- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07468786
Massetermuskelns tjocklek hos personer med kronisk nacksmärta
9 mars 2026 uppdaterad av: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University
Jämförelse av massetermuskelns tjocklek mätt med ultraljud hos personer med kronisk nacksmärta jämfört med friska personer
Den primära målsättningen med vår studie är att jämföra tjockleken av massetermuskeln, mätt med ultraljud, hos personer med kronisk nacksmärta med den hos friska personer.
Den sekundära målsättningen med studien är att undersöka sambanden mellan massetermuskeltjocklek och smärtintensitet, nackfunktionsnedsättningsnivå, smärtkatastroferingsnivå och kliniska diagnostiska kriterier hos personer med kronisk nacksmärta.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera massetermuskelns tjocklek hos individer med kronisk nacksmärta med hjälp av ultraljud och att jämföra den med friska individer.
Sålunda är det avsett att avslöja eventuella morfologiska förändringar relaterade till det kraniomandibulära systemet vid kronisk nacksmärta och att avgöra om dessa förändringar bidrar till kliniska utvärderingar.
Litteraturen rapporterar att det finns biomekaniska och neuromuskulära kopplingar mellan det temporomandibulära systemet och cervicalryggen, och att förändringar i massetermuskelns aktivitet och morfologi kan vara relaterade till nacksmärta.
Litteraturen betonar att det finns biomekaniska, neuromuskulära och sensoriska kopplingar mellan det temporomandibulära systemet och cervicalryggen, och att dysfunktioner i dessa två regioner kan påverka varandra ömsesidigt.
Massetermuskeln, särskilt som en av de primära musklerna i det temporomandibulära systemet, kan uppvisa ökad muskelaktivitet, parafunktionella vanor och morfologiska anpassningar på grund av centrala sensibiliseringsmekanismer vid kroniska smärttillstånd.
Kronisk nacksmärta rapporteras vara vanligare hos individer med temporomandibulära störningar, tillsammans med ökad muskelskänslighet och funktionella begränsningar, och detta tillstånd är associerat med svårighetsgraden av cervical smärta och funktionsnedsättningsnivå.
Ultraljud är en pålitlig, giltig och icke-invasiv metod för att bedöma muskelns tjocklek och används i stor utsträckning för att utvärdera massetermuskelns morfologiska egenskaper.
Att mäta massetermuskelns tjocklek med ultraljud möjliggör utvärdering av muskelns strukturella respons på funktionell belastning och möjliggör jämförelser mellan olika kliniska grupper.
Emellertid visar litteraturen att studier som jämför eventuella förändringar i massetermuskelns tjocklek hos individer med kronisk nacksmärta med friska individer är begränsade, och detta förhållande har inte tillräckligt belysts.
Följaktligen är det primära målet med denna studie att jämföra massetermuskelns tjocklek mätt med ultraljud hos individer med kronisk nacksmärta med den hos friska individer.
Det sekundära målet med studien är att undersöka sambanden mellan massetermuskelns tjocklek och smärtintensitet, nackfunktionsnedsättningsnivå, smärtkatastrofnivå och kliniska diagnostiska kriterier hos individer med kronisk nacksmärta.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr.
- Telefonnummer: 505 090 58 46
- E-post: tugba.badat@hku.edu.tr
Studieorter
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turkiet (Türkiye), 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera personer i åldern 18–45 år som har upplevt nacksmärta i minst 3 månader men inte har en diagnostiserad cervikal patologi.
Kontrollgruppen kommer att inkludera personer i åldern 18–45 år som inte har några hälsoproblem.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara mellan 18 och 45 år
- Ha nacksmärta som har varat i minst 3 månader
- Gå med på att delta i studien frivilligt och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare cervikal ryggkirurgi eller allvarligt trauma
- Diagnos av cervikal radikulopati, myelopati eller neurologisk sjukdom
- Reumatiska, inflammatoriska eller systemiska muskuloskeletala sjukdomar
- Diagnostiserad temporomandibulär leddysfunktion (TMD)
- Diagnos av bruxism eller uttalad vana att bita ihop eller gnissla tänder
- Tidigare manuell terapi, injektion eller kirurgisk behandling i ansikte, käke eller nacke inom de senaste 6 månaderna
- Pågående ortodontisk behandling eller tidigare ortodontisk behandling inom de senaste 6 månaderna
- Kognitiv nedsättning eller tillstånd som förhindrar förståelse och besvarande av frågeformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kronisk nacksmärtgrupp
Studien kommer att inkludera individer i åldern 18-45 år som har upplevt nacksmärta i minst 3 månader men som inte har en diagnostiserad cervikal patologi.
|
|
Frisk grupp
Kontrollgruppen kommer också att inkludera individer i åldern 18-45 år utan hälsoproblem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultrasonografisk mätning
Tidsram: genom studien, i genomsnitt 3 månader
|
Massetermuskelns tjocklek kommer att bedömas med B-mode-ultraljudsmetoden med en 7,5-10 MHz frekvens linjär sond på en ALEXUS-märkt ultraljudsenhet.
Under mätningarna kommer deltagarna att sitta upprätt med huvudet i en neutral position och käken i vila (tänderna inte i ocklusion).
Innan mätningen kommer deltagarna att instrueras att undvika aktiviteter som intensivt tuggningsarbete eller tuggummituggande under de senaste 24 timmarna.
Mätpunkten kommer att bestämmas som mittpunkten på linjen mellan zygomatiska bågen och mandibulära vinkeln.
Den linjära sonden kommer att placeras parallellt med massetermuskelfibrernas längdaxel, vinkelrätt mot hudytan och med minimalt tryck.
Ultraljudsbilden kommer att tydligt urskilja huden, subkutant vävnad samt ytliga och djupa fascialgränser för massetermuskeln.
|
genom studien, i genomsnitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: genom studien, i genomsnitt 3 månader
|
VAS är ett endimensionellt mätverktyg som används för att bedöma smärtintensiteten så som den upplevs av individen.
Skalan består av en horisontell linje med ändpunkter definierade som "0 = ingen smärta" och "10 = outhärdlig smärta," där individen markerar sin nuvarande smärta.
Deltagarna ombeds att bedöma intensiteten av sin nacksmärta, och avståndet från startpunkten till den markerade punkten mäts i centimeter eller millimeter och poängsätts.
Högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
genom studien, i genomsnitt 3 månader
|
|
Nackfunktionsindex - NDI
Tidsram: genom studien, i genomsnitt 3 månader
|
The Neck Disability Index (NDI) är en multidimensionell självrapporteringsskala som utvecklats för att bedöma graden av funktionsbegränsning i samband med nacksmärta, vilken täcker aktiviteter i dagligt liv.
Skalan består av totalt 10 punkter som täcker smärta, personlig vård, lyftning, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, körning, sömn och rekreation. Varje punkt poängsätts från 0 till 5, och det totala poängintervallet är från 0 till 50. Högre poäng indikerar en ökad nivå av funktionsnedsättning relaterad till nacken. Studien om validitet och reliabilitet för det 7-punkts frågeformuläret på turkiska genomfördes av Emine Aslan och kollegor år 2008. |
genom studien, i genomsnitt 3 månader
|
|
Smärtkatastrofiseringsskalan
Tidsram: genom studien, i genomsnitt 3 månader
|
Pain Catastrophizing Scale utvecklades för att bedöma en individs negativa kognitiva och emotionella reaktioner på sin smärtupplevelse.
Skalan består av tre delskalor: ruminering (ihållande tänkande), förstoring och hjälplöshet.
Skalan besvaras med en Likert-typad bedömning, och ett totalt poäng beräknas.
Höga poäng indikerar en ökad benägenhet att katastrofiera smärta.
|
genom studien, i genomsnitt 3 månader
|
|
Northwick Park Nacksmärtfrågeformulär (NPQ)
Tidsram: genom studien, i genomsnitt 3 månader
|
The Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) är ett självrapporteringsinstrument som utvärderar funktionsnedsättning och symtomseveritet kopplat till nacksmärta.
Skalan består av frågor som täcker smärta, parestesi, sömn, socialt liv och dagliga aktiviteter.
Deltagarna väljer det påstående som bäst passar dem för varje fråga.
Totalpoängen återspeglar nivån av funktionsnedsättning, där högre poäng indikerar större funktionshinder och symtomseveritet.
|
genom studien, i genomsnitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Aslan EM, Artas A. Ultrasonographic Assessment of Masseter and Anterior Temporal Muscle Thickness and Internal Structure in Young Adult Patients With Bruxism. J Clin Ultrasound. 2025 Feb;53(2):286-293. doi: 10.1002/jcu.23866. Epub 2024 Oct 11.
- Leak AM, Cooper J, Dyer S, Williams KA, Turner-Stokes L, Frank AO. The Northwick Park Neck Pain Questionnaire, devised to measure neck pain and disability. Br J Rheumatol. 1994 May;33(5):469-74. doi: 10.1093/rheumatology/33.5.469.
- Ilcin N, Gurpinar B, Bayraktar D, Savci S, Cetin P, Sari I, Akkoc N. Cross-cultural adaptation and validation of the Turkish version of the pain catastrophizing scale among patients with ankylosing spondylitis. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):298-303. doi: 10.1589/jpts.28.298. Epub 2016 Jan 30.
- Darnall BD, Sturgeon JA, Cook KF, Taub CJ, Roy A, Burns JW, Sullivan M, Mackey SC. Development and Validation of a Daily Pain Catastrophizing Scale. J Pain. 2017 Sep;18(9):1139-1149. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.003. Epub 2017 May 19.
- Rohila AK, Sharma VP, Shrivastav PK, Nagar A, Singh GP. An ultrasonographic evaluation of masseter muscle thickness in different dentofacial patterns. Indian J Dent Res. 2012 Nov-Dec;23(6):726-31. doi: 10.4103/0970-9290.111247.
- Ariji Y, Sakuma S, Izumi M, Sasaki J, Kurita K, Ogi N, Nojiri M, Nakagawa M, Takenaka M, Katsuse S, Ariji E. Ultrasonographic features of the masseter muscle in female patients with temporomandibular disorder associated with myofascial pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):337-41. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.068.
- Campi LB, Jordani PC, Tenan HL, Camparis CM, Goncalves DA. Painful temporomandibular disorders and central sensitization: implications for management-a pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;46(1):104-110. doi: 10.1016/j.ijom.2016.07.005. Epub 2016 Aug 21.
- Olivo SA, Fuentes J, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. The association between neck disability and jaw disability. J Oral Rehabil. 2010 Sep;37(9):670-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02098.x. Epub 2010 May 27.
- Armijo-Olivo S, Silvestre RA, Fuentes JP, da Costa BR, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. Patients with temporomandibular disorders have increased fatigability of the cervical extensor muscles. Clin J Pain. 2012 Jan;28(1):55-64. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822019f2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2026/010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .