- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07468084
Porównawcze wyniki neuropoznawcze po operacji prostaty
Porównawcze wyniki neurokognitywne po holmowej laserowej enukleacji i przezcewkowej resekcji prostaty: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) to powszechny stan wśród starzejących się mężczyzn i jedna z najczęstszych przyczyn objawów dolnych dróg moczowych. Kiedy objawy stają się umiarkowane do ciężkich i nie reagują odpowiednio na leczenie farmakologiczne, zaleca się leczenie chirurgiczne. Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) od dawna jest uważana za standardowe podejście chirurgiczne w BPH, podczas gdy holmiowa laserowa enukleacja gruczołu krokowego (HoLEP) pojawiła się jako skuteczna, minimalnie inwazyjna alternatywa z korzystnymi wynikami okołooperacyjnymi.
Chociaż te procedury są szeroko stosowane i ogólnie uważane za bezpieczne, pozostają obawy dotyczące potencjalnych zmian poznawczych pooperacyjnych, szczególnie w starszych populacjach chirurgicznych. Zaburzenia funkcji poznawczych po operacji zostały opisane po różnych procedurach chirurgicznych i mogą wpływać na powrót pacjenta do zdrowia, niezależność funkcjonalną i jakość życia. Jednak dostępne dane dotyczące wyników poznawczych po operacji BPH są ograniczone, a bezpośrednie porównania między różnymi technikami chirurgicznymi pozostają rzadkie.
W większości wcześniejszych badań oceniających wyniki poznawcze po operacji urologicznej opierano się na Mini-Mental State Examination (MMSE), które mogą mieć ograniczoną czułość w wykrywaniu łagodnych zaburzeń poznawczych. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to bardziej czułe narzędzie, które ocenia wiele domen poznawczych, w tym funkcje wykonawcze, uwagę, pamięć, język i zdolności wzrokowo-przestrzenne.
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu porównanie trajektorii poznawczych pooperacyjnych u pacjentów poddawanych HoLEP lub TURP z powodu objawowego BPH. Kwalifikujący się pacjenci przejdą standaryzowane oceny poznawcze i psychologiczne przed operacją i trzy miesiące po operacji. Pierwszym wynikiem jest zmiana w skali MoCA w czasie. Wtórne wyniki obejmują zmiany w skalach MMSE, Beck Anxiety Inventory (BAI) i Beck Depression Inventory (BDI).
Analizy statystyczne ocenią długoterminowe zmiany w wynikach poznawczych i zbadają, czy technika chirurgiczna niezależnie wpływa na wydajność poznawczą pooperacyjną po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających, takich jak wiek i poziom wykształcenia.
Wyniki tego badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia neuropoznawczego bezpieczeństwa nowoczesnej endoskopowej chirurgii prostaty i pomóc klinicystom i pacjentom w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji przy wyborze najbardziej odpowiedniego leczenia chirurgicznego BPH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 55-80 lat
Objawowy łagodny rozrost gruczołu krokowego wymagający operacji
Objętość prostaty 50-100 cm³
Wartość wyjściowa MMSE ≥ 24
Możliwość samodzielnego wykonywania testów poznawczych
Kryteria wykluczenia:
- Choroby neurodegeneracyjne (Alzheimera, Parkinsona)
Przebyty udar mózgu z deficytami
Urazowe uszkodzenie mózgu
Cieżkie zaburzenia psychiczne
Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
Przewlekłe stosowanie środków sedatywnych lub przeciwpsychotycznych
Cieżkie zaburzenia wzroku lub słuchu
Przebyta operacja prostaty
Aktywna choroba nowotworowa
Powikłania okołooperacyjne wymagające przyjęcia na OIT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
HoLEP
Uczestników podzielono na dwie kohorty w zależności od wykonanego zabiegu chirurgicznego w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Jedna kohorta obejmowała pacjentów poddawanych holmiowej laserowej enukleacji prostaty (HoLEP), a druga kohorta pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji prostaty (TURP). Wybór techniki chirurgicznej był określany zgodnie z wskazaniami klinicznymi i praktyką instytucjonalną, a nie z uczestnictwem w badaniu. Wszyscy uczestnicy przeszli standardowe oceny przedoperacyjne i pooperacyjne. Funkcje poznawcze oceniano za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA) i Skróconej Skali Oceny Stanu Psychicznego (MMSE). Stan psychologiczny oceniano za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI) i Inwentarza Depresji Becka (BDI). Oceny przeprowadzono przed operacją i powtórzono trzy miesiące po operacji w celu oceny potencjalnych zmian w wynikach poznawczych i psychologicznych. |
|
TURP
Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy na podstawie przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Jedna grupa obejmowała pacjentów poddawanych holmowej laserowej enukleacji gruczołu krokowego (HoLEP), a druga grupa obejmowała pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP). Wybór techniki chirurgicznej był określany zgodnie z wskazaniami klinicznymi i praktyką instytucjonalną, a nie uczestnictwem w badaniu. Wszyscy uczestnicy przeszli standaryzowane oceny przedoperacyjne i pooperacyjne. Funkcję poznawczą oceniano za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) i Skróconej Skali Oceny Stanu Umysłowego (MMSE). Stan psychologiczny oceniano za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI) i Inwentarza Depresji Becka (BDI). Oceny przeprowadzano przed operacją i powtarzano trzy miesiące po operacji w celu oceny potencjalnych zmian w wynikach poznawczych i psychologicznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w funkcji poznawczej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głównym celem tego badania było wykorzystanie Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych trzy miesiące po operacji do zbadania i oceny zmian poznawczych po procedurach HoLEP i TURP
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Canakci002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone