- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07468084
Sammenlignende neurokognitive resultater efter prostataoperation
Komparative neurokognitive resultater efter holmiumlaserenukleation og transuretral resektion af prostata: Et prospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en almindelig tilstand blandt aldrende mænd og er en af de hyppigste årsager til symptomer i de nedre urinveje. Når symptomerne bliver moderate til svære og ikke reagerer tilstrækkeligt på medicinsk behandling, anbefales kirurgisk behandling. Transuretral resektion af prostata (TURP) har længe været betragtet som den standard kirurgiske tilgang til BPH, mens Holmium Laser Enukleation af Prostata (HoLEP) er opstået som en effektiv minimalt invasiv alternativ med gunstige perioperative resultater.
Selvom disse procedurer er vidt udbredte og generelt betragtes som sikre, består der bekymringer om potentielle postoperative kognitive ændringer, især hos ældre kirurgiske populationer. Postoperativ kognitiv dysfunktion er beskrevet efter forskellige kirurgiske procedurer og kan påvirke patientens bedring, funktionel uafhængighed og livskvalitet. Imidlertid er der begrænsede data tilgængelige vedrørende kognitive udfald efter BPH-kirurgi, og direkte sammenligninger mellem forskellige kirurgiske teknikker forbliver sjældne.
De fleste tidligere studier, der vurderer kognitive udfald efter urologisk kirurgi, har støttet sig til Mini-Mental State Examination (MMSE), som kan have begrænset følsomhed i at opdage mild kognitiv svækkelse. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et mere følsomt værktøj, der evaluerer flere kognitive domæner inklusive eksekutiv funktion, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuospatial evne.
Dette prospektive observationskohortestudie har til formål at sammenligne postoperative kognitive forløb hos patienter, der gennemgår HoLEP eller TURP for symptomatisk BPH. Kvalificerede patienter vil gennemgå standardiserede kognitive og psykologiske vurderinger før operation og tre måneder postoperativt. Det primære udfald er ændringen i MoCA-score over tid. Sekundære udfald inkluderer ændringer i MMSE, Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck Depression Inventory (BDI) scorer.
Statistiske analyser vil evaluere longitudinale ændringer i kognitive udfald og undersøge, om kirurgisk teknik uafhængigt påvirker postoperativ kognitiv præstation efter justering for potentielle forvirrende faktorer såsom alder og uddannelsesniveau.
Resultaterne af dette studie kan bidrage til en bedre forståelse af den neurokognitive sikkerhed af moderne endoskopisk prostatakirurgi og hjælpe klinikere og patienter med at træffe mere informerede beslutninger, når de vælger den mest passende kirurgiske behandling for BPH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter i alderen 55-80 år
Symptomatisk benign prostatahyperplasi, der kræver kirurgi
Prostatavolumen 50-100 cc
Baseline MMSE ≥ 24
Evne til at gennemføre kognitive tests selvstændigt
Eksklusionskriterier:
- Neurodegenerative sygdomme (Alzheimers, Parkinsons)
Tidligere apopleksi med varige udfald
Traumatisk hjerneskade
Svære psykiske lidelser
Alkohol- eller stofmisbrug
Kronisk brug af beroligende eller antipsykotisk medicin
Svært syns- eller hørehandicap
Tidligere prostataoperation
Aktiv malignitet
Perioperative komplikationer, der kræver intensiv indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HoLEP
Deltagerne blev inddelt i to kohorter baseret på den udførte kirurgiske procedure til behandling af godartet prostataforstørrelse (BPH). En kohorte omfattede patienter, der gennemgik Holmium Laser Enukleation af Prostata (HoLEP), og den anden kohorte omfattede patienter, der gennemgik Transuretral Resektion af Prostata (TURP). Valget af kirurgisk teknik blev bestemt i henhold til kliniske indikationer og institutionel praksis snarere end studie deltagelse. Alle deltagere gennemgik standardiserede præoperative og postoperative evalueringer. Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Mini-Mental State Examination (MMSE). Psykologisk status blev evalueret ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck Depression Inventory (BDI). Vurderingerne blev udført før operationen og gentaget tre måneder efter operationen for at evaluere potentielle ændringer i kognitive og psykologiske resultater |
|
TURP
Deltagerne blev inddelt i to kohorter baseret på den udførte kirurgiske procedure til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH). En kohorte omfattede patienter, der gennemgik Holmium Laser Enukleation af Prostata (HoLEP), og den anden kohorte omfattede patienter, der gennemgik Transuretral Resektion af Prostata (TURP). Valget af kirurgisk teknik blev bestemt ud fra kliniske indikationer og institutionel praksis snarere end studie deltagelse. Alle deltagere gennemgik standardiserede præoperative og postoperative evalueringer. Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Mini-Mental State Examination (MMSE). Psykologisk status blev evalueret ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck Depression Inventory (BDI). Vurderingerne blev udført før operationen og gentaget tre måneder efter operationen for at evaluere potentielle ændringer i kognitive og psykologiske resultater |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse var at anvende Montreal Cognitive Assessment tre måneder efter operationen for at undersøge og evaluere kognitive ændringer efter HoLEP- og TURP-procedurer
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Canakci002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetBenign neuronal sygdomFrankrig