Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze wyniki neuropoznawcze po operacji prostaty

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Cengiz Canakci, MD

Porównawcze wyniki neurokognitywne po holmowej laserowej enukleacji i przezcewkowej resekcji prostaty: prospektywne badanie kohortowe

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę wyników poznawczych pooperacyjnych u pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Dwie powszechnie stosowane techniki chirurgiczne – Holmiowa Laserowa Enukleacja Prostaty (HoLEP) oraz Przezcewkowa Resekcja Prostaty (TURP) – zostaną porównane. Funkcjonowanie poznawcze będzie oceniane przed zabiegiem chirurgicznym oraz trzy miesiące po zabiegu przy użyciu zwalidowanych narzędzi oceny neuropoznawczej i psychologicznej. Podstawowym miernikiem wyniku jest zmiana w ocenie Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Wtórne wyniki obejmują zmiany w wynikach Mini-Mental State Examination (MMSE), Skali Lęku Becka (BAI) oraz Inwentarza Depresji Becka (BDI). Badanie ma na celu ustalenie, czy rodzaj techniki chirurgicznej niezależnie wpływa na funkcjonowanie poznawcze pooperacyjne po skorygowaniu o ważne czynniki związane z pacjentem, takie jak wiek i poziom wykształcenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) to powszechny stan wśród starzejących się mężczyzn i jedna z najczęstszych przyczyn objawów dolnych dróg moczowych. Kiedy objawy stają się umiarkowane do ciężkich i nie reagują odpowiednio na leczenie farmakologiczne, zaleca się leczenie chirurgiczne. Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) od dawna jest uważana za standardowe podejście chirurgiczne w BPH, podczas gdy holmiowa laserowa enukleacja gruczołu krokowego (HoLEP) pojawiła się jako skuteczna, minimalnie inwazyjna alternatywa z korzystnymi wynikami okołooperacyjnymi.

Chociaż te procedury są szeroko stosowane i ogólnie uważane za bezpieczne, pozostają obawy dotyczące potencjalnych zmian poznawczych pooperacyjnych, szczególnie w starszych populacjach chirurgicznych. Zaburzenia funkcji poznawczych po operacji zostały opisane po różnych procedurach chirurgicznych i mogą wpływać na powrót pacjenta do zdrowia, niezależność funkcjonalną i jakość życia. Jednak dostępne dane dotyczące wyników poznawczych po operacji BPH są ograniczone, a bezpośrednie porównania między różnymi technikami chirurgicznymi pozostają rzadkie.

W większości wcześniejszych badań oceniających wyniki poznawcze po operacji urologicznej opierano się na Mini-Mental State Examination (MMSE), które mogą mieć ograniczoną czułość w wykrywaniu łagodnych zaburzeń poznawczych. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to bardziej czułe narzędzie, które ocenia wiele domen poznawczych, w tym funkcje wykonawcze, uwagę, pamięć, język i zdolności wzrokowo-przestrzenne.

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu porównanie trajektorii poznawczych pooperacyjnych u pacjentów poddawanych HoLEP lub TURP z powodu objawowego BPH. Kwalifikujący się pacjenci przejdą standaryzowane oceny poznawcze i psychologiczne przed operacją i trzy miesiące po operacji. Pierwszym wynikiem jest zmiana w skali MoCA w czasie. Wtórne wyniki obejmują zmiany w skalach MMSE, Beck Anxiety Inventory (BAI) i Beck Depression Inventory (BDI).

Analizy statystyczne ocenią długoterminowe zmiany w wynikach poznawczych i zbadają, czy technika chirurgiczna niezależnie wpływa na wydajność poznawczą pooperacyjną po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających, takich jak wiek i poziom wykształcenia.

Wyniki tego badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia neuropoznawczego bezpieczeństwa nowoczesnej endoskopowej chirurgii prostaty i pomóc klinicystom i pacjentom w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji przy wyborze najbardziej odpowiedniego leczenia chirurgicznego BPH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani leczeniu chirurgicznemu z powodu objawowego BPH w ośrodku urologicznym trzeciego stopnia referencyjności.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 55-80 lat

Objawowy łagodny rozrost gruczołu krokowego wymagający operacji

Objętość prostaty 50-100 cm³

Wartość wyjściowa MMSE ≥ 24

Możliwość samodzielnego wykonywania testów poznawczych

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby neurodegeneracyjne (Alzheimera, Parkinsona)

Przebyty udar mózgu z deficytami

Urazowe uszkodzenie mózgu

Cieżkie zaburzenia psychiczne

Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych

Przewlekłe stosowanie środków sedatywnych lub przeciwpsychotycznych

Cieżkie zaburzenia wzroku lub słuchu

Przebyta operacja prostaty

Aktywna choroba nowotworowa

Powikłania okołooperacyjne wymagające przyjęcia na OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HoLEP

Uczestników podzielono na dwie kohorty w zależności od wykonanego zabiegu chirurgicznego w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Jedna kohorta obejmowała pacjentów poddawanych holmiowej laserowej enukleacji prostaty (HoLEP), a druga kohorta pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji prostaty (TURP). Wybór techniki chirurgicznej był określany zgodnie z wskazaniami klinicznymi i praktyką instytucjonalną, a nie z uczestnictwem w badaniu.

Wszyscy uczestnicy przeszli standardowe oceny przedoperacyjne i pooperacyjne. Funkcje poznawcze oceniano za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA) i Skróconej Skali Oceny Stanu Psychicznego (MMSE). Stan psychologiczny oceniano za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI) i Inwentarza Depresji Becka (BDI). Oceny przeprowadzono przed operacją i powtórzono trzy miesiące po operacji w celu oceny potencjalnych zmian w wynikach poznawczych i psychologicznych.

TURP

Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy na podstawie przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Jedna grupa obejmowała pacjentów poddawanych holmowej laserowej enukleacji gruczołu krokowego (HoLEP), a druga grupa obejmowała pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP). Wybór techniki chirurgicznej był określany zgodnie z wskazaniami klinicznymi i praktyką instytucjonalną, a nie uczestnictwem w badaniu.

Wszyscy uczestnicy przeszli standaryzowane oceny przedoperacyjne i pooperacyjne. Funkcję poznawczą oceniano za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) i Skróconej Skali Oceny Stanu Umysłowego (MMSE). Stan psychologiczny oceniano za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI) i Inwentarza Depresji Becka (BDI). Oceny przeprowadzano przed operacją i powtarzano trzy miesiące po operacji w celu oceny potencjalnych zmian w wynikach poznawczych i psychologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w funkcji poznawczej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównym celem tego badania było wykorzystanie Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych trzy miesiące po operacji do zbadania i oceny zmian poznawczych po procedurach HoLEP i TURP
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Subskrybuj