- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07468084
Prostata-műtét utáni összehasonlító neurokognitív eredmények
Összehasonlító neurokognitív eredmények a holmium-lézeres enukleáció és a transzuretralis prosztatareszekció után: prospektív kohorszvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jóindulatú prosztata-hipertrófia (BPH) gyakori állapot az idősödő férfiak körében, és az alsó vizeletúti tünetek egyik leggyakoribb oka. Ha a tünetek közepesen súlyosak lesznek és nem reagálnak megfelelően a gyógyszeres kezelésre, sebészi kezelés javasolt. A prosztata transzuretralis reszekciója (TURP) régóta a BPH szabványos sebészi megközelítésének számít, míg a prosztata holmium-lézeres enukleációja (HoLEP) hatékony, minimálisan invazív alternatívaként jelent meg, kedvező perioperatív eredményekkel.
Bár ezeket a beavatkozásokat széles körben alkalmazzák és általában biztonságosnak tartják, továbbra is fennállnak aggodalmak a lehetséges posztoperatív kognitív változásokkal kapcsolatban, különösen az idősebb sebészi populációkban. A posztoperatív kognitív diszfunkciót különböző sebészi beavatkozások után írták le, és befolyásolhatja a beteg gyógyulását, funkcionális függetlenségét és életminőségét. Azonban korlátozott adatok állnak rendelkezésre a BPH-műtét utáni kognitív eredményekről, és a különböző sebészi technikák közötti közvetlen összehasonlítások továbbra is ritkák.
A korábbi legtöbb vizsgálat, amely az urológiai műtét utáni kognitív eredményeket értékelte, a Mini-Mental State Examination (MMSE) felhasználására támaszkodott, amelynek korlátozott lehet az érzékenysége az enyhe kognitív károsodás észlelésében. A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) érzékenyebb eszköz, amely több kognitív területet értékel, beleértve az exekutív funkciót, a figyelmet, a memóriát, a nyelvet és a vizuospaciális képességet.
Ez a prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat célja a HoLEP vagy TURP alávetett betegek posztoperatív kognitív pályájának összehasonlítása tünetes BPH esetén. A jogosult betegek szabványosított kognitív és pszichológiai értékeléseken esnek át a műtét előtt és három hónappal a műtét után. Az elsődleges eredmény a MoCA-pontszám változása az idő múlásával. A másodlagos eredmények közé tartozik az MMSE, a Beck Anxiety Inventory (BAI) és a Beck Depression Inventory (BDI) pontszámok változása.
A statisztikai elemzések értékelik a kognitív eredmények longitudinális változásait, és megvizsgálják, hogy a sebészi technika önállóan befolyásolja-e a posztoperatív kognitív teljesítményt a potenciális zavaró tényezők (például életkor és iskolai végzettség) figyelembevétele után.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei hozzájárulhatnak a modern endoszkópos prosztatasebészet neurokognitív biztonságának jobb megértéséhez, és segíthetnek a klinikusoknak és a betegeknek abban, hogy megalapozottabb döntéseket hozzanak a BPH legmegfelelőbb sebészi kezelésének kiválasztásakor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 55-80 éves férfi betegek
Tünetes jóindulatú prosztata-megnagyobbodás, amely műtétet igényel
Prosztatavolumen 50-100 cc
Kiindulási MMSE ≥ 24
Képesség a kognitív tesztek önálló elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Neurodegeneratív betegségek (Alzheimer-kór, Parkinson-kór)
Működési zavarral járó agyi érkatasztrófa előzménye
Traumás agysérülés
Súlyos pszichiátriai zavarok
Alkohol- vagy szerfüggőség
Krónikus nyugtató vagy antipszichotikum használat
Súlyos látási vagy hallási károsodás
Korábbi prosztataműtét
Aktív daganatos megbetegedés
Perioperatív szövődmények, amelyek intenzív osztályos kezelést igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
HoLEP
A résztvevőket két kohorszra osztották a jóindulatú prosztatahyperplasia (BPH) kezelésére elvégzett műtéti eljárás alapján. Egy kohorsz a Holmium Lézer Prosztata Enukleációján (HoLEP) átesett betegeket tartalmazta, a másik kohorsz pedig a Transzuretralis Prosztata Reszekción (TURP) átesett betegeket. A műtéti technika megválasztását a klinikai indikációk és az intézményi gyakorlat határozta meg, nem pedig a tanulmányban való részvétel. Az összes résztvevő standardizált preoperatív és posztoperatív értékelésen esett át. A kognitív funkciókat a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) és a Mini-Mentális Állapot Vizsgálat (MMSE) segítségével értékelték. A pszichológiai állapotot a Beck Szorongás Kérdőív (BAI) és a Beck Depresszió Kérdőív (BDI) segítségével értékelték. Az értékeléseket a műtét előtt végezték el, majd a műtét után három hónappal megismételték, hogy felmérjék a kognitív és pszichológiai eredmények lehetséges változásait. |
|
TURP
A résztvevőket két kohorszba osztották a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) kezelésére elvégzett sebészi eljárás alapján. Az egyik kohorszba a prosztata holmium-lézeres enukleációján (HoLEP) átesett betegek tartoztak, a másik kohorszba pedig a prosztata transzuretralis reszekcióján (TURP) átesett betegek. A sebészi technika megválasztása a klinikai indikációk és az intézményi gyakorlat szerint történt, nem pedig a tanulmányban való részvétel alapján. Az összes résztvevő standardizált preoperatív és posztoperatív értékeléseken esett át. A kognitív funkciókat a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) és a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelték. A pszichológiai állapotot a Beck Szorongás Leltár (BAI) és a Beck Depresszió Leltár (BDI) segítségével értékelték. Az értékeléseket a műtét előtt végezték el, majd a műtét után három hónappal ismételték meg, hogy felmérjék a kognitív és pszichológiai eredmények lehetséges változásait. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások a kognitív funkciótól
Időkeret: 3 hónap
|
A tanulmány elsődleges célja az volt, hogy a Montreal Kognitív Értékelést használva három hónappal a műtét után vizsgálja és értékelje a kognitív változásokat HoLEP és TURP beavatkozások után
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Canakci002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .