergingen gestandaardiseerde preoperatieve en postoperatieve evaluaties. Cognitieve functie werd beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en de Mini-Mental State Examination (MMSE). Psychologische status werd geëvalueerd met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI) en de Beck Depression Inventory (BDI). De beoordelingen werden uitgevoerd vóór de operatie en herhaald drie maanden na de operatie om potentiële veranderingen in cognitieve en psychologische uitkomsten te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire doel van deze studie was om de Montreal Cognitive Assessment drie maanden na de operatie te gebruiken om cognitieve veranderingen na HoLEP- en TURP-procedures te onderzoeken en te evalueren
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren