- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07468786
Masseter-lihaksen paksuus kroonisia niskakipuja sairastavilla henkilöillä
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University
Masseterin lihaksen paksuuden vertailu ultraäänitutkimuksella mitattuna kroonista niskakipua sairastavilla henkilöillä verrattuna terveisiin henkilöihin
Tutkimuksemme ensisijainen tavoite on verrata masseter-lihaksen paksuutta, mitattuna ultraäänellä, kroonista niskakipua sairastavilla henkilöillä terveiden henkilöiden vastaavaan paksuuteen.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on tarkastella masseter-lihaksen paksuuden ja kivun voimakkuuden, niska-alueen toimintakyvyn heikkenemisen, kivun katastrofointitason sekä kliinisten diagnoosikriteerien välisiä suhteita kroonista niskakipua sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida masseter-lihaksen paksuutta kroonisesta niskakivusta kärsivillä henkilöillä ultraäänitutkimuksen avulla ja verrata sitä terveisiin henkilöihin. Näin pyritään paljastamaan mahdolliset krooniseen niskakipuun liittyvät morfologiset muutokset kraniomandibulaarisessa järjestelmässä ja selvittämään, vaikuttavatko nämä muutokset kliinisiin arviointeihin. Kirjallisuudessa raportoidaan, että temporomandibulaarisen järjestelmän ja kaulanikaman välillä on biomekaanisia ja hermo-lihasliitoksia, ja että masseter-lihaksen aktiivisuuden ja morfologian muutokset saattavat liittyä niskakipuun. Kirjallisuus korostaa, että temporomandibulaarisen järjestelmän ja kaulanikaman välillä on biomekaanisia, neuromuskulaarisia ja sensorisia yhteyksiä, ja että näiden kahden alueen toimintahäiriöt voivat vaikuttaa toisiinsa vastavuoroisesti. Masseter-lihas erityisesti, ollen yksi temporomandibulaarisen järjestelmän ensisijaisista lihaksista, saattaa kroonisissa kiputiloissa keskushermoston herkistymismekanismien vuoksi osoittaa lisääntynyttä lihasaktiivisuutta, parafunktionaalisia tapoja ja morfologisia sopeutumia. Krooninen niskakipu raportoidaan olevan yleisempää temporomandibulaarisista häiriöistä kärsivillä henkilöillä, yhdessä lisääntyneen lihasherkkyyden ja toiminnallisten rajoitteiden kanssa, ja tämä tila liittyy kaulakivun vakavuuteen ja vammautumistasoon. Ultraäänitutkimus on luotettava, pätevä ja ei-invasiivinen menetelmä lihaksen paksuuden arvioimiseksi ja sitä käytetään laajalti masseter-lihaksen morfologisten ominaisuuksien arviointiin. Masseter-lihaksen paksuuden mittaaminen ultraäänitutkimuksella mahdollistaa lihaksen rakenteellisen vasteen arvioinnin toiminnalliselle kuormitukselle ja mahdollistaa eri kliinisten ryhmien väliset vertailut. Kuitenkin kirjallisuus osoittaa, että tutkimukset, jotka vertailevat mahdollisia muutoksia masseter-lihaksen paksuudessa kroonisesta niskakivusta kärsivillä henkilöillä terveisiin henkilöihin, ovat rajoitettuja, ja tätä suhdetta ei ole riittävästi selvitetty. Tämän mukaisesti tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata kroonisesta niskakivusta kärsivien henkilöiden ultraäänitutkimuksella mitattua masseter-lihaksen paksuutta terveiden henkilöiden vastaavaan. Tutkimuksen toissijainen tavoite on tarkastella masseter-lihaksen paksuuden ja kivun voimakkuuden, niskavammautumistason, kipukatastrofiointitason sekä kliinisten diagnostiikkakriteerien välisiä suhteita kroonisesta niskakivusta kärsivillä henkilöillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 505 090 58 46
- Sähköposti: tugba.badat@hku.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turkki (Türkiye), 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu 18–45-vuotiaita henkilöitä, joilla on ollut niskakipua vähintään 3 kuukautta, mutta joilla ei ole diagnosoitua kaulan alueen patologiaa.
Kontrolliryhmään kuuluu 18–45-vuotiaita henkilöitä, joilla ei ole terveysongelmia.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Oltava 18–45-vuotias
- Niskakipua, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta
- Suostuminen osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kaulanikamaleikkaus tai vakava vamma
- Diagnosoitu kaulanikamahermopinne, selkäydinsairaus tai neurologinen sairaus
- Reumaattiset, tulehdukselliset tai systeemiset liikuntaelinsairaudet
- Diagnosoitu leukanivelhäiriö (TMD)
- Diagnosoitu bruksismi tai voimakas hampaiden puristelu- tai narskutustapa
- Aiempi manuaaliterapia, pistos tai kirurginen toimenpide kasvoissa, leuassa tai niskan alueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Käynnissä oleva hammaslääketieteellinen oikomishoito tai sellainen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kognitiivinen heikentyminen tai tilat, jotka estävät kyselylomakkeiden ymmärtämisen ja vastaamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Krooninen niskakipuryhmä
Tutkimukseen otetaan mukaan 18–45-vuotiaita henkilöitä, jotka ovat kärsineet niskakivusta vähintään 3 kuukautta, mutta joilla ei ole diagnosoitua kaularangan patologiaa.
|
|
Terve ryhmä
Vertailuryhmään kuuluvat myös 18–45-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole terveysongelmia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänimittaus
Aikaikkuna: tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 3 kuukautta
|
Masseter-lihaksen paksuus arvioidaan käyttäen B-moodi-ultraäänimenetelmää 7.5–10 MHz taajuudella olevalla lineaarikoettimella ALEXUS-merkkisellä ultraäänilaitteella.
Mittausten aikana osallistujat asetetaan istumaan pystyasentoon, pää neutraalissa asennossa ja leuka lepäämässä (hampaat eivät ole okluusiossa).
Ennen mittausta osallistujille ohjeistetaan välttämään toimintoja, kuten intensiivistä pureskelua tai purukumipureskelua viimeisen 24 tunnin aikana.
Mittauspiste määritetään linjan keskipisteeksi zygoma-kaaren ja alaleuan kulman välillä.
Lineaarikoetin asetetaan yhdensuuntaisesti masseter-lihassäikeiden pitkän akselin kanssa, kohtisuoraan ihon pintaan nähden ja mahdollisimman vähäisellä paineella.
Ultraääni-kuvassa erottuvat selkeästi iho, aluskerroskudos sekä masseter-lihaksen pinnalliset ja syvät faskiaalirajat.
|
tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 3 kuukautta
|
VAS on yksidimensioinen mittausväline, jota käytetään arvioimaan yksilön kokeman kivun voimakkuutta.
Asteikko koostuu vaakasuorasta viivasta, jonka päät on määritelty "0 = ei kipua" ja "10 = sietämätön kipu", ja yksilö merkitsee nykyisen kiputasonsa tälle viivalle.
Osallistujia pyydetään arvioimaan niskakipunsa voimakkuutta, ja etäisyys lähtöpisteestä merkityn pisteen välillä mitataan senttimetreinä tai millimetreinä ja pisteytetään.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Kaulan toimintakyvyn indeksi - NDI
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana, keskimäärin 3 kuukautta
|
Kaulan toimintakyvyn indeksi (NDI) on moniulotteinen itsearviointiasteikko, joka on kehitetty arvioimaan kaulakivun aiheuttamaa toiminnallista rajoittumista, kattamalla päivittäiset toiminnot.
Asteikko koostuu yhteensä 10 osiosta, jotka kattavat kivun, henkilökohtaisen hoidon, nostamisen, lukemisen, päänsäryn, keskittymisen, työn, ajamisen, nukkumisen ja vapaa-ajan vieton.
Jokainen osio pisteytetään arvosta 0–5, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–50.
Korkeammat pisteet osoittavat kasvavaa kaulaan liittyvää toimintarajoitetta.
Seitsemän osion kyselylomakkeen validiteetti- ja luotettavuustutkimus turkiksi suoritettiin Emine Aslanin ja kollegoiden toimesta vuonna 2008.
|
tutkimuksen aikana, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Kipukatastrofointiasteikko
Aikaikkuna: tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 3 kuukautta
|
Kivun katastrofointiasteikko kehitettiin arvioimaan yksilön negatiivisia kognitiivisia ja emotionaalisia reaktioita hänen kipukokemukseensa.
Asteikko koostuu kolmesta osa-asteikosta: ruminaatiosta (jatkuva ajattelu), magnifikaatiosta ja avuttomuudesta.
Asteikolle vastataan Likert-tyyppisellä arvioinnilla, ja kokonaispistemäärä lasketaan.
Korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä taipumusta katastrofoida kipua.
|
tutkimuksen keston aikana, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Northwick Parkin niskakipukysely (NPQ)
Aikaikkuna: tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Northwick Parkin niskakipukysely (NPQ) on itsearviointimenetelmä, joka arvioi niskakipuun liittyvää toimintarajoitteisuutta ja oireiden vakavuutta.
Asteikko koostuu kohdista, jotka kattavat kivun, parestesian, unen, sosiaalisen elämän ja päivittäiset toiminnot.
Osallistujat valitsevat kullekin kohdalle itselleen parhaiten soveltuvan väittämän.
Kokonaispistemäärä heijastaa toimintarajoitteisuuden tasoa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista ja oireiden vakavuutta.
|
tutkimuksen keston ajan, keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Aslan EM, Artas A. Ultrasonographic Assessment of Masseter and Anterior Temporal Muscle Thickness and Internal Structure in Young Adult Patients With Bruxism. J Clin Ultrasound. 2025 Feb;53(2):286-293. doi: 10.1002/jcu.23866. Epub 2024 Oct 11.
- Leak AM, Cooper J, Dyer S, Williams KA, Turner-Stokes L, Frank AO. The Northwick Park Neck Pain Questionnaire, devised to measure neck pain and disability. Br J Rheumatol. 1994 May;33(5):469-74. doi: 10.1093/rheumatology/33.5.469.
- Ilcin N, Gurpinar B, Bayraktar D, Savci S, Cetin P, Sari I, Akkoc N. Cross-cultural adaptation and validation of the Turkish version of the pain catastrophizing scale among patients with ankylosing spondylitis. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):298-303. doi: 10.1589/jpts.28.298. Epub 2016 Jan 30.
- Darnall BD, Sturgeon JA, Cook KF, Taub CJ, Roy A, Burns JW, Sullivan M, Mackey SC. Development and Validation of a Daily Pain Catastrophizing Scale. J Pain. 2017 Sep;18(9):1139-1149. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.003. Epub 2017 May 19.
- Rohila AK, Sharma VP, Shrivastav PK, Nagar A, Singh GP. An ultrasonographic evaluation of masseter muscle thickness in different dentofacial patterns. Indian J Dent Res. 2012 Nov-Dec;23(6):726-31. doi: 10.4103/0970-9290.111247.
- Ariji Y, Sakuma S, Izumi M, Sasaki J, Kurita K, Ogi N, Nojiri M, Nakagawa M, Takenaka M, Katsuse S, Ariji E. Ultrasonographic features of the masseter muscle in female patients with temporomandibular disorder associated with myofascial pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):337-41. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.068.
- Campi LB, Jordani PC, Tenan HL, Camparis CM, Goncalves DA. Painful temporomandibular disorders and central sensitization: implications for management-a pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;46(1):104-110. doi: 10.1016/j.ijom.2016.07.005. Epub 2016 Aug 21.
- Olivo SA, Fuentes J, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. The association between neck disability and jaw disability. J Oral Rehabil. 2010 Sep;37(9):670-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02098.x. Epub 2010 May 27.
- Armijo-Olivo S, Silvestre RA, Fuentes JP, da Costa BR, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. Patients with temporomandibular disorders have increased fatigability of the cervical extensor muscles. Clin J Pain. 2012 Jan;28(1):55-64. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822019f2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026/010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .