Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende neurokognitive resultater efter prostataoperation

12. marts 2026 opdateret af: Cengiz Canakci, MD

Komparative neurokognitive resultater efter holmiumlaserenukleation og transuretral resektion af prostata: Et prospektivt kohortestudie

Denne prospektive observationskohortestudie har til formål at evaluere postoperative kognitive resultater hos patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for godartet prostatahyperplasi (BPH). To almindeligt anvendte kirurgiske teknikker – Holmium Laser Enukleation af Prostata (HoLEP) og Transuretral Resektion af Prostata (TURP) – vil blive sammenlignet. Kognitiv funktion vil blive vurderet før operation og tre måneder efter operation ved hjælp af validerede neurokognitive og psykologiske vurderingsværktøjer. Det primære resultatmål er ændringen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score. Sekundære resultater omfatter ændringer i Mini-Mental State Examination (MMSE), Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck Depression Inventory (BDI)-score. Studiet har til formål at afgøre, om typen af kirurgisk teknik uafhængigt påvirker den postoperative kognitive funktion efter justering for vigtige patientrelaterede faktorer såsom alder og uddannelsesniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en almindelig tilstand blandt aldrende mænd og er en af de hyppigste årsager til symptomer i de nedre urinveje. Når symptomerne bliver moderate til svære og ikke reagerer tilstrækkeligt på medicinsk behandling, anbefales kirurgisk behandling. Transuretral resektion af prostata (TURP) har længe været betragtet som den standard kirurgiske tilgang til BPH, mens Holmium Laser Enukleation af Prostata (HoLEP) er opstået som en effektiv minimalt invasiv alternativ med gunstige perioperative resultater.

Selvom disse procedurer er vidt udbredte og generelt betragtes som sikre, består der bekymringer om potentielle postoperative kognitive ændringer, især hos ældre kirurgiske populationer. Postoperativ kognitiv dysfunktion er beskrevet efter forskellige kirurgiske procedurer og kan påvirke patientens bedring, funktionel uafhængighed og livskvalitet. Imidlertid er der begrænsede data tilgængelige vedrørende kognitive udfald efter BPH-kirurgi, og direkte sammenligninger mellem forskellige kirurgiske teknikker forbliver sjældne.

De fleste tidligere studier, der vurderer kognitive udfald efter urologisk kirurgi, har støttet sig til Mini-Mental State Examination (MMSE), som kan have begrænset følsomhed i at opdage mild kognitiv svækkelse. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et mere følsomt værktøj, der evaluerer flere kognitive domæner inklusive eksekutiv funktion, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuospatial evne.

Dette prospektive observationskohortestudie har til formål at sammenligne postoperative kognitive forløb hos patienter, der gennemgår HoLEP eller TURP for symptomatisk BPH. Kvalificerede patienter vil gennemgå standardiserede kognitive og psykologiske vurderinger før operation og tre måneder postoperativt. Det primære udfald er ændringen i MoCA-score over tid. Sekundære udfald inkluderer ændringer i MMSE, Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck Depression Inventory (BDI) scorer.

Statistiske analyser vil evaluere longitudinale ændringer i kognitive udfald og undersøge, om kirurgisk teknik uafhængigt påvirker postoperativ kognitiv præstation efter justering for potentielle forvirrende faktorer såsom alder og uddannelsesniveau.

Resultaterne af dette studie kan bidrage til en bedre forståelse af den neurokognitive sikkerhed af moderne endoskopisk prostatakirurgi og hjælpe klinikere og patienter med at træffe mere informerede beslutninger, når de vælger den mest passende kirurgiske behandling for BPH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for symptomatisk BPH på et tertiært urologisk center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 55-80 år

Symptomatisk benign prostatahyperplasi, der kræver kirurgi

Prostatavolumen 50-100 cc

Baseline MMSE ≥ 24

Evne til at gennemføre kognitive tests selvstændigt

Eksklusionskriterier:

  • Neurodegenerative sygdomme (Alzheimers, Parkinsons)

Tidligere apopleksi med varige udfald

Traumatisk hjerneskade

Svære psykiske lidelser

Alkohol- eller stofmisbrug

Kronisk brug af beroligende eller antipsykotisk medicin

Svært syns- eller hørehandicap

Tidligere prostataoperation

Aktiv malignitet

Perioperative komplikationer, der kræver intensiv indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HoLEP

Deltagerne blev inddelt i to kohorter baseret på den udførte kirurgiske procedure til behandling af godartet prostataforstørrelse (BPH). En kohorte omfattede patienter, der gennemgik Holmium Laser Enukleation af Prostata (HoLEP), og den anden kohorte omfattede patienter, der gennemgik Transuretral Resektion af Prostata (TURP). Valget af kirurgisk teknik blev bestemt i henhold til kliniske indikationer og institutionel praksis snarere end studie deltagelse.

Alle deltagere gennemgik standardiserede præoperative og postoperative evalueringer. Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Mini-Mental State Examination (MMSE). Psykologisk status blev evalueret ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck Depression Inventory (BDI). Vurderingerne blev udført før operationen og gentaget tre måneder efter operationen for at evaluere potentielle ændringer i kognitive og psykologiske resultater

TURP

Deltagerne blev inddelt i to kohorter baseret på den udførte kirurgiske procedure til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH). En kohorte omfattede patienter, der gennemgik Holmium Laser Enukleation af Prostata (HoLEP), og den anden kohorte omfattede patienter, der gennemgik Transuretral Resektion af Prostata (TURP). Valget af kirurgisk teknik blev bestemt ud fra kliniske indikationer og institutionel praksis snarere end studie deltagelse.

Alle deltagere gennemgik standardiserede præoperative og postoperative evalueringer. Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Mini-Mental State Examination (MMSE). Psykologisk status blev evalueret ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck Depression Inventory (BDI). Vurderingerne blev udført før operationen og gentaget tre måneder efter operationen for at evaluere potentielle ændringer i kognitive og psykologiske resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder
Formålet med denne undersøgelse var at anvende Montreal Cognitive Assessment tre måneder efter operationen for at undersøge og evaluere kognitive ændringer efter HoLEP- og TURP-procedurer
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Abonner