- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07468786
Masseter-muskelens tykkelse hos personer med kronisk nakkesmerte
9. mars 2026 oppdatert av: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University
Sammenligning av massetermuskeltykkelse målt ved ultralyd hos personer med kroniske nakkesmerter sammenlignet med friske personer
Hovedformålet med vår studie er å sammenligne tykkelsen av massetermuskelen, målt ved ultralyd, hos personer med kronisk nakkesmerte med den hos friske personer.
Det sekundære formålet med studien er å undersøke sammenhengene mellom massetermuskelens tykkelse og smerteintensitet, nakkehandikappnivå, smertekatastroferingsnivå og kliniske diagnostiske kriterier hos personer med kronisk nakkesmerte.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere tykkelsen på massetermuskelen hos personer med kroniske nakkesmerter ved hjelp av ultralyd og å sammenligne den med friske personer.
Dermed er det til hensikt å avdekke mulige morfologiske endringer knyttet til kraniomandibulærsystemet ved kroniske nakkesmerter og å fastslå om disse endringene bidrar til kliniske evalueringer.
Litteraturen rapporterer at det er biomekaniske og nevromuskulære forbindelser mellom temporomandibulærsystemet og nakkesøylen, og at endringer i massetermuskelaktivitet og morfologi kan være relatert til nakkesmerter.
Litteraturen understreker at det er biomekaniske, nevromuskulære og sensoriske forbindelser mellom temporomandibulærsystemet og nakkesøylen, og at dysfunksjoner i disse to regionene kan påvirke hverandre gjensidig.
Massetermuskelen, spesielt som en av hovedmusklene i temporomandibulærsystemet, kan vise økt muskelaktivitet, parafunksjonelle vaner og morfologiske tilpasninger på grunn av sentrale sensitiveringsmekanismer ved kroniske smerter.
Kroniske nakkesmerter rapporteres å være mer vanlig hos personer med temporomandibulære lidelser, sammen med økt muskelsensitivitet og funksjonelle begrensninger, og denne tilstanden er assosiert med alvorlighetsgraden av nakkesmerter og funksjonshemmingsnivå.
Ultralyd er en pålitelig, gyldig og ikke-invasiv metode for å vurdere muskeltykkelse og er mye brukt for å evaluere de morfologiske egenskapene til massetermuskelen.
Å måle massetermuskeltykkelse med ultralyd muliggjør evaluering av musklens strukturelle respons på funksjonell belastning og gjør det mulig å sammenligne mellom ulike kliniske grupper.
Imidlertid viser litteraturen at studier som sammenligner mulige endringer i massetermuskeltykkelse hos personer med kroniske nakkesmerter med friske personer er begrenset, og dette forholdet har ikke vært tilstrekkelig belyst.
Følgelig er det primære målet med denne studien å sammenligne massetermuskeltykkelsen målt med ultralyd hos personer med kroniske nakkesmerter med den hos friske personer.
Det sekundære målet med studien er å undersøke forholdet mellom massetermuskeltykkelse og smerteintensitet, nivå av nakkeplager, smertekatastroferingsnivå og kliniske diagnostiske kriterier hos personer med kroniske nakkesmerter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr.
- Telefonnummer: 505 090 58 46
- E-post: tugba.badat@hku.edu.tr
Studiesteder
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Tyrkia (Türkiye), 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere personer i alderen 18–45 år som har opplevd nakkesmerter i minst 3 måneder, men som ikke har en diagnostisert cervical patologi.
Kontrollgruppen vil inkludere personer i alderen 18–45 år som ikke har noen helseproblemer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18 og 45 år
- Ha nakkesmerter som har vedvart i minst 3 måneder
- Samtykke til å delta i studien frivillig og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere halsvirveloperasjon eller alvorlig traume
- Diagnose med cervikal radikulopati, myelopati eller nevrologisk sykdom
- Revmatiske, inflammatoriske eller systemiske muskelskjelettsykdommer
- Diagnostisert temporomandibulær leddsykdom (TMD)
- Diagnose med bruksisme eller uttalt vane med å bite/kneppe tenner
- Tidligere manuell terapi, injeksjon eller kirurgisk inngrep i ansiktet, kjeven eller nakken de siste 6 månedene
- Løpende ortodontisk behandling eller ortodontisk behandling de siste 6 månedene
- Kognitiv svikt eller tilstander som hindrer forståelse og besvarelse av spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kronisk nakkesmerte-gruppe
Studien vil inkludere personer i alderen 18-45 år som har opplevd nakkesmerter i minst 3 måneder, men som ikke har en diagnostisert cervikal patologi.
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil også inkludere personer i alderen 18-45 uten helseproblemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrasonografisk måling
Tidsramme: gjennom studien, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Masseter-muskelens tykkelse vil bli vurdert ved bruk av B-mode ultralydmetode med en 7,5-10 MHz frekvens lineær probe på et ALEXUS-merke ultralydapparat.
Under målingene vil deltakerne sitte oppreist, med hodet i en nøytral stilling og kjeven i hvile (tenner ikke i okklusjon).
Før måling vil deltakerne bli instruert til å unngå aktiviteter som intens tygging eller tyggegummi de siste 24 timene.
Målepunktet vil bli bestemt som midtpunktet på linjen mellom zygomaticusbuen og mandibulær vinkel.
Den lineære proben vil plasseres parallelt med massetermuskelfibrenes lengdeakse, vinkelrett på hudoverflaten, og med minimalt press.
Ultralydbildet vil tydelig skille huden, subkutant vev, og overfladiske og dype fasciale grenser av massetermuskelen.
|
gjennom studien, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: gjennom studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
VAS er et endimensjonalt måleverktøy som brukes til å vurdere intensiteten av smerte slik den oppleves av individet.
Skalaen består av en horisontal linje med endepunkter definert som "0 = ingen smerte" og "10 = uutholdelig smerte," hvor individet markerer sin nåværende smertenivå.
Deltakere blir bedt om å vurdere intensiteten av nakkesmertene sine, og avstanden fra startpunktet til det markerte punktet måles i centimeter eller millimeter og poengsettes.
Høyere poengsummer indikerer høyere smertentensitet.
|
gjennom studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Nakke Funksjonsindeks - NDI
Tidsramme: gjennom studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
The Neck Disability Index (NDI) er en flerdimensjonal selvrapporteringsskala utviklet for å vurdere nivået av funksjonsbegrensning knyttet til nakkesmerter, som dekker aktiviteter i dagliglivet.
Skalaen består av totalt 10 elementer som dekker smerter, personlig stell, løfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og rekreasjon.
Hvert element poengsummes fra 0 til 5, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 50.
Høyere poengsummer indikerer et økt nivå av funksjonshemming relatert til nakken.
Gyldighets- og pålitelighetsstudien av det 7-elementers spørreskjemaet på tyrkisk ble utført av Emine Aslan og kollegaer i 2008.
|
gjennom studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Smertekatastroferingsskala
Tidsramme: gjennom studien, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale ble utviklet for å vurdere en persons negative kognitive og emosjonelle reaksjoner på deres smertetilstand.
Skalaen består av tre delskalaer: ruminasjon (vedvarende tenkning), forstørrelse og hjelpeløshet. Skalaen besvares ved hjelp av en Likert-type vurdering, og en totalsum beregnes. Høye poengsummer indikerer en økt tendens til å katastrofere smerten. |
gjennom studien, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Northwick Park Nakkesmerte Spørreskjema (NPQ)
Tidsramme: gjennom studien, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Northwick Park Nakkesmerte Spørreskjema (NPQ) er et selvrapporteringsverktøy som vurderer funksjonsnedsettelse og symptomalvorlighet knyttet til nakkesmerter.
Skalaen består av punkter som dekker smerter, parestesi, søvn, sosialt liv og daglige aktiviteter.
Deltakere velger den uttalelsen som passer best for dem for hvert punkt.
Den totale poengsummen reflekterer nivået av funksjonsnedsettelse, hvor høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming og symptomalvorlighet.
|
gjennom studien, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Aslan EM, Artas A. Ultrasonographic Assessment of Masseter and Anterior Temporal Muscle Thickness and Internal Structure in Young Adult Patients With Bruxism. J Clin Ultrasound. 2025 Feb;53(2):286-293. doi: 10.1002/jcu.23866. Epub 2024 Oct 11.
- Leak AM, Cooper J, Dyer S, Williams KA, Turner-Stokes L, Frank AO. The Northwick Park Neck Pain Questionnaire, devised to measure neck pain and disability. Br J Rheumatol. 1994 May;33(5):469-74. doi: 10.1093/rheumatology/33.5.469.
- Ilcin N, Gurpinar B, Bayraktar D, Savci S, Cetin P, Sari I, Akkoc N. Cross-cultural adaptation and validation of the Turkish version of the pain catastrophizing scale among patients with ankylosing spondylitis. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):298-303. doi: 10.1589/jpts.28.298. Epub 2016 Jan 30.
- Darnall BD, Sturgeon JA, Cook KF, Taub CJ, Roy A, Burns JW, Sullivan M, Mackey SC. Development and Validation of a Daily Pain Catastrophizing Scale. J Pain. 2017 Sep;18(9):1139-1149. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.003. Epub 2017 May 19.
- Rohila AK, Sharma VP, Shrivastav PK, Nagar A, Singh GP. An ultrasonographic evaluation of masseter muscle thickness in different dentofacial patterns. Indian J Dent Res. 2012 Nov-Dec;23(6):726-31. doi: 10.4103/0970-9290.111247.
- Ariji Y, Sakuma S, Izumi M, Sasaki J, Kurita K, Ogi N, Nojiri M, Nakagawa M, Takenaka M, Katsuse S, Ariji E. Ultrasonographic features of the masseter muscle in female patients with temporomandibular disorder associated with myofascial pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):337-41. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.068.
- Campi LB, Jordani PC, Tenan HL, Camparis CM, Goncalves DA. Painful temporomandibular disorders and central sensitization: implications for management-a pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;46(1):104-110. doi: 10.1016/j.ijom.2016.07.005. Epub 2016 Aug 21.
- Olivo SA, Fuentes J, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. The association between neck disability and jaw disability. J Oral Rehabil. 2010 Sep;37(9):670-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02098.x. Epub 2010 May 27.
- Armijo-Olivo S, Silvestre RA, Fuentes JP, da Costa BR, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. Patients with temporomandibular disorders have increased fatigability of the cervical extensor muscles. Clin J Pain. 2012 Jan;28(1):55-64. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822019f2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2026/010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .