Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparative nevrokognitive utfall etter prostataoperasjon

12. mars 2026 oppdatert av: Cengiz Canakci, MD

Sammenlignende nevrokognitive utfall etter holmiumlaser enukleasjon og transuretral reseksjon av prostata: En prospektiv kohortstudie

Denne prospektive observasjonelle kohortstudien har som mål å evaluere postoperative kognitive resultater hos pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for godartet prostatahyperplasi (BPH). To vanlig brukte kirurgiske teknikker – Holmium Laser Enukleasjon av Prostata (HoLEP) og Transuretral Reseksjon av Prostata (TURP) – vil bli sammenlignet. Kognitiv funksjon vil bli vurdert før operasjon og tre måneder etter operasjon ved bruk av validerte nevrokognitive og psykologiske vurderingsverktøy. Primært utfallsmål er endringen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skår. Sekundære utfall inkluderer endringer i Mini-Mental State Examination (MMSE), Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck Depression Inventory (BDI)-skår. Studien har som mål å fastslå om typen kirurgisk teknikk uavhengig påvirker postoperative kognitive funksjoner etter justering for viktige pasientrelaterte faktorer som alder og utdanningsnivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en vanlig tilstand hos aldrende menn og er en av de hyppigste årsakene til symptomer fra nedre urinveier. Når symptomene blir moderate til alvorlige og ikke responderer tilstrekkelig på medisinsk behandling, anbefales kirurgisk behandling. Transuretral reseksjon av prostata (TURP) har lenge blitt ansett som standard kirurgisk tilnærming for BPH, mens Holmium Laser Enukleasjon av Prostata (HoLEP) har fremstått som et effektivt minimalt invasivt alternativ med gunstige perioperative resultater.

Selv om disse prosedyrene er mye brukt og generelt ansett som trygge, eksisterer det fortsatt bekymringer angående potensielle postoperative kognitive endringer, spesielt hos eldre kirurgiske populasjoner. Postoperativ kognitiv dysfunksjon er beskrevet etter ulike kirurgiske prosedyrer og kan påvirke pasientens rekonvalesens, funksjonell uavhengighet og livskvalitet. Imidlertid er tilgjengelige data om kognitive utfall etter BPH-kirurgi begrenset, og direkte sammenligninger mellom ulike kirurgiske teknikker er fortsatt sjeldne.

De fleste tidligere studier som har vurdert kognitive utfall etter urologisk kirurgi har støttet seg til Mini-Mental State Examination (MMSE), som kan ha begrenset sensitivitet for å oppdage mild kognitiv svikt. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et mer sensitivt verktøy som evaluerer flere kognitive domener inkludert eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuospasial evne.

Denne prospektive observasjonelle kohortstudien har som mål å sammenligne postoperative kognitive forløp hos pasienter som gjennomgår HoLEP eller TURP for symptomatisk BPH. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå standardiserte kognitive og psykologiske vurderinger før operasjon og tre måneder postoperativt. Primært utfallsmål er endring i MoCA-poengsum over tid. Sekundære utfall inkluderer endringer i MMSE, Beck Angstinventar (BAI) og Beck Depresjonsinventar (BDI) poengsummer.

Statistiske analyser vil evaluere longitudinale endringer i kognitive utfall og undersøke om kirurgisk teknikk uavhengig påvirker postoperativ kognitiv ytelse etter justering for potensielle forvirrende faktorer som alder og utdanningsnivå.

Funnene fra denne studien kan bidra til en bedre forståelse av den nevrokognitive sikkerheten til moderne endoskopisk prostataoperasjon og hjelpe klinikere og pasienter til å ta mer informerte beslutninger når de velger den mest passende kirurgiske behandlingen for BPH.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for symptomatisk BPH ved et tertiært urologisk senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter i alderen 55–80 år

Symptomatisk godartet prostatahyperplasi som krever kirurgi

Prostatavolum 50–100 cc

Grunnlinje MMSE ≥ 24

Evne til å fullføre kognitive tester selvstendig

Eksklusjonskriterier:

  • Neurodegenerative sykdommer (Alzheimers, Parkinsons)

Tidligere cerebrovaskulær hendelse med varige følger

Traumatisk hjerneskade

Alvorlige psykiske lidelser

Alkohol- eller rusmiddelmisbruk

Kronisk bruk av sedativa eller antipsykotika

Alvorlig syns- eller hørselssvekkelse

Tidligere prostatakirurgi

Aktiv malignitet

Perioperative komplikasjoner som krever intensivbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HoLEP

Deltakerne ble delt inn i to kohorter basert på den kirurgiske prosedyren som ble utført for behandling av godartet prostataforstørrelse (BPH). En kohort inkluderte pasienter som gjennomgikk Holmium Laser Enukleasjon av prostata (HoLEP), og den andre kohorten inkluderte pasienter som gjennomgikk Transuretral Reseksjon av prostata (TURP). Valget av kirurgisk teknikk ble bestemt i henhold til kliniske indikasjoner og institusjonell praksis snarere enn studie deltakelse.

Alle deltakere gjennomgikk standardiserte preoperativ og postoperativ evalueringer. Kognitiv funksjon ble vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Mini-Mental State Examination (MMSE). Psykologisk status ble evaluert ved bruk av Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck Depression Inventory (BDI). Vurderingene ble utført før kirurgi og gjentatt tre måneder etter kirurgi for å evaluere potensielle endringer i kognitive og psykologiske resultater.

TURP

Deltakerne ble inndelt i to kohorter basert på den utførte kirurgiske prosedyren for behandling av godartet prostatahyperplasi (BPH). En kohort inkluderte pasienter som gjennomgikk Holmium Laser Enukleasjon av prostata (HoLEP), og den andre kohorten inkluderte pasienter som gjennomgikk Transuretral Reseksjon av prostata (TURP). Valget av kirurgisk teknikk ble bestemt i henhold til kliniske indikasjoner og institusjonell praksis snarere enn studie-deltakelse.

Alle deltakere gjennomgikk standardiserte preoperativ og postoperativ evalueringer. Kognitiv funksjon ble vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Mini-Mental State Examination (MMSE). Psykologisk status ble evaluert ved bruk av Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck Depression Inventory (BDI). Vurderingene ble utført før operasjonen og gjentatt tre måneder etter operasjonen for å evaluere potensielle endringer i kognitive og psykologiske utfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Hovedformålet med denne studien var å bruke Montreal Cognitive Assessment tre måneder etter operasjonen for å undersøke og evaluere kognitive endringer etter HoLEP- og TURP-prosedyrer
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere