- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07468084
Résultats neurocognitifs comparatifs après chirurgie de la prostate
Résultats neurocognitifs comparatifs après énucléation de la prostate au laser à holmium et résection transurétrale de la prostate : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une affection courante chez les hommes vieillissants et l'une des causes les plus fréquentes de symptômes du tractus urinaire inférieur. Lorsque les symptômes deviennent modérés à sévères et ne répondent pas adéquatement au traitement médical, un traitement chirurgical est recommandé. La résection transurétrale de la prostate (RTUP) a longtemps été considérée comme l'approche chirurgicale standard pour l'HBP, tandis que l'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) est apparue comme une alternative mini-invasive efficace avec des résultats périopératoires favorables.
Bien que ces procédures soient largement utilisées et généralement considérées comme sûres, des préoccupations subsistent concernant les changements cognitifs postopératoires potentiels, en particulier dans les populations chirurgicales âgées. La dysfonction cognitive postopératoire a été décrite après diverses interventions chirurgicales et peut affecter la récupération du patient, l'indépendance fonctionnelle et la qualité de vie. Cependant, les données disponibles concernant les résultats cognitifs après une chirurgie de l'HBP sont limitées, et les comparaisons directes entre différentes techniques chirurgicales restent rares.
La plupart des études précédentes évaluant les résultats cognitifs après une chirurgie urologique se sont appuyées sur le Mini-Mental State Examination (MMSE), qui peut avoir une sensibilité limitée pour détecter les troubles cognitifs légers. Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un outil plus sensible qui évalue plusieurs domaines cognitifs, y compris la fonction exécutive, l'attention, la mémoire, le langage et les capacités visuospatiales.
Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à comparer les trajectoires cognitives postopératoires chez les patients subissant une HoLEP ou une RTUP pour une HBP symptomatique. Les patients éligibles subiront des évaluations cognitives et psychologiques standardisées avant la chirurgie et trois mois après l'opération. Le critère de jugement principal est le changement du score MoCA au fil du temps. Les critères de jugement secondaires incluent les changements des scores MMSE, Beck Anxiety Inventory (BAI) et Beck Depression Inventory (BDI).
Les analyses statistiques évalueront les changements longitudinaux des résultats cognitifs et étudieront si la technique chirurgicale influence indépendamment les performances cognitives postopératoires après ajustement pour des facteurs de confusion potentiels tels que l'âge et le niveau d'éducation.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer à une meilleure compréhension de la sécurité neurocognitive de la chirurgie endoscopique moderne de la prostate et aider les cliniciens et les patients à prendre des décisions plus éclairées lors du choix du traitement chirurgical le plus approprié pour l'HBP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Health Science University Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de sexe masculin âgés de 55 à 80 ans
Hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique nécessitant une chirurgie
Volume prostatique de 50 à 100 cc
MMSE de base ≥ 24
Capacité à effectuer les tests cognitifs de manière autonome
Critères d'exclusion :
- Maladies neurodégénératives (Alzheimer, Parkinson)
Antécédent d'accident vasculaire cérébral avec déficits
Traumatisme crânien
Troubles psychiatriques graves
Abus d'alcool ou de substances
Utilisation chronique de sédatifs ou d'antipsychotiques
Déficience visuelle ou auditive sévère
Chirurgie prostatique antérieure
Malignité active
Complications périopératoires nécessitant une admission en soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
HoLEP
Les participants ont été divisés en deux cohortes en fonction de la procédure chirurgicale réalisée pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Une cohorte comprenait les patients subissant une énucleation de la prostate au laser holmium (HoLEP), et l'autre cohorte comprenait les patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP). Le choix de la technique chirurgicale a été déterminé selon les indications cliniques et les pratiques institutionnelles plutôt que la participation à l'étude. Tous les participants ont subi des évaluations préopératoires et postopératoires standardisées. La fonction cognitive a été évaluée à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et du mini-examen de l'état mental (MMSE). L'état psychologique a été évalué à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) et de l'inventaire de dépression de Beck (BDI). Les évaluations ont été réalisées avant la chirurgie et répétées trois mois après la chirurgie pour évaluer les changements potentiels dans les résultats cognitifs et psychologiques. |
|
RTUP
Les participants ont été divisés en deux cohortes en fonction de la procédure chirurgicale réalisée pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Une cohorte comprenait des patients subissant une énucleation de la prostate au laser holmium (HoLEP), et l'autre cohorte comprenait des patients subissant une résection transurétrale de la prostate (RTUP). Le choix de la technique chirurgicale a été déterminé en fonction des indications cliniques et des pratiques institutionnelles plutôt que de la participation à l'étude. Tous les participants ont subi des évaluations préopératoires et postopératoires standardisées. La fonction cognitive a été évaluée à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et du mini-examen de l'état mental (MMSE). L'état psychologique a été évalué à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) et de l'inventaire de dépression de Beck (BDI). Les évaluations ont été réalisées avant la chirurgie et répétées trois mois après la chirurgie pour évaluer les changements potentiels dans les résultats cognitifs et psychologiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changements de la fonction cognitive
Délai: 3 mois
|
L'objectif principal de cette étude était d'utiliser l'Évaluation Cognitive de Montréal trois mois après la chirurgie pour examiner et évaluer les altérations cognitives suite aux procédures HoLEP et TURP
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Canakci002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .