Porovnání neurokognitivních výsledků po operaci prostaty
Srovnávací neurokognitivní výsledky po holmium laserové enukleaci a transuretrální resekci prostaty: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je běžný stav u stárnoucích mužů a patří mezi nejčastější příčiny příznaků dolních močových cest. Když se příznaky stanou středně závažnými až závažnými a nereagují dostatečně na léčbu, doporučuje se chirurgická léčba. Transuretrální resekce prostaty (TURP) je dlouhodobě považována za standardní chirurgický přístup k BPH, zatímco Holmium Laserová Enukleace Prostaty (HoLEP) se ukázala jako efektivní minimálně invazivní alternativa s příznivými perioperačními výsledky.
Ačkoli jsou tyto zákroky široce používány a obecně považovány za bezpečné, přetrvávají obavy ohledně potenciálních pooperačních kognitivních změn, zejména u starších chirurgických populací. Pooperační kognitivní dysfunkce byla popsána po různých chirurgických zákrocích a může ovlivnit zotavení pacienta, funkční nezávislost a kvalitu života. Nicméně, dostupná data o kognitivních výsledcích po operaci BPH jsou omezená a přímá srovnání mezi různými chirurgickými technikami zůstávají vzácná.
Většina předchozích studií hodnotících kognitivní výsledky po urologické operaci se spoléhala na Mini-Mental State Examination (MMSE), která může mít omezenou citlivost při detekci mírného kognitivního poškození. Montrealský kognitivní test (MoCA) je citlivější nástroj, který hodnotí více kognitivních domén včetně exekutivních funkcí, pozornosti, paměti, jazyka a vizuospaciálních schopností.
Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl porovnat pooperační kognitivní trajektorie u pacientů podstupujících HoLEP nebo TURP pro symptomatickou BPH. Vhodní pacienti podstoupí standardizovaná kognitivní a psychologická vyšetření před operací a tři měsíce po operaci. Primárním výsledkem je změna skóre MoCA v čase. Sekundární výsledky zahrnují změny skóre MMSE, Beckovy inventáře úzkosti (BAI) a Beckova inventáře deprese (BDI).
Statistické analýzy vyhodnotí longitudinální změny v kognitivních výsledcích a prozkoumají, zda chirurgická technika nezávisle ovlivňuje pooperační kognitivní výkon po úpravě pro potenciální rušivé faktory, jako je věk a úroveň vzdělání.
Zjištění této studie mohou přispět k lepšímu porozumění neurokognitivní bezpečnosti moderní endoskopické chirurgie prostaty a pomoci klinikům a pacientům při přijímání informovanějších rozhodnutí při výběru nejvhodnější chirurgické léčby BPH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Mužští pacienti ve věku 55–80 let
Symptomatická benigní hyperplazie prostaty vyžadující chirurgický zákrok
Objem prostaty 50–100 cm³
Výchozí MMSE ≥ 24
Schopnost samostatně absolvovat kognitivní testy
Kritéria vyloučení:
- Neurodegenerativní onemocnění (Alzheimerova, Parkinsonova choroba)
Anamnéza cévní mozkové příhody s deficitem
Traumatické poranění mozku
Těžké psychiatrické poruchy
Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
Chronické užívání sedativ nebo antipsychotik
Těžká zraková nebo sluchová porucha
Předchozí operace prostaty
Aktivní malignita
Perioperativní komplikace vyžadující přijetí na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HoLEP
Účastníci byli rozděleni do dvou kohort na základě chirurgického výkonu provedeného k léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH). Jedna kohorta zahrnovala pacienty podstupující holmium laserovou enukleaci prostaty (HoLEP) a druhá kohorta zahrnovala pacienty podstupující transuretrální resekci prostaty (TURP). Volba chirurgické techniky byla stanovena podle klinických indikací a institucionální praxe spíše než podle účasti ve studii. Všichni účastníci podstoupili standardizovaná předoperační a pooperační vyšetření. Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA) a Mini-Mental State Examination (MMSE). Psychologický stav byl hodnocen pomocí Beckovy škály úzkosti (BAI) a Beckova inventáře deprese (BDI). Vyhodnocení bylo provedeno před operací a opakováno tři měsíce po operaci za účelem posouzení potenciálních změn v kognitivních a psychologických výsledcích. |
|
TURP
Účastníci byli rozděleni do dvou kohort na základě provedeného chirurgického zákroku pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH). Jedna kohorta zahrnovala pacienty podstupující holmium laserovou enukleaci prostaty (HoLEP) a druhá kohorta zahrnovala pacienty podstupující transuretrální resekci prostaty (TURP). Volba chirurgické techniky byla stanovena podle klinických indikací a institucionální praxe spíše než podle účasti ve studii. Všichni účastníci podstoupili standardizovaná předoperační a pooperační vyšetření. Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA) a Mini-Mental State Examination (MMSE). Psychologický stav byl hodnocen pomocí Beckova inventáře úzkosti (BAI) a Beckova inventáře deprese (BDI). Vyšetření byla provedena před operací a opakována tři měsíce po operaci, aby bylo možné vyhodnotit potenciální změny kognitivních a psychologických výsledků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny kognitivních funkcí
Časové okno: 3 měsíce
|
Hlavním cílem této studie bylo využití Montrealského testu kognitivních funkcí tři měsíce po operaci k prozkoumání a vyhodnocení kognitivních změn po zákrocích HoLEP a TURP
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Canakci002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .