Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительные нейрокогнитивные исходы после операции на предстательной железе

12 марта 2026 г. обновлено: Cengiz Canakci, MD

Сравнительные нейрокогнитивные исходы после гольмиевой лазерной энуклеации и трансуретральной резекции предстательной железы: проспективное когортное исследование

Это проспективное наблюдательное когортное исследование направлено на оценку послеоперационных когнитивных исходов у пациентов, перенесших хирургическое лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Две широко используемые хирургические техники – гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) и трансуретральная резекция простаты (ТУРП) – будут сравниваться. Когнитивные функции будут оцениваться до операции и через три месяца после операции с использованием валидированных нейрокогнитивных и психологических инструментов оценки. Первичным показателем результата является изменение балла по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA). Вторичные исходы включают изменения баллов по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE), Опроснику тревоги Бека (BAI) и Опроснику депрессии Бека (BDI). Цель исследования – определить, влияет ли тип хирургической техники на послеоперационную когнитивную функцию независимо от других факторов, после корректировки на важные факторы, связанные с пациентом, такие как возраст и уровень образования.

Обзор исследования

Подробное описание

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) — распространённое состояние среди мужчин старшего возраста и одна из наиболее частых причин симптомов нижних мочевыводящих путей. Когда симптомы становятся умеренными или тяжёлыми и недостаточно реагируют на медикаментозную терапию, рекомендуется хирургическое лечение. Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) долгое время считалась стандартным хирургическим подходом при ДГПЖ, в то время как гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) стала эффективной малоинвазивной альтернативой с благоприятными периоперационными исходами.

Хотя эти процедуры широко применяются и в целом считаются безопасными, сохраняются опасения относительно возможных послеоперационных когнитивных изменений, особенно у пожилых хирургических пациентов. Послеоперационная когнитивная дисфункция описана после различных хирургических вмешательств и может влиять на восстановление пациента, функциональную независимость и качество жизни. Однако данных о когнитивных исходах после операций по поводу ДГПЖ ограничено, а прямые сравнения между различными хирургическими техниками остаются редкими.

Большинство предыдущих исследований, оценивающих когнитивные исходы после урологических операций, основывались на Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE), которая может иметь ограниченную чувствительность в выявлении лёгких когнитивных нарушений. Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — более чувствительный инструмент, оценивающий несколько когнитивных областей, включая исполнительные функции, внимание, память, речь и зрительно-пространственные способности.

Это проспективное обсервационное когортное исследование направлено на сравнение послеоперационных когнитивных траекторий у пациентов, перенесших HoLEP или ТУРП по поводу симптоматической ДГПЖ. Подходящие пациенты пройдут стандартизированные когнитивные и психологические оценки до операции и через три месяца после неё. Первичным исходом является изменение балла по MoCA с течением времени. Вторичные исходы включают изменения баллов по MMSE, Опроснику тревоги Бека (BAI) и Опроснику депрессии Бека (BDI).

Статистический анализ позволит оценить продольные изменения в когнитивных исходах и исследовать, влияет ли хирургическая техника независимо на послеоперационные когнитивные показатели после поправки на потенциальные смещающие факторы, такие как возраст и уровень образования.

Результаты этого исследования могут способствовать лучшему пониманию нейрокогнитивной безопасности современных эндоскопических операций на простате и помочь клиницистам и пациентам принимать более обоснованные решения при выборе наиболее подходящего хирургического лечения ДГПЖ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

132

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие хирургическое лечение симптоматической ДГПЖ в третичном урологическом центре.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 55-80 лет

Симптоматическая доброкачественная гиперплазия предстательной железы, требующая хирургического вмешательства

Объем предстательной железы 50-100 см³

Исходный балл MMSE ≥ 24

Способность самостоятельно выполнять когнитивные тесты

Критерии исключения:

  • Нейродегенеративные заболевания (болезнь Альцгеймера, Паркинсона)

Наличие в анамнезе цереброваскулярных нарушений с дефицитом

Черепно-мозговая травма

Тяжелые психические расстройства

Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами

Хроническое применение седативных или антипсихотических препаратов

Тяжелые нарушения зрения или слуха

Предыдущие операции на предстательной железе

Активное злокачественное новообразование

Периоперационные осложнения, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
HoLEP

Участники были разделены на две когорты в зависимости от выполненной хирургической процедуры для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Одна когорта включала пациентов, перенесших гольмиевую лазерную энуклеацию простаты (HoLEP), а другая когорта включала пациентов, перенесших трансуретральную резекцию простаты (ТУРП). Выбор хирургической техники определялся в соответствии с клиническими показаниями и институциональной практикой, а не участием в исследовании.

Все участники прошли стандартизированные предоперационные и послеоперационные обследования. Когнитивная функция оценивалась с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA) и Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE). Психологическое состояние оценивалось с помощью Опросника тревоги Бека (BAI) и Опросника депрессии Бека (BDI). Оценки проводились до операции и повторялись через три месяца после операции для оценки потенциальных изменений в когнитивных и психологических результатах.

TURP

Участники были разделены на две группы на основе хирургической процедуры, выполненной для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Одна группа включала пациентов, перенесших гольмиевую лазерную энуклеацию простаты (HoLEP), а другая группа включала пациентов, перенесших трансуретральную резекцию простаты (ТУРП). Выбор хирургической техники определялся в соответствии с клиническими показаниями и практикой учреждения, а не участием в исследовании.

Все участники прошли стандартизированные предоперационные и послеоперационные оценки. Когнитивная функция оценивалась с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA) и краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE). Психологическое состояние оценивалось с помощью опросника тревоги Бека (BAI) и опросника депрессии Бека (BDI). Оценки проводились до операции и повторялись через три месяца после операции для оценки потенциальных изменений в когнитивных и психологических исходах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения когнитивной функции
Временное ограничение: 3 месяца
Основной целью данного исследования было использование Монреальской шкалы оценки когнитивных функций через три месяца после операции для изучения и оценки когнитивных изменений после процедур HoLEP и TURP
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться