- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07468084
Сравнительные нейрокогнитивные исходы после операции на предстательной железе
Сравнительные нейрокогнитивные исходы после гольмиевой лазерной энуклеации и трансуретральной резекции предстательной железы: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) — распространённое состояние среди мужчин старшего возраста и одна из наиболее частых причин симптомов нижних мочевыводящих путей. Когда симптомы становятся умеренными или тяжёлыми и недостаточно реагируют на медикаментозную терапию, рекомендуется хирургическое лечение. Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) долгое время считалась стандартным хирургическим подходом при ДГПЖ, в то время как гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) стала эффективной малоинвазивной альтернативой с благоприятными периоперационными исходами.
Хотя эти процедуры широко применяются и в целом считаются безопасными, сохраняются опасения относительно возможных послеоперационных когнитивных изменений, особенно у пожилых хирургических пациентов. Послеоперационная когнитивная дисфункция описана после различных хирургических вмешательств и может влиять на восстановление пациента, функциональную независимость и качество жизни. Однако данных о когнитивных исходах после операций по поводу ДГПЖ ограничено, а прямые сравнения между различными хирургическими техниками остаются редкими.
Большинство предыдущих исследований, оценивающих когнитивные исходы после урологических операций, основывались на Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE), которая может иметь ограниченную чувствительность в выявлении лёгких когнитивных нарушений. Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — более чувствительный инструмент, оценивающий несколько когнитивных областей, включая исполнительные функции, внимание, память, речь и зрительно-пространственные способности.
Это проспективное обсервационное когортное исследование направлено на сравнение послеоперационных когнитивных траекторий у пациентов, перенесших HoLEP или ТУРП по поводу симптоматической ДГПЖ. Подходящие пациенты пройдут стандартизированные когнитивные и психологические оценки до операции и через три месяца после неё. Первичным исходом является изменение балла по MoCA с течением времени. Вторичные исходы включают изменения баллов по MMSE, Опроснику тревоги Бека (BAI) и Опроснику депрессии Бека (BDI).
Статистический анализ позволит оценить продольные изменения в когнитивных исходах и исследовать, влияет ли хирургическая техника независимо на послеоперационные когнитивные показатели после поправки на потенциальные смещающие факторы, такие как возраст и уровень образования.
Результаты этого исследования могут способствовать лучшему пониманию нейрокогнитивной безопасности современных эндоскопических операций на простате и помочь клиницистам и пациентам принимать более обоснованные решения при выборе наиболее подходящего хирургического лечения ДГПЖ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 55-80 лет
Симптоматическая доброкачественная гиперплазия предстательной железы, требующая хирургического вмешательства
Объем предстательной железы 50-100 см³
Исходный балл MMSE ≥ 24
Способность самостоятельно выполнять когнитивные тесты
Критерии исключения:
- Нейродегенеративные заболевания (болезнь Альцгеймера, Паркинсона)
Наличие в анамнезе цереброваскулярных нарушений с дефицитом
Черепно-мозговая травма
Тяжелые психические расстройства
Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
Хроническое применение седативных или антипсихотических препаратов
Тяжелые нарушения зрения или слуха
Предыдущие операции на предстательной железе
Активное злокачественное новообразование
Периоперационные осложнения, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
HoLEP
Участники были разделены на две когорты в зависимости от выполненной хирургической процедуры для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Одна когорта включала пациентов, перенесших гольмиевую лазерную энуклеацию простаты (HoLEP), а другая когорта включала пациентов, перенесших трансуретральную резекцию простаты (ТУРП). Выбор хирургической техники определялся в соответствии с клиническими показаниями и институциональной практикой, а не участием в исследовании. Все участники прошли стандартизированные предоперационные и послеоперационные обследования. Когнитивная функция оценивалась с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA) и Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE). Психологическое состояние оценивалось с помощью Опросника тревоги Бека (BAI) и Опросника депрессии Бека (BDI). Оценки проводились до операции и повторялись через три месяца после операции для оценки потенциальных изменений в когнитивных и психологических результатах. |
|
TURP
Участники были разделены на две группы на основе хирургической процедуры, выполненной для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Одна группа включала пациентов, перенесших гольмиевую лазерную энуклеацию простаты (HoLEP), а другая группа включала пациентов, перенесших трансуретральную резекцию простаты (ТУРП). Выбор хирургической техники определялся в соответствии с клиническими показаниями и практикой учреждения, а не участием в исследовании. Все участники прошли стандартизированные предоперационные и послеоперационные оценки. Когнитивная функция оценивалась с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) и краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE). Психологическое состояние оценивалось с помощью опросника тревоги Бека (BAI) и опросника депрессии Бека (BDI). Оценки проводились до операции и повторялись через три месяца после операции для оценки потенциальных изменений в когнитивных и психологических исходах. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения когнитивной функции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основной целью данного исследования было использование Монреальской шкалы оценки когнитивных функций через три месяца после операции для изучения и оценки когнитивных изменений после процедур HoLEP и TURP
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Canakci002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .