- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07468786
Tloušťka žvýkacího svalu u jedinců s chronickou bolestí krku
9. března 2026 aktualizováno: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University
Porovnání tloušťky žvýkacího svalu měřené ultrazvukem u osob s chronickou bolestí krku ve srovnání se zdravými jedinci
Primárním cílem naší studie je porovnat tloušťku žvýkacího svalu, měřenou ultrazvukem, u osob s chronickou bolestí krku s tloušťkou u zdravých jedinců.
Sekundárním cílem studie je zkoumat vztahy mezi tloušťkou žvýkacího svalu a intenzitou bolesti, úrovní postižení krku, úrovní katastrofizace bolesti a klinickými diagnostickými kritérii u osob s chronickou bolestí krku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit tloušťku žvýkacího svalu u jedinců s chronickou bolestí krku pomocí ultrasonografie a porovnat ji se zdravými jedinci.
Tím je zamýšleno odhalit možné morfologické změny související s kraniomandibulárním systémem u chronické bolesti krku a určit, zda tyto změny přispívají ke klinickým hodnocením.
Literatura uvádí, že existují biomechanické a neuromuskulární souvislosti mezi temporomandibulárním systémem a krční páteří a že změny v aktivitě a morfologii žvýkacího svalu mohou souviset s bolestí krku.
Literatura zdůrazňuje, že existují biomechanické, neuromuskulární a senzorické souvislosti mezi temporomandibulárním systémem a krční páteří a že dysfunkce v těchto dvou oblastech se mohou vzájemně ovlivňovat.
Žvýkací sval, zejména jako jeden z hlavních svalů temporomandibulárního systému, může vykazovat zvýšenou svalovou aktivitu, parafunkční návyky a morfologické adaptace v důsledku mechanismů centrální senzitizace u chronických bolestivých stavů.
Chronická bolest krku je podle zpráv častější u jedinců s temporomandibulárními poruchami, spolu se zvýšenou svalovou citlivostí a funkčními omezeními, a tento stav je spojen se závažností cervikální bolesti a mírou postižení.
Ultrasonografie je spolehlivá, platná a neinvazivní metoda pro hodnocení tloušťky svalu a je široce používána k vyhodnocení morfologických charakteristik žvýkacího svalu.
Měření tloušťky žvýkacího svalu pomocí ultrasonografie umožňuje vyhodnotit strukturální reakci svalu na funkční zatížení a umožňuje srovnání mezi různými klinickými skupinami.
Literatura však ukazuje, že studie porovnávající možné změny tloušťky žvýkacího svalu u jedinců s chronickou bolestí krku se zdravými jedinci jsou omezené a tento vztah nebyl dostatečně objasněn.
V souladu s tím je primárním cílem této studie porovnat tloušťku žvýkacího svalu měřenou ultrasonografií u jedinců s chronickou bolestí krku s tloušťkou u zdravých jedinců.
Sekundárním cílem studie je prozkoumat vztahy mezi tloušťkou žvýkacího svalu a intenzitou bolesti, úrovní postižení krku, úrovní katastrofizace bolesti a klinickými diagnostickými kritérii u jedinců s chronickou bolestí krku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
90
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 505 090 58 46
- E-mail: tugba.badat@hku.edu.tr
Studijní místa
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turecko (Türkiye), 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat osoby ve věku 18-45 let, které trpí bolestí krku po dobu nejméně 3 měsíců, ale nemají diagnostikovanou cervikální patologii.
Kontrolní skupina bude zahrnovat osoby ve věku 18-45 let, které nemají žádné zdravotní problémy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 45 lety
- Bolest krku přetrvávající alespoň 3 měsíce
- Souhlas s dobrovolnou účastí ve studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Historie operace krční páteře nebo závažného traumatu
- Diagnóza cervikální radikulopatie, myelopatie nebo neurologického onemocnění
- Revmatická, zánětlivá nebo systémová onemocnění pohybového aparátu
- Diagnostikovaná porucha temporomandibulárního kloubu (TMK)
- Diagnóza bruxismu nebo výrazný zvyk skřípání/sevírání zubů
- Historie manuální terapie, injekční léčby nebo chirurgického zákroku v oblasti obličeje, čelisti nebo krku v posledních 6 měsících
- Aktuální ortodontická léčba nebo historie ortodontické léčby v posledních 6 měsících
- Kognitivní postižení nebo stavy znemožňující porozumění a odpovídání na dotazníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s chronickou bolestí krku
Studie zahrne osoby ve věku 18–45 let, které mají zkušenost s bolestí krku po dobu alespoň 3 měsíců, ale nemají diagnostikovanou patologii krční páteře.
|
|
Zdravá skupina
Kontrolní skupina bude rovněž zahrnovat jedince ve věku 18–45 let bez zdravotních problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrasonografické měření
Časové okno: během studie, průměrně 3 měsíce
|
Tloušťka žvýkacího svalu bude hodnocena pomocí B-mode ultrazvukové metody s lineární sondou o frekvenci 7,5-10 MHz na ultrazvukovém přístroji značky ALEXUS.
Během měření budou účastníci sedět vzpřímeně, s hlavou v neutrální poloze a čelistí v klidu (zuby nejsou v okluzi).
Před měřením budou účastníci vyzváni, aby se v posledních 24 hodinách vyhnuli činnostem, jako je intenzivní žvýkání nebo žvýkání žvýkačky.
Měřící bod bude stanoven jako střed úsečky mezi zygomatickým obloukem a úhlem dolní čelisti.
Lineární sonda bude umístěna rovnoběžně s podélnou osou vláken žvýkacího svalu, kolmo k povrchu kůže a s minimálním přítlakem.
Ultrazvukový obraz jasně rozliší kůži, podkožní tkáň a povrchové a hluboké fasciální hranice žvýkacího svalu.
|
během studie, průměrně 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: během studie, v průměru 3 měsíce
|
VAS je jednorozměrný měřicí nástroj používaný k hodnocení intenzity bolesti tak, jak ji vnímá jedinec.
Škála se skládá z vodorovné čáry s koncovými body definovanými jako „0 = žádná bolest“ a „10 = nesnesitelná bolest“, na kterou jedinec označí svou současnou úroveň bolesti.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti krku, přičemž vzdálenost od počátečního bodu k označenému bodu se měří v centimetrech nebo milimetrech a skóruje.
Vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti.
|
během studie, v průměru 3 měsíce
|
|
Index invalidity krku - NDI
Časové okno: během studie, v průměru 3 měsíce
|
Index krčního postižení (NDI) je multidimenzionální sebehodnotící škála vyvinutá pro posouzení úrovně funkčního omezení spojeného s bolestí krku, která pokrývá aktivity denního života.
Škála se skládá z celkem 10 položek pokrývajících bolest, osobní péči, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentraci, práci, řízení, spánek a rekreaci.
Každá položka je hodnocena od 0 do 5 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
Vyšší skóre naznačuje zvýšenou úroveň postižení souvisejícího s krkem.
Studie validity a spolehlivosti 7položkového dotazníku v turečtině byla provedena Emine Aslan a kolegy v roce 2008.
|
během studie, v průměru 3 měsíce
|
|
Škála katastrofizace bolesti
Časové okno: během studie, průměrně 3 měsíce
|
Škála katastrofizace bolesti byla vyvinuta k posouzení negativních kognitivních a emocionálních reakcí jedince na jeho bolestivou zkušenost.
Škála se skládá ze tří subškál: ruminace (trvalé přemýšlení), zveličování a bezmocnost.
Škála je vyplňována pomocí Likertova typu hodnocení a je vypočítán celkový skóre.
Vysoké skóre naznačuje zvýšenou tendenci ke katastrofizaci bolesti.
|
během studie, průměrně 3 měsíce
|
|
Dotazník bolesti krku Northwick Park (NPQ)
Časové okno: během studie, v průměru 3 měsíce
|
Dotazník bolesti krku Northwick Park (NPQ) je měřítkem sebeposouzení, které hodnotí funkční omezení a závažnost příznaků spojených s bolestí krku.
Škála se skládá z položek pokrývajících bolest, parestézie, spánek, společenský život a každodenní činnosti.
Účastníci vybírají pro každou položku výrok, který se na ně nejlépe vztahuje.
Celkové skóre odráží úroveň funkčního omezení, přičemž vyšší skóre naznačují větší invaliditu a závažnost příznaků.
|
během studie, v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Aslan EM, Artas A. Ultrasonographic Assessment of Masseter and Anterior Temporal Muscle Thickness and Internal Structure in Young Adult Patients With Bruxism. J Clin Ultrasound. 2025 Feb;53(2):286-293. doi: 10.1002/jcu.23866. Epub 2024 Oct 11.
- Leak AM, Cooper J, Dyer S, Williams KA, Turner-Stokes L, Frank AO. The Northwick Park Neck Pain Questionnaire, devised to measure neck pain and disability. Br J Rheumatol. 1994 May;33(5):469-74. doi: 10.1093/rheumatology/33.5.469.
- Ilcin N, Gurpinar B, Bayraktar D, Savci S, Cetin P, Sari I, Akkoc N. Cross-cultural adaptation and validation of the Turkish version of the pain catastrophizing scale among patients with ankylosing spondylitis. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):298-303. doi: 10.1589/jpts.28.298. Epub 2016 Jan 30.
- Darnall BD, Sturgeon JA, Cook KF, Taub CJ, Roy A, Burns JW, Sullivan M, Mackey SC. Development and Validation of a Daily Pain Catastrophizing Scale. J Pain. 2017 Sep;18(9):1139-1149. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.003. Epub 2017 May 19.
- Rohila AK, Sharma VP, Shrivastav PK, Nagar A, Singh GP. An ultrasonographic evaluation of masseter muscle thickness in different dentofacial patterns. Indian J Dent Res. 2012 Nov-Dec;23(6):726-31. doi: 10.4103/0970-9290.111247.
- Ariji Y, Sakuma S, Izumi M, Sasaki J, Kurita K, Ogi N, Nojiri M, Nakagawa M, Takenaka M, Katsuse S, Ariji E. Ultrasonographic features of the masseter muscle in female patients with temporomandibular disorder associated with myofascial pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):337-41. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.068.
- Campi LB, Jordani PC, Tenan HL, Camparis CM, Goncalves DA. Painful temporomandibular disorders and central sensitization: implications for management-a pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;46(1):104-110. doi: 10.1016/j.ijom.2016.07.005. Epub 2016 Aug 21.
- Olivo SA, Fuentes J, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. The association between neck disability and jaw disability. J Oral Rehabil. 2010 Sep;37(9):670-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02098.x. Epub 2010 May 27.
- Armijo-Olivo S, Silvestre RA, Fuentes JP, da Costa BR, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. Patients with temporomandibular disorders have increased fatigability of the cervical extensor muscles. Clin J Pain. 2012 Jan;28(1):55-64. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822019f2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2026/010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína