Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prostata-műtét utáni összehasonlító neurokognitív eredmények

2026. március 12. frissítette: Cengiz Canakci, MD

Összehasonlító neurokognitív eredmények a holmium-lézeres enukleáció és a transzuretralis prosztatareszekció után: prospektív kohorszvizsgálat

Ez a prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat a jóindulatú prosztata-hiperplázia (BPH) sebészi kezelésén átesett betegek posztoperatív kognitív kimeneteleinek értékelését célozza. Két gyakran alkalmazott sebészeti technikát – a prosztata holmium-lézeres enukleációját (HoLEP) és a transzuretralis prosztata-reszekciót (TURP) – hasonlítanak össze. A kognitív funkciókat műtét előtt és három hónappal műtét után érvényes neurokognitív és pszichológiai értékelő eszközökkel vizsgálják. Az elsődleges kimeneti mérőszám a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) pontszámának változása. A másodlagos kimenetek közé tartozik a Mini-Mentális Állapot Vizsgálat (MMSE), a Beck Szorongás Kérdőív (BAI) és a Beck Depresszió Kérdőív (BDI) pontszámának változása. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a sebészeti technika típusa önállóan befolyásolja-e a posztoperatív kognitív funkciót, miután figyelembe vették a fontos betegre vonatkozó tényezőket, mint például az életkor és az iskolai végzettség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A jóindulatú prosztata-hipertrófia (BPH) gyakori állapot az idősödő férfiak körében, és az alsó vizeletúti tünetek egyik leggyakoribb oka. Ha a tünetek közepesen súlyosak lesznek és nem reagálnak megfelelően a gyógyszeres kezelésre, sebészi kezelés javasolt. A prosztata transzuretralis reszekciója (TURP) régóta a BPH szabványos sebészi megközelítésének számít, míg a prosztata holmium-lézeres enukleációja (HoLEP) hatékony, minimálisan invazív alternatívaként jelent meg, kedvező perioperatív eredményekkel.

Bár ezeket a beavatkozásokat széles körben alkalmazzák és általában biztonságosnak tartják, továbbra is fennállnak aggodalmak a lehetséges posztoperatív kognitív változásokkal kapcsolatban, különösen az idősebb sebészi populációkban. A posztoperatív kognitív diszfunkciót különböző sebészi beavatkozások után írták le, és befolyásolhatja a beteg gyógyulását, funkcionális függetlenségét és életminőségét. Azonban korlátozott adatok állnak rendelkezésre a BPH-műtét utáni kognitív eredményekről, és a különböző sebészi technikák közötti közvetlen összehasonlítások továbbra is ritkák.

A korábbi legtöbb vizsgálat, amely az urológiai műtét utáni kognitív eredményeket értékelte, a Mini-Mental State Examination (MMSE) felhasználására támaszkodott, amelynek korlátozott lehet az érzékenysége az enyhe kognitív károsodás észlelésében. A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) érzékenyebb eszköz, amely több kognitív területet értékel, beleértve az exekutív funkciót, a figyelmet, a memóriát, a nyelvet és a vizuospaciális képességet.

Ez a prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat célja a HoLEP vagy TURP alávetett betegek posztoperatív kognitív pályájának összehasonlítása tünetes BPH esetén. A jogosult betegek szabványosított kognitív és pszichológiai értékeléseken esnek át a műtét előtt és három hónappal a műtét után. Az elsődleges eredmény a MoCA-pontszám változása az idő múlásával. A másodlagos eredmények közé tartozik az MMSE, a Beck Anxiety Inventory (BAI) és a Beck Depression Inventory (BDI) pontszámok változása.

A statisztikai elemzések értékelik a kognitív eredmények longitudinális változásait, és megvizsgálják, hogy a sebészi technika önállóan befolyásolja-e a posztoperatív kognitív teljesítményt a potenciális zavaró tényezők (például életkor és iskolai végzettség) figyelembevétele után.

Ennek a vizsgálatnak az eredményei hozzájárulhatnak a modern endoszkópos prosztatasebészet neurokognitív biztonságának jobb megértéséhez, és segíthetnek a klinikusoknak és a betegeknek abban, hogy megalapozottabb döntéseket hozzanak a BPH legmegfelelőbb sebészi kezelésének kiválasztásakor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

132

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegségüket kezelő harmadlagos urológiai központban szimptomatikus BPH miatt sebészi kezelésben részesülő betegek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 55-80 éves férfi betegek

Tünetes jóindulatú prosztata-megnagyobbodás, amely műtétet igényel

Prosztatavolumen 50-100 cc

Kiindulási MMSE ≥ 24

Képesség a kognitív tesztek önálló elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Neurodegeneratív betegségek (Alzheimer-kór, Parkinson-kór)

Működési zavarral járó agyi érkatasztrófa előzménye

Traumás agysérülés

Súlyos pszichiátriai zavarok

Alkohol- vagy szerfüggőség

Krónikus nyugtató vagy antipszichotikum használat

Súlyos látási vagy hallási károsodás

Korábbi prosztataműtét

Aktív daganatos megbetegedés

Perioperatív szövődmények, amelyek intenzív osztályos kezelést igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HoLEP

A résztvevőket két kohorszra osztották a jóindulatú prosztatahyperplasia (BPH) kezelésére elvégzett műtéti eljárás alapján. Egy kohorsz a Holmium Lézer Prosztata Enukleációján (HoLEP) átesett betegeket tartalmazta, a másik kohorsz pedig a Transzuretralis Prosztata Reszekción (TURP) átesett betegeket. A műtéti technika megválasztását a klinikai indikációk és az intézményi gyakorlat határozta meg, nem pedig a tanulmányban való részvétel.

Az összes résztvevő standardizált preoperatív és posztoperatív értékelésen esett át. A kognitív funkciókat a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) és a Mini-Mentális Állapot Vizsgálat (MMSE) segítségével értékelték. A pszichológiai állapotot a Beck Szorongás Kérdőív (BAI) és a Beck Depresszió Kérdőív (BDI) segítségével értékelték. Az értékeléseket a műtét előtt végezték el, majd a műtét után három hónappal megismételték, hogy felmérjék a kognitív és pszichológiai eredmények lehetséges változásait.

TURP

A résztvevőket két kohorszba osztották a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) kezelésére elvégzett sebészi eljárás alapján. Az egyik kohorszba a prosztata holmium-lézeres enukleációján (HoLEP) átesett betegek tartoztak, a másik kohorszba pedig a prosztata transzuretralis reszekcióján (TURP) átesett betegek. A sebészi technika megválasztása a klinikai indikációk és az intézményi gyakorlat szerint történt, nem pedig a tanulmányban való részvétel alapján.

Az összes résztvevő standardizált preoperatív és posztoperatív értékeléseken esett át. A kognitív funkciókat a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) és a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelték. A pszichológiai állapotot a Beck Szorongás Leltár (BAI) és a Beck Depresszió Leltár (BDI) segítségével értékelték. Az értékeléseket a műtét előtt végezték el, majd a műtét után három hónappal ismételték meg, hogy felmérjék a kognitív és pszichológiai eredmények lehetséges változásait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változások a kognitív funkciótól
Időkeret: 3 hónap
A tanulmány elsődleges célja az volt, hogy a Montreal Kognitív Értékelést használva három hónappal a műtét után vizsgálja és értékelje a kognitív változásokat HoLEP és TURP beavatkozások után
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel