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Risultati Neurocognitivi Comparativi Dopo Chirurgia Prostatica

12 marzo 2026 aggiornato da: Cengiz Canakci, MD

Esiti Neurocognitivi Comparativi Dopo Enucleazione Prostatica con Laser all'Olmo e Resezione Transuretrale della Prostata: Uno Studio di Coorte Prospettico

Questo studio prospettico di coorte osservazionale mira a valutare gli esiti cognitivi postoperatori nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per iperplasia prostatica benigna (BPH). Due tecniche chirurgiche comunemente utilizzate—l'enucleazione prostatica con laser olmio (HoLEP) e la resezione transuretrale della prostata (TURP)—saranno confrontate. La funzione cognitiva sarà valutata prima dell'intervento chirurgico e tre mesi dopo l'intervento utilizzando strumenti di valutazione neurocognitiva e psicologica validati. La misura dell'esito primario è la variazione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Gli esiti secondari includono le variazioni nei punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE), dell'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI) e dell'Inventario della Depressione di Beck (BDI). Lo studio mira a determinare se il tipo di tecnica chirurgica influenza indipendentemente la funzione cognitiva postoperatoria dopo l'adeguamento per importanti fattori correlati al paziente come l'età e il livello di istruzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è una condizione comune tra gli uomini anziani ed è una delle cause più frequenti dei sintomi del tratto urinario inferiore. Quando i sintomi diventano da moderati a gravi e non rispondono adeguatamente alla terapia medica, è raccomandato il trattamento chirurgico. La resezione transuretrale della prostata (TURP) è stata a lungo considerata l'approccio chirurgico standard per la BPH, mentre l'enucleazione prostatica con laser all'olmio (HoLEP) è emersa come un'alternativa efficace e minimamente invasiva con esiti perioperatori favorevoli.

Sebbene queste procedure siano ampiamente utilizzate e generalmente considerate sicure, permangono preoccupazioni riguardo a potenziali cambiamenti cognitivi postoperatori, in particolare nelle popolazioni chirurgiche anziane. La disfunzione cognitiva postoperatoria è stata descritta dopo varie procedure chirurgiche e può influenzare il recupero del paziente, l'indipendenza funzionale e la qualità della vita. Tuttavia, i dati disponibili sugli esiti cognitivi dopo la chirurgia per BPH sono limitati e i confronti diretti tra diverse tecniche chirurgiche rimangono scarsi.

La maggior parte degli studi precedenti che valutavano gli esiti cognitivi dopo la chirurgia urologica si è basata sul Mini-Mental State Examination (MMSE), che potrebbe avere una sensibilità limitata nel rilevare il deterioramento cognitivo lieve. Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento più sensibile che valuta molteplici domini cognitivi, tra cui la funzione esecutiva, l'attenzione, la memoria, il linguaggio e l'abilità visuo-spaziale.

Questo studio prospettico di coorte osservazionale mira a confrontare le traiettorie cognitive postoperatorie in pazienti sottoposti a HoLEP o TURP per BPH sintomatica. I pazienti idonei saranno sottoposti a valutazioni cognitive e psicologiche standardizzate prima dell'intervento chirurgico e tre mesi dopo l'intervento. L'esito primario è la variazione del punteggio MoCA nel tempo. Gli esiti secondari includono le variazioni dei punteggi MMSE, Beck Anxiety Inventory (BAI) e Beck Depression Inventory (BDI).

Le analisi statistiche valuteranno i cambiamenti longitudinali negli esiti cognitivi e indagheranno se la tecnica chirurgica influenza indipendentemente le prestazioni cognitive postoperatorie dopo l'aggiustamento per potenziali fattori confondenti come età e livello di istruzione.

I risultati di questo studio potrebbero contribuire a una migliore comprensione della sicurezza neurocognitiva della moderna chirurgia prostatica endoscopica e aiutare i medici e i pazienti a prendere decisioni più informate quando si seleziona il trattamento chirurgico più appropriato per la BPH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico per BPH sintomatico in un centro urologico di terzo livello.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi di età compresa tra 55 e 80 anni

Iperplasia prostatica benigna sintomatica che richiede intervento chirurgico

Volume prostatico 50-100 cc

MMSE basale ≥ 24

Capacità di completare i test cognitivi in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurodegenerative (Alzheimer, Parkinson)

Storia di ictus cerebrale con deficit

Trauma cranico

Disturbi psichiatrici gravi

Abuso di alcol o sostanze

Uso cronico di sedativi o antipsicotici

Deficit visivo o uditivo grave

Precedente intervento chirurgico alla prostata

Malignità attiva

Complicanze perioperatorie che richiedono ricovero in terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HoLEP

I partecipanti sono stati divisi in due coorti in base alla procedura chirurgica eseguita per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB). Una coorte includeva pazienti sottoposti a Enucleazione Prostatica con Laser a Olmio (HoLEP) e l'altra coorte includeva pazienti sottoposti a Resezione Transuretrale della Prostata (TURP). La scelta della tecnica chirurgica è stata determinata in base alle indicazioni cliniche e alla pratica istituzionale piuttosto che alla partecipazione allo studio.

Tutti i partecipanti hanno subito valutazioni preoperatorie e postoperatorie standardizzate. La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e il Mini-Mental State Examination (MMSE). Lo stato psicologico è stato valutato utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI) e il Beck Depression Inventory (BDI). Le valutazioni sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico e ripetute tre mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare potenziali cambiamenti negli esiti cognitivi e psicologici.

TURP

I partecipanti sono stati suddivisi in due coorti in base alla procedura chirurgica eseguita per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Una coorte includeva pazienti sottoposti a Enucleazione Prostatica con Laser ad Olmio (HoLEP), e l'altra coorte includeva pazienti sottoposti a Resezione Transuretrale della Prostata (TURP). La scelta della tecnica chirurgica è stata determinata in base alle indicazioni cliniche e alla pratica istituzionale piuttosto che alla partecipazione allo studio.

Tutti i partecipanti hanno subito valutazioni preoperatorie e postoperatorie standardizzate. La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e il Mini-Mental State Examination (MMSE). Lo stato psicologico è stato valutato utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI) e il Beck Depression Inventory (BDI). Le valutazioni sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico e ripetute tre mesi dopo l'intervento per valutare potenziali cambiamenti nei risultati cognitivi e psicologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo principale di questo studio era utilizzare il Montreal Cognitive Assessment tre mesi dopo l'intervento chirurgico per esaminare e valutare le alterazioni cognitive a seguito delle procedure HoLEP e TURP
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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