- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07468786
Espessura do Músculo Masseter em Indivíduos com Dor Crónica no Pescoço
9 de março de 2026 atualizado por: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University
Comparação da Espessura do Músculo Masseter Medida por Ultrassonografia em Indivíduos com Dor Cervical Crónica Comparativamente a Indivíduos Saudáveis
O objetivo principal do nosso estudo é comparar a espessura do músculo masseter, medida por ultrassonografia, em indivíduos com dor cervical crónica com a de indivíduos saudáveis.
O objetivo secundário do estudo é examinar as relações entre a espessura do músculo masseter e a intensidade da dor, o nível de incapacidade cervical, o nível de catastrofização da dor e os critérios de diagnóstico clínico em indivíduos com dor cervical crónica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a espessura do músculo masseter em indivíduos com dor cervical crónica através de ultrassonografia e compará-la com a de indivíduos saudáveis.
Assim, pretende-se revelar possíveis alterações morfológicas relacionadas com o sistema craniomandibular na dor cervical crónica e determinar se estas alterações contribuem para as avaliações clínicas.
A literatura relata que existem ligações biomecânicas e neuromusculares entre o sistema temporomandibular e a coluna cervical, e que alterações na atividade e morfologia do músculo masseter podem estar relacionadas com a dor cervical.
A literatura enfatiza que existem ligações biomecânicas, neuromusculares e sensoriais entre o sistema temporomandibular e a coluna cervical, e que disfunções nestas duas regiões podem influenciar-se mutuamente.
O músculo masseter, em particular, sendo um dos principais músculos do sistema temporomandibular, pode exibir aumento da atividade muscular, hábitos parafuncionais e adaptações morfológicas devido a mecanismos de sensibilização central em condições de dor crónica.
Relata-se que a dor cervical crónica é mais comum em indivíduos com disfunções temporomandibulares, juntamente com aumento da sensibilidade muscular e limitações funcionais, e esta condição está associada à gravidade da dor cervical e ao nível de incapacidade.
A ultrassonografia é um método fiável, válido e não invasivo para avaliar a espessura muscular e é amplamente utilizada para avaliar as características morfológicas do músculo masseter.
A medição da espessura do músculo masseter por ultrassonografia permite avaliar a resposta estrutural do músculo à carga funcional e possibilita comparações entre diferentes grupos clínicos.
No entanto, a literatura mostra que os estudos que comparam possíveis alterações na espessura do músculo masseter em indivíduos com dor cervical crónica com indivíduos saudáveis são limitados, e esta relação não foi suficientemente elucidada.
Consequentemente, o objetivo principal deste estudo é comparar a espessura do músculo masseter medida por ultrassonografia em indivíduos com dor cervical crónica com a de indivíduos saudáveis.
O objetivo secundário do estudo é examinar as relações entre a espessura do músculo masseter e a intensidade da dor, o nível de incapacidade cervical, o nível de catastrofização da dor e os critérios de diagnóstico clínico em indivíduos com dor cervical crónica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr.
- Número de telefone: 505 090 58 46
- E-mail: tugba.badat@hku.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turquia (Türkiye), 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá indivíduos com idades entre os 18 e os 45 anos que tenham sentido dores no pescoço durante pelo menos 3 meses, mas que não tenham uma patologia cervical diagnosticada.
O grupo de controlo incluirá indivíduos com idades entre os 18 e os 45 anos que não tenham quaisquer problemas de saúde.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 18 e 45 anos de idade
- Ter dor no pescoço que persiste há pelo menos 3 meses
- Concordar em participar no estudo voluntariamente e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia da coluna cervical ou trauma grave
- Diagnóstico de radiculopatia cervical, mielopatia ou doença neurológica
- Doenças reumáticas, inflamatórias ou musculoesqueléticas sistémicas
- Diagnóstico de disfunção temporomandibular (DTM)
- Diagnóstico de bruxismo ou hábito pronunciado de ranger/apertar os dentes
- Histórico de terapia manual, injeção ou intervenção cirúrgica na região facial, mandibular ou cervical nos últimos 6 meses
- Atualmente a fazer tratamento ortodôntico ou histórico de tratamento ortodôntico nos últimos 6 meses
- Défice cognitivo ou condições que impeçam a compreensão e resposta a questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de dor cervical crónica
O estudo incluirá indivíduos com idades entre os 18 e os 45 anos que tenham sentido dor no pescoço durante pelo menos 3 meses, mas que não tenham uma patologia cervical diagnosticada.
|
|
Grupo Saudável
O grupo de controlo também incluirá indivíduos com idades entre os 18 e os 45 anos sem problemas de saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição Ultrassonográfica
Prazo: durante o estudo, em média 3 meses
|
A espessura do músculo masseter será avaliada através do método de ultrassonografia modo B com uma sonda linear de 7,5-10 MHz num dispositivo de ultrassom da marca ALEXUS.
Durante as medições, os participantes serão posicionados sentados, com a cabeça numa posição neutra e a mandíbula em repouso (dentes não em oclusão).
Antes da medição, os participantes serão instruídos a evitar atividades como mastigação intensa ou mascar pastilhas elásticas nas últimas 24 horas.
O ponto de medição será determinado como o ponto médio da linha entre o arco zigomático e o ângulo mandibular.
A sonda linear será colocada paralelamente ao eixo longo das fibras musculares do masseter, perpendicularmente à superfície da pele e com pressão mínima aplicada.
A imagem de ultrassom distinguirá claramente a pele, o tecido subcutâneo e os limites fasciais superficiais e profundos do músculo masseter.
|
durante o estudo, em média 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: durante o estudo, em média 3 meses
|
A EVA é uma ferramenta de medição unidimensional utilizada para avaliar a intensidade da dor, tal como percecionada pelo indivíduo.
A escala consiste numa linha horizontal com extremidades definidas como "0 = sem dor" e "10 = dor insuportável", na qual o indivíduo marca o seu nível atual de dor.
Os participantes são solicitados a classificar a intensidade da sua dor cervical, e a distância do ponto inicial ao ponto marcado é medida em centímetros ou milímetros e pontuada.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior intensidade da dor.
|
durante o estudo, em média 3 meses
|
|
Índice de Incapacidade do Pescoço - NDI
Prazo: durante o estudo, em média 3 meses
|
O Índice de Incapacidade Cervical (NDI) é uma escala multidimensional de autoavaliação desenvolvida para avaliar o nível de limitação funcional associada à dor cervical, abrangendo atividades da vida diária.
A escala é composta por um total de 10 itens que abrangem dor, cuidados pessoais, levantamento, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, condução, sono e recreação.
Cada item é pontuado de 0 a 5, e a pontuação total varia de 0 a 50.
Pontuações mais elevadas indicam um nível aumentado de incapacidade relacionada com o pescoço.
O estudo de validade e fiabilidade do questionário de 7 itens em turco foi realizado por Emine Aslan e colegas em 2008.
|
durante o estudo, em média 3 meses
|
|
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: durante o estudo, em média 3 meses
|
A Escala de Catastrofização da Dor foi desenvolvida para avaliar as respostas cognitivas e emocionais negativas de um indivíduo à sua experiência de dor.
A escala consiste em três subescalas: ruminação (pensamento persistente), magnificação e desamparo.
A escala é respondida usando uma classificação do tipo Likert, e é calculada uma pontuação total.
Pontuações elevadas indicam uma tendência aumentada para catastrofizar a dor.
|
durante o estudo, em média 3 meses
|
|
Questionário de Dor Cervical de Northwick Park (NPQ)
Prazo: durante o estudo, em média 3 meses
|
O Questionário de Dor Cervical de Northwick Park (NPQ) é uma medida de autorrelato que avalia a deficiência funcional e a gravidade dos sintomas associados à dor cervical.
A escala consiste em itens que abrangem dor, parestesia, sono, vida social e atividades diárias.
Os participantes selecionam a afirmação que melhor se aplica a eles para cada item.
A pontuação total reflete o nível de deficiência funcional, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade e gravidade dos sintomas.
|
durante o estudo, em média 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Aslan EM, Artas A. Ultrasonographic Assessment of Masseter and Anterior Temporal Muscle Thickness and Internal Structure in Young Adult Patients With Bruxism. J Clin Ultrasound. 2025 Feb;53(2):286-293. doi: 10.1002/jcu.23866. Epub 2024 Oct 11.
- Leak AM, Cooper J, Dyer S, Williams KA, Turner-Stokes L, Frank AO. The Northwick Park Neck Pain Questionnaire, devised to measure neck pain and disability. Br J Rheumatol. 1994 May;33(5):469-74. doi: 10.1093/rheumatology/33.5.469.
- Ilcin N, Gurpinar B, Bayraktar D, Savci S, Cetin P, Sari I, Akkoc N. Cross-cultural adaptation and validation of the Turkish version of the pain catastrophizing scale among patients with ankylosing spondylitis. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):298-303. doi: 10.1589/jpts.28.298. Epub 2016 Jan 30.
- Darnall BD, Sturgeon JA, Cook KF, Taub CJ, Roy A, Burns JW, Sullivan M, Mackey SC. Development and Validation of a Daily Pain Catastrophizing Scale. J Pain. 2017 Sep;18(9):1139-1149. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.003. Epub 2017 May 19.
- Rohila AK, Sharma VP, Shrivastav PK, Nagar A, Singh GP. An ultrasonographic evaluation of masseter muscle thickness in different dentofacial patterns. Indian J Dent Res. 2012 Nov-Dec;23(6):726-31. doi: 10.4103/0970-9290.111247.
- Ariji Y, Sakuma S, Izumi M, Sasaki J, Kurita K, Ogi N, Nojiri M, Nakagawa M, Takenaka M, Katsuse S, Ariji E. Ultrasonographic features of the masseter muscle in female patients with temporomandibular disorder associated with myofascial pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):337-41. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.068.
- Campi LB, Jordani PC, Tenan HL, Camparis CM, Goncalves DA. Painful temporomandibular disorders and central sensitization: implications for management-a pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;46(1):104-110. doi: 10.1016/j.ijom.2016.07.005. Epub 2016 Aug 21.
- Olivo SA, Fuentes J, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. The association between neck disability and jaw disability. J Oral Rehabil. 2010 Sep;37(9):670-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02098.x. Epub 2010 May 27.
- Armijo-Olivo S, Silvestre RA, Fuentes JP, da Costa BR, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. Patients with temporomandibular disorders have increased fatigability of the cervical extensor muscles. Clin J Pain. 2012 Jan;28(1):55-64. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822019f2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2026/010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .