- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07468084
Risultati Neurocognitivi Comparativi Dopo Chirurgia Prostatica
Esiti Neurocognitivi Comparativi Dopo Enucleazione Prostatica con Laser all'Olmo e Resezione Transuretrale della Prostata: Uno Studio di Coorte Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è una condizione comune tra gli uomini anziani ed è una delle cause più frequenti dei sintomi del tratto urinario inferiore. Quando i sintomi diventano da moderati a gravi e non rispondono adeguatamente alla terapia medica, è raccomandato il trattamento chirurgico. La resezione transuretrale della prostata (TURP) è stata a lungo considerata l'approccio chirurgico standard per la BPH, mentre l'enucleazione prostatica con laser all'olmio (HoLEP) è emersa come un'alternativa efficace e minimamente invasiva con esiti perioperatori favorevoli.
Sebbene queste procedure siano ampiamente utilizzate e generalmente considerate sicure, permangono preoccupazioni riguardo a potenziali cambiamenti cognitivi postoperatori, in particolare nelle popolazioni chirurgiche anziane. La disfunzione cognitiva postoperatoria è stata descritta dopo varie procedure chirurgiche e può influenzare il recupero del paziente, l'indipendenza funzionale e la qualità della vita. Tuttavia, i dati disponibili sugli esiti cognitivi dopo la chirurgia per BPH sono limitati e i confronti diretti tra diverse tecniche chirurgiche rimangono scarsi.
La maggior parte degli studi precedenti che valutavano gli esiti cognitivi dopo la chirurgia urologica si è basata sul Mini-Mental State Examination (MMSE), che potrebbe avere una sensibilità limitata nel rilevare il deterioramento cognitivo lieve. Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento più sensibile che valuta molteplici domini cognitivi, tra cui la funzione esecutiva, l'attenzione, la memoria, il linguaggio e l'abilità visuo-spaziale.
Questo studio prospettico di coorte osservazionale mira a confrontare le traiettorie cognitive postoperatorie in pazienti sottoposti a HoLEP o TURP per BPH sintomatica. I pazienti idonei saranno sottoposti a valutazioni cognitive e psicologiche standardizzate prima dell'intervento chirurgico e tre mesi dopo l'intervento. L'esito primario è la variazione del punteggio MoCA nel tempo. Gli esiti secondari includono le variazioni dei punteggi MMSE, Beck Anxiety Inventory (BAI) e Beck Depression Inventory (BDI).
Le analisi statistiche valuteranno i cambiamenti longitudinali negli esiti cognitivi e indagheranno se la tecnica chirurgica influenza indipendentemente le prestazioni cognitive postoperatorie dopo l'aggiustamento per potenziali fattori confondenti come età e livello di istruzione.
I risultati di questo studio potrebbero contribuire a una migliore comprensione della sicurezza neurocognitiva della moderna chirurgia prostatica endoscopica e aiutare i medici e i pazienti a prendere decisioni più informate quando si seleziona il trattamento chirurgico più appropriato per la BPH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi di età compresa tra 55 e 80 anni
Iperplasia prostatica benigna sintomatica che richiede intervento chirurgico
Volume prostatico 50-100 cc
MMSE basale ≥ 24
Capacità di completare i test cognitivi in modo indipendente
Criteri di esclusione:
- Malattie neurodegenerative (Alzheimer, Parkinson)
Storia di ictus cerebrale con deficit
Trauma cranico
Disturbi psichiatrici gravi
Abuso di alcol o sostanze
Uso cronico di sedativi o antipsicotici
Deficit visivo o uditivo grave
Precedente intervento chirurgico alla prostata
Malignità attiva
Complicanze perioperatorie che richiedono ricovero in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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HoLEP
I partecipanti sono stati divisi in due coorti in base alla procedura chirurgica eseguita per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB). Una coorte includeva pazienti sottoposti a Enucleazione Prostatica con Laser a Olmio (HoLEP) e l'altra coorte includeva pazienti sottoposti a Resezione Transuretrale della Prostata (TURP). La scelta della tecnica chirurgica è stata determinata in base alle indicazioni cliniche e alla pratica istituzionale piuttosto che alla partecipazione allo studio. Tutti i partecipanti hanno subito valutazioni preoperatorie e postoperatorie standardizzate. La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e il Mini-Mental State Examination (MMSE). Lo stato psicologico è stato valutato utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI) e il Beck Depression Inventory (BDI). Le valutazioni sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico e ripetute tre mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare potenziali cambiamenti negli esiti cognitivi e psicologici. |
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TURP
I partecipanti sono stati suddivisi in due coorti in base alla procedura chirurgica eseguita per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Una coorte includeva pazienti sottoposti a Enucleazione Prostatica con Laser ad Olmio (HoLEP), e l'altra coorte includeva pazienti sottoposti a Resezione Transuretrale della Prostata (TURP). La scelta della tecnica chirurgica è stata determinata in base alle indicazioni cliniche e alla pratica istituzionale piuttosto che alla partecipazione allo studio. Tutti i partecipanti hanno subito valutazioni preoperatorie e postoperatorie standardizzate. La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e il Mini-Mental State Examination (MMSE). Lo stato psicologico è stato valutato utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI) e il Beck Depression Inventory (BDI). Le valutazioni sono state eseguite prima dell'intervento chirurgico e ripetute tre mesi dopo l'intervento per valutare potenziali cambiamenti nei risultati cognitivi e psicologici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'obiettivo principale di questo studio era utilizzare il Montreal Cognitive Assessment tre mesi dopo l'intervento chirurgico per esaminare e valutare le alterazioni cognitive a seguito delle procedure HoLEP e TURP
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Canakci002
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