- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07468084
Jämförande neurokognitiva utfall efter prostataoperation
Jämförande neurokognitiva utfall efter holmiumlaserenukleation och transuretral resektion av prostatan: En prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Godartad prostataförstoring (BPH) är ett vanligt tillstånd bland åldrande män och är en av de vanligaste orsakerna till symptom från nedre urinvägarna. När symptomen blir måttliga till svåra och inte svarar tillräckligt på medicinsk behandling rekommenderas kirurgisk behandling. Transuretral resektion av prostatan (TURP) har länge ansetts vara det standard kirurgiska tillvägagångssättet för BPH, medan Holmiumlaserenukleation av prostatan (HoLEP) har uppstått som ett effektivt minimalt invasivt alternativ med gynnsamma perioperativa utfall.
Även om dessa procedurer är vitt använda och generellt anses säkra, kvarstår oro kring potentiella postoperativa kognitiva förändringar, särskilt i äldre kirurgiska populationer. Postoperativ kognitiv dysfunktion har beskrivits efter olika kirurgiska ingrepp och kan påverka patientens återhämtning, funktionell självständighet och livskvalitet. Begränsad data är dock tillgänglig angående kognitiva utfall efter BPH-kirurgi, och direkta jämförelser mellan olika kirurgiska tekniker är fortfarande få.
De flesta tidigare studier som bedömt kognitiva utfall efter urologisk kirurgi har förlitat sig på Mini-Mental State Examination (MMSE), vilket kan ha begränsad känslighet för att upptäcka mild kognitiv nedsättning. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett mer känsligt verktyg som utvärderar flera kognitiva domäner inklusive exekutiv funktion, uppmärksamhet, minne, språk och visuospatial förmåga.
Denna prospektiva observationsstudie av kohort syftar till att jämföra postoperativa kognitiva förlopp hos patienter som genomgår HoLEP eller TURP för symtomatisk BPH. Behöriga patienter kommer att genomgå standardiserade kognitiva och psykologiska bedömningar före operation och tre månader postoperativt. Det primära utfallsmåttet är förändringen i MoCA-poäng över tid. Sekundära utfallsmått inkluderar förändringar i MMSE, Beck Anxiety Inventory (BAI) och Beck Depression Inventory (BDI) poäng.
Statistiska analyser kommer att utvärdera longitudinella förändringar i kognitiva utfall och undersöka om kirurgisk teknik oberoende påverkar postoperativ kognitiv prestation efter justering för potentiella förväxlingsfaktorer som ålder och utbildningsnivå.
Resultaten av denna studie kan bidra till en bättre förståelse av den neurokognitiva säkerheten hos modern endoskopisk prostatakirurgi och hjälpa kliniker och patienter att fatta mer informerade beslut när man väljer den mest lämpliga kirurgiska behandlingen för BPH.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter i åldern 55–80 år
Symptomatisk godartad prostataförstoring som kräver kirurgi
Prostatavolym 50–100 cc
Baseline MMSE ≥ 24
Förmåga att genomföra kognitiva tester självständigt
Exklusionskriterier:
- Neurodegenerativa sjukdomar (Alzheimer, Parkinson)
Anamnes på cerebrovaskulär olycka med neurologiska bortfall
Traumatisk hjärnskada
Allvarliga psykiatriska störningar
Alkohol- eller drogmissbruk
Kronisk användning av lugnande medel eller antipsykotika
Allvarliga syn- eller hörselnedsättningar
Tidigare prostataoperation
Aktiv malignitet
Perioperativa komplikationer som kräver intensivvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HoLEP
Deltagarna delades in i två kohorter baserat på den kirurgiska procedur som utfördes för behandling av godartad prostataförstoring (BPH). En kohort inkluderade patienter som genomgick Holmiumlaserenukleation av prostatan (HoLEP), och den andra kohorten inkluderade patienter som genomgick transuretral resektion av prostatan (TURP). Valet av kirurgisk teknik bestämdes enligt kliniska indikationer och institutionell praxis snarare än studie deltagande. Alla deltagare genomgick standardiserade preoperativa och postoperativa utvärderingar. Kognitiv funktion bedömdes med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och Mini-Mental State Examination (MMSE). Psykologisk status utvärderades med Beck Anxiety Inventory (BAI) och Beck Depression Inventory (BDI). Bedömningarna utfördes före operation och upprepades tre månader efter operation för att utvärdera potentiella förändringar i kognitiva och psykologiska utfall |
|
TURP
Deltagarna delades in i två kohorter baserat på den kirurgiska procedur som utfördes för behandling av godartad prostataförstoring (BPH). En kohort inkluderade patienter som genomgick Holmiumlaserenukleation av prostatan (HoLEP), och den andra kohorten inkluderade patienter som genomgick transuretral resektion av prostatan (TURP). Valet av kirurgisk teknik bestämdes enligt kliniska indikationer och institutionell praxis snarare än studie deltagande. Alla deltagare genomgick standardiserade preoperativa och postoperativa utvärderingar. Kognitiv funktion bedömdes med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och Mini-Mental State Examination (MMSE). Psykologisk status utvärderades med Beck Anxiety Inventory (BAI) och Beck Depression Inventory (BDI). Bedömningarna utfördes före operation och upprepades tre månader efter operation för att utvärdera potentiella förändringar i kognitiva och psykologiska utfall. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar från kognitiv funktion
Tidsram: 3 månader
|
Den primära målsättningen med denna studie var att använda Montreal Cognitive Assessment tre månader efter operationen för att undersöka och utvärdera kognitiva förändringar efter HoLEP- och TURP-ingrepp
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Canakci002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .