- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07468084
Komparative nevrokognitive utfall etter prostataoperasjon
Sammenlignende nevrokognitive utfall etter holmiumlaser enukleasjon og transuretral reseksjon av prostata: En prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en vanlig tilstand hos aldrende menn og er en av de hyppigste årsakene til symptomer fra nedre urinveier. Når symptomene blir moderate til alvorlige og ikke responderer tilstrekkelig på medisinsk behandling, anbefales kirurgisk behandling. Transuretral reseksjon av prostata (TURP) har lenge blitt ansett som standard kirurgisk tilnærming for BPH, mens Holmium Laser Enukleasjon av Prostata (HoLEP) har fremstått som et effektivt minimalt invasivt alternativ med gunstige perioperative resultater.
Selv om disse prosedyrene er mye brukt og generelt ansett som trygge, eksisterer det fortsatt bekymringer angående potensielle postoperative kognitive endringer, spesielt hos eldre kirurgiske populasjoner. Postoperativ kognitiv dysfunksjon er beskrevet etter ulike kirurgiske prosedyrer og kan påvirke pasientens rekonvalesens, funksjonell uavhengighet og livskvalitet. Imidlertid er tilgjengelige data om kognitive utfall etter BPH-kirurgi begrenset, og direkte sammenligninger mellom ulike kirurgiske teknikker er fortsatt sjeldne.
De fleste tidligere studier som har vurdert kognitive utfall etter urologisk kirurgi har støttet seg til Mini-Mental State Examination (MMSE), som kan ha begrenset sensitivitet for å oppdage mild kognitiv svikt. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et mer sensitivt verktøy som evaluerer flere kognitive domener inkludert eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, hukommelse, språk og visuospasial evne.
Denne prospektive observasjonelle kohortstudien har som mål å sammenligne postoperative kognitive forløp hos pasienter som gjennomgår HoLEP eller TURP for symptomatisk BPH. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå standardiserte kognitive og psykologiske vurderinger før operasjon og tre måneder postoperativt. Primært utfallsmål er endring i MoCA-poengsum over tid. Sekundære utfall inkluderer endringer i MMSE, Beck Angstinventar (BAI) og Beck Depresjonsinventar (BDI) poengsummer.
Statistiske analyser vil evaluere longitudinale endringer i kognitive utfall og undersøke om kirurgisk teknikk uavhengig påvirker postoperativ kognitiv ytelse etter justering for potensielle forvirrende faktorer som alder og utdanningsnivå.
Funnene fra denne studien kan bidra til en bedre forståelse av den nevrokognitive sikkerheten til moderne endoskopisk prostataoperasjon og hjelpe klinikere og pasienter til å ta mer informerte beslutninger når de velger den mest passende kirurgiske behandlingen for BPH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 55–80 år
Symptomatisk godartet prostatahyperplasi som krever kirurgi
Prostatavolum 50–100 cc
Grunnlinje MMSE ≥ 24
Evne til å fullføre kognitive tester selvstendig
Eksklusjonskriterier:
- Neurodegenerative sykdommer (Alzheimers, Parkinsons)
Tidligere cerebrovaskulær hendelse med varige følger
Traumatisk hjerneskade
Alvorlige psykiske lidelser
Alkohol- eller rusmiddelmisbruk
Kronisk bruk av sedativa eller antipsykotika
Alvorlig syns- eller hørselssvekkelse
Tidligere prostatakirurgi
Aktiv malignitet
Perioperative komplikasjoner som krever intensivbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HoLEP
Deltakerne ble delt inn i to kohorter basert på den kirurgiske prosedyren som ble utført for behandling av godartet prostataforstørrelse (BPH). En kohort inkluderte pasienter som gjennomgikk Holmium Laser Enukleasjon av prostata (HoLEP), og den andre kohorten inkluderte pasienter som gjennomgikk Transuretral Reseksjon av prostata (TURP). Valget av kirurgisk teknikk ble bestemt i henhold til kliniske indikasjoner og institusjonell praksis snarere enn studie deltakelse. Alle deltakere gjennomgikk standardiserte preoperativ og postoperativ evalueringer. Kognitiv funksjon ble vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Mini-Mental State Examination (MMSE). Psykologisk status ble evaluert ved bruk av Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck Depression Inventory (BDI). Vurderingene ble utført før kirurgi og gjentatt tre måneder etter kirurgi for å evaluere potensielle endringer i kognitive og psykologiske resultater. |
|
TURP
Deltakerne ble inndelt i to kohorter basert på den utførte kirurgiske prosedyren for behandling av godartet prostatahyperplasi (BPH). En kohort inkluderte pasienter som gjennomgikk Holmium Laser Enukleasjon av prostata (HoLEP), og den andre kohorten inkluderte pasienter som gjennomgikk Transuretral Reseksjon av prostata (TURP). Valget av kirurgisk teknikk ble bestemt i henhold til kliniske indikasjoner og institusjonell praksis snarere enn studie-deltakelse. Alle deltakere gjennomgikk standardiserte preoperativ og postoperativ evalueringer. Kognitiv funksjon ble vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og Mini-Mental State Examination (MMSE). Psykologisk status ble evaluert ved bruk av Beck Anxiety Inventory (BAI) og Beck Depression Inventory (BDI). Vurderingene ble utført før operasjonen og gjentatt tre måneder etter operasjonen for å evaluere potensielle endringer i kognitive og psykologiske utfall. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Hovedformålet med denne studien var å bruke Montreal Cognitive Assessment tre måneder etter operasjonen for å undersøke og evaluere kognitive endringer etter HoLEP- og TURP-prosedyrer
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Canakci002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .