- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07468786
Spessore del Muscolo Massetere negli Individui con Dolore Cronico al Collo
9 marzo 2026 aggiornato da: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University
Confronto dello spessore del muscolo massetere misurato mediante ecografia in individui con dolore cronico al collo rispetto a individui sani
L'obiettivo principale del nostro studio è confrontare lo spessore del muscolo massetere, misurato tramite ecografia, in individui con dolore cronico al collo rispetto a quello di individui sani.
L'obiettivo secondario dello studio è esaminare le relazioni tra lo spessore del muscolo massetere e l'intensità del dolore, il livello di disabilità del collo, il livello di catastrofizzazione del dolore e i criteri diagnostici clinici in individui con dolore cronico al collo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare lo spessore del muscolo massetere in individui con dolore cronico al collo utilizzando l'ecografia e confrontarlo con individui sani.
Pertanto, si intende rivelare possibili cambiamenti morfologici legati al sistema craniomandibolare nel dolore cronico al collo e determinare se questi cambiamenti contribuiscono alle valutazioni cliniche.
La letteratura riporta che esistono connessioni biomeccaniche e neuromuscolari tra il sistema temporomandibolare e la colonna cervicale, e che i cambiamenti nell'attività e nella morfologia del muscolo massetere possono essere correlati al dolore al collo.
La letteratura sottolinea che esistono connessioni biomeccaniche, neuromuscolari e sensoriali tra il sistema temporomandibolare e la colonna cervicale, e che le disfunzioni in queste due regioni possono influenzarsi reciprocamente.
Il muscolo massetere, in particolare, essendo uno dei muscoli primari del sistema temporomandibolare, può mostrare un aumento dell'attività muscolare, abitudini parafunzionali e adattamenti morfologici a causa di meccanismi di sensibilizzazione centrale in condizioni di dolore cronico.
Il dolore cronico al collo è riportato essere più comune in individui con disturbi temporomandibolari, insieme a una maggiore sensibilità muscolare e limitazioni funzionali, e questa condizione è associata alla gravità del dolore cervicale e al livello di disabilità.
L'ecografia è un metodo affidabile, valido e non invasivo per valutare lo spessore muscolare ed è ampiamente utilizzata per valutare le caratteristiche morfologiche del muscolo massetere.
Misurare lo spessore del muscolo massetere mediante ecografia consente di valutare la risposta strutturale del muscolo al carico funzionale e permette confronti tra diversi gruppi clinici.
Tuttavia, la letteratura mostra che gli studi che confrontano i possibili cambiamenti nello spessore del muscolo massetere in individui con dolore cronico al collo con individui sani sono limitati, e questa relazione non è stata sufficientemente chiarita.
Di conseguenza, l'obiettivo primario di questo studio è confrontare lo spessore del muscolo massetere misurato mediante ecografia in individui con dolore cronico al collo con quello in individui sani.
L'obiettivo secondario dello studio è esaminare le relazioni tra lo spessore del muscolo massetere e l'intensità del dolore, il livello di disabilità del collo, il livello di catastrofizzazione del dolore e i criteri diagnostici clinici in individui con dolore cronico al collo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr.
- Numero di telefono: 505 090 58 46
- Email: tugba.badat@hku.edu.tr
Luoghi di studio
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Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turchia (Türkiye), 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio includerà individui di età compresa tra i 18 e i 45 anni che hanno sofferto di dolore al collo per almeno 3 mesi ma che non hanno una patologia cervicale diagnosticata.
Il gruppo di controllo includerà individui di età compresa tra i 18 e i 45 anni che non presentano alcun problema di salute.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni
- Avere dolore al collo persistente da almeno 3 mesi
- Accettare di partecipare volontariamente allo studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di intervento chirurgico alla colonna cervicale o trauma grave
- Diagnosi di radicolopatia cervicale, mielopatia o malattia neurologica
- Malattie reumatiche, infiammatorie o muscoloscheletriche sistemiche
- Diagnosi di disturbo temporomandibolare (TMD)
- Diagnosi di bruxismo o abitudine pronunciata di serrare/digrignare i denti
- Storia di terapia manuale, iniezione o intervento chirurgico nella regione del viso, della mandibola o del collo negli ultimi 6 mesi
- Trattamento ortodontico in corso o storia di trattamento ortodontico negli ultimi 6 mesi
- Deficit cognitivo o condizioni che impediscono la comprensione e la risposta ai questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo con dolore cronico al collo
Lo studio includerà individui di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno avuto dolore al collo per almeno 3 mesi ma non hanno una patologia cervicale diagnosticata.
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Gruppo Sano
Il gruppo di controllo includerà anche individui di età compresa tra 18 e 45 anni senza problemi di salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione Ecografica
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 3 mesi
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Lo spessore del muscolo massetere sarà valutato utilizzando il metodo ecografico in modalità B con una sonda lineare da 7,5-10 MHz su un dispositivo ecografico di marca ALEXUS.
Durante le misurazioni, i partecipanti saranno posizionati seduti in posizione eretta, con la testa in posizione neutra e la mascella a riposo (denti non in occlusione).
Prima della misurazione, ai partecipanti sarà richiesto di evitare attività come la masticazione intensa o la masticazione di gomme nelle ultime 24 ore.
Il punto di misurazione sarà determinato come il punto medio della linea tra l'arco zigomatico e l'angolo mandibolare.
La sonda lineare sarà posizionata parallelamente all'asse lungo delle fibre muscolari del massetere, perpendicolare alla superficie cutanea e con una pressione minima applicata.
L'immagine ecografica distinguerà chiaramente la pelle, il tessuto sottocutaneo e i bordi fasciali superficiali e profondi del muscolo massetere.
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durante lo studio, in media 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 3 mesi
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La VAS è uno strumento di misurazione unidimensionale utilizzato per valutare l'intensità del dolore percepito dall'individuo.
La scala consiste in una linea orizzontale con estremità definite come "0 = nessun dolore" e "10 = dolore insopportabile", sulla quale l'individuo segna il proprio attuale livello di dolore.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare l'intensità del loro dolore al collo, e la distanza dal punto di partenza al punto segnato viene misurata in centimetri o millimetri e assegnata un punteggio.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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durante lo studio, in media 3 mesi
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Indice di Disabilità del Collo - NDI
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 3 mesi
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L'Indice di Disabilità del Collo (NDI) è una scala multidimensionale di autovalutazione sviluppata per valutare il livello di limitazione funzionale associata al dolore al collo, coprendo le attività della vita quotidiana.
La scala è composta da un totale di 10 elementi che coprono dolore, cura personale, sollevamento, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e ricreazione.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 5 e il punteggio totale varia da 0 a 50.
Punteggi più alti indicano un livello maggiore di disabilità correlata al collo.
Lo studio di validità e affidabilità del questionario di 7 elementi in turco è stato condotto da Emine Aslan e colleghi nel 2008.
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durante lo studio, in media 3 mesi
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Scala di Catastrofizzazione del Dolore
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 3 mesi
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La Scala di Catastrofizzazione del Dolore è stata sviluppata per valutare le risposte cognitive ed emotive negative di un individuo alla propria esperienza di dolore.
La scala è composta da tre sottoscale: ruminazione (pensiero persistente), amplificazione e impotenza.
La scala viene compilata utilizzando una valutazione di tipo Likert e viene calcolato un punteggio totale.
Punteggi elevati indicano una maggiore tendenza a catastrofizzare il dolore.
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durante lo studio, in media 3 mesi
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Questionario per il Dolore al Collo di Northwick Park (NPQ)
Lasso di tempo: durante lo studio, in media 3 mesi
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Il Questionario per il Dolore Cervicale di Northwick Park (NPQ) è una misura di autovalutazione che valuta la compromissione funzionale e la gravità dei sintomi associati al dolore cervicale.
La scala è composta da voci che coprono dolore, parestesia, sonno, vita sociale e attività quotidiane.
I partecipanti selezionano l'affermazione che meglio si applica a loro per ogni voce.
Il punteggio totale riflette il livello di compromissione funzionale, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità e gravità dei sintomi.
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durante lo studio, in media 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Aslan EM, Artas A. Ultrasonographic Assessment of Masseter and Anterior Temporal Muscle Thickness and Internal Structure in Young Adult Patients With Bruxism. J Clin Ultrasound. 2025 Feb;53(2):286-293. doi: 10.1002/jcu.23866. Epub 2024 Oct 11.
- Leak AM, Cooper J, Dyer S, Williams KA, Turner-Stokes L, Frank AO. The Northwick Park Neck Pain Questionnaire, devised to measure neck pain and disability. Br J Rheumatol. 1994 May;33(5):469-74. doi: 10.1093/rheumatology/33.5.469.
- Ilcin N, Gurpinar B, Bayraktar D, Savci S, Cetin P, Sari I, Akkoc N. Cross-cultural adaptation and validation of the Turkish version of the pain catastrophizing scale among patients with ankylosing spondylitis. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):298-303. doi: 10.1589/jpts.28.298. Epub 2016 Jan 30.
- Darnall BD, Sturgeon JA, Cook KF, Taub CJ, Roy A, Burns JW, Sullivan M, Mackey SC. Development and Validation of a Daily Pain Catastrophizing Scale. J Pain. 2017 Sep;18(9):1139-1149. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.003. Epub 2017 May 19.
- Rohila AK, Sharma VP, Shrivastav PK, Nagar A, Singh GP. An ultrasonographic evaluation of masseter muscle thickness in different dentofacial patterns. Indian J Dent Res. 2012 Nov-Dec;23(6):726-31. doi: 10.4103/0970-9290.111247.
- Ariji Y, Sakuma S, Izumi M, Sasaki J, Kurita K, Ogi N, Nojiri M, Nakagawa M, Takenaka M, Katsuse S, Ariji E. Ultrasonographic features of the masseter muscle in female patients with temporomandibular disorder associated with myofascial pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):337-41. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.068.
- Campi LB, Jordani PC, Tenan HL, Camparis CM, Goncalves DA. Painful temporomandibular disorders and central sensitization: implications for management-a pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;46(1):104-110. doi: 10.1016/j.ijom.2016.07.005. Epub 2016 Aug 21.
- Olivo SA, Fuentes J, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. The association between neck disability and jaw disability. J Oral Rehabil. 2010 Sep;37(9):670-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02098.x. Epub 2010 May 27.
- Armijo-Olivo S, Silvestre RA, Fuentes JP, da Costa BR, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. Patients with temporomandibular disorders have increased fatigability of the cervical extensor muscles. Clin J Pain. 2012 Jan;28(1):55-64. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822019f2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
20 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026/010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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