- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07468786
Masseterizom-vastagság krónikus nyakfájással küzdő személyekben
2026. március 9. frissítette: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University
A masseterizom vastagságának ultrahanggal történő mérésének összehasonlítása krónikus nyakfájással küzdő egyéneknél egészséges egyénekhez képest
Tanulmányunk elsődleges célja a masseterizom vastagságának összehasonlítása ultrahanggal mérve, krónikus nyaki fájdalomban szenvedő egyének és egészséges egyének között.
A tanulmány másodlagos célja a masseterizom vastagsága és a fájdalom intenzitása, a nyaki fogyatékosság szintje, a fájdalom-katasztrofizálás szintje, valamint a klinikai diagnosztikai kritériumok közötti kapcsolatok vizsgálata krónikus nyaki fájdalomban szenvedő egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy ultrahangvizsgálattal értékelje a masseterizom vastagságát krónikus nyaki fájdalommal rendelkező egyénekben, és összehasonlítsa egészséges egyénekkel.
Így meg kívánja mutatni a krónikus nyaki fájdalomhoz kapcsolódó lehetséges morfológiai változásokat a craniomandibularis rendszerben, és megállapítani, hogy ezek a változások hozzájárulnak-e a klinikai értékelésekhez.
A szakirodalom szerint biomechanikai és neuromuszkuláris kapcsolatok vannak a temporomandibularis rendszer és a nyaki gerinc között, és a masseterizom aktivitásának és morfológiájának változásai kapcsolatban lehetnek a nyaki fájdalommal.
A szakirodalom hangsúlyozza, hogy biomechanikai, neuromuszkuláris és érzékszervi kapcsolatok vannak a temporomandibularis rendszer és a nyaki gerinc között, és e két régió diszfunkciói kölcsönösen befolyásolhatják egymást.
A masseterizom, különösen mint a temporomandibularis rendszer egyik elsődleges izma, fokozott izomaktivitást, parafunkcionális szokásokat és morfológiai adaptációkat mutathat a krónikus fájdalmi állapotok központi érzékenyítési mechanizmusai miatt.
A krónikus nyaki fájdalom gyakoribbnak bizonyul temporomandibularis rendellenességekkel rendelkező egyénekben, fokozott izomérzékenységgel és funkcionális korlátozásokkal együtt, és ez az állapot összefügg a nyaki fájdalom súlyosságával és a rokkantság szintjével.
Az ultrahangvizsgálat megbízható, érvényes és nem invazív módszer az izomvastagság felmérésére, és széles körben használják a masseterizom morfológiai jellemzőinek értékelésére.
A masseterizom vastagságának mérése ultrahanggal lehetővé teszi az izom strukturális válaszának értékelését a funkcionális terhelésre, és lehetővé teszi különböző klinikai csoportok közötti összehasonlításokat.
Azonban a szakirodalom azt mutatja, hogy a krónikus nyaki fájdalommal rendelkező egyének masseterizom vastagságának lehetséges változásait egészséges egyénekkel összehasonlító tanulmányok korlátozottak, és ez a kapcsolat nem tisztázott kellőképpen.
Ennek megfelelően, e tanulmány elsődleges célja, hogy összehasonlítsa az ultrahanggal mért masseterizom vastagságot krónikus nyaki fájdalommal rendelkező egyénekben egészséges egyénekkel.
A tanulmány másodlagos célja, hogy megvizsgálja a masseterizom vastagság és a fájdalom intenzitása, a nyaki rokkantság szintje, a fájdalom katasztrofizálásának szintje és a klinikai diagnosztikai kritériumok közötti kapcsolatokat krónikus nyaki fájdalommal rendelkező egyénekben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr.
- Telefonszám: 505 090 58 46
- E-mail: tugba.badat@hku.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Törökország (Türkiye), 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba be fogják vonni a 18-45 éves korú egyéneket, akik legalább 3 hónapja szenvednek nyaki fájdalomtól, de nincs diagnosztizált nyaki patológiájuk.
A kontrollcsoportba be fognak tartozni a 18-45 éves korú egyéneket, akiknek nincsenek egészségügyi problémáik.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 45 év közötti legyen
- Legalább 3 hónapja tartó nyaki fájdalommal rendelkezzen
- Önként vállalja a vizsgálatban való részvételt és írásos tájékoztatott beleegyezést adjon
Kizárási kritériumok:
- Nyakcsigolya-műtét vagy súlyos trauma előzménye
- Cervicalis radiculopathia, myelopathia vagy neurológiai betegség diagnózisa
- Reumatikus, gyulladásos vagy szisztémás mozgásszervi betegségek
- Diagnosztizált temporomandibularis ízületi rendellenesség (TMD)
- Bruxizmus diagnózisa vagy kifejezett fogcsikorgatási/fogszorítási szokás
- Arc, állkapocs vagy nyak régióban végzett manuális terápia, injekció vagy sebészi beavatkozás előzménye az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg ortodoncia kezelés alatt áll vagy ortodoncia kezelés előzménye az elmúlt 6 hónapban
- Kognitív zavar vagy olyan állapotok, amelyek megakadályozzák a kérdőívek megértését és kitöltését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Krónikus nyaki fájdalom csoport
A vizsgálatba 18-45 éves egyéneket fognak bevonni, akik legalább 3 hónapja szenvednek nyakfájástól, de nincs diagnosztizált nyaki patológiájuk.
|
|
Egészséges Csoport
A kontrollcsoportba 18-45 éves, egészségügyi problémákkal nem rendelkező egyének is bekerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahangos mérés
Időkeret: a tanulmány során, átlagosan 3 hónap
|
A masseterizom vastagságát egy ALEXUS márkájú ultrahang készüléken, 7,5-10 MHz frekvenciájú lineáris szondával, B-módú ultrahang módszerrel értékeljük.
A mérések során a résztvevőket ülő helyzetben, fej középpontos helyzetben, állkapocs pihenő helyzetben (fogak nem érintkeznek) helyezzük el.
A mérés előtt a résztvevőket utasítjuk, hogy kerüljék az intenzív rágást vagy rágógumi rágást az elmúlt 24 órában.
A mérési pontot a zigomatikus ív és az állkapocs szöge közötti vonal felezőpontjaként határozzuk meg.
A lineáris szondát párhuzamosan helyezzük el a masseterizomrostok hossztengelyével, merőlegesen a bőrfelszínre, minimális nyomással.
Az ultrahang kép egyértelműen megkülönbözteti a bőrt, a bőralatti szövetet, valamint a masseterizom felszíni és mély fásciális határait.
|
a tanulmány során, átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális Analóg Skála (VAS)
Időkeret: a tanulmány során, átlagosan 3 hónap
|
A VAS egy egydimenziós mérőeszköz, amelyet a személy által érzékelt fájdalom intenzitásának felmérésére használnak.
A skála egy vízszintes vonalból áll, amelynek végpontjai a "0 = nincs fájdalom" és a "10 = elviselhetetlen fájdalom," amelyen a személy jelöli meg aktuális fájdalmi szintjét.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék nyakfájdalmaik intenzitását, és a kezdőponttól a megjelölt pontig mért távolságot centiméterben vagy milliméterben mérik és pontozzák.
Magasabb pontszámok magasabb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
a tanulmány során, átlagosan 3 hónap
|
|
Nyaki Funkciókértékelő Index - NDI
Időkeret: a tanulmány során, átlagosan 3 hónap
|
A Nyaki Fogyatékosság Index (NDI) egy többdimenziós önbevallásos skála, amelyet a nyaki fájdalommal összefüggő funkcionális korlátozottság szintjének felmérésére fejlesztettek ki, és a mindennapi tevékenységeket öleli fel.
A skála összesen 10 tételből áll, amelyek fájdalmat, személyes ápolást, emelést, olvasást, fejfájást, koncentrációt, munkát, vezetést, alvást és szabadidős tevékenységeket ölelnek fel.
Minden tétel 0-tól 5-ig pontozható, és az összpontszám 0 és 50 között mozog.
Magasabb pontszámok a nyakkal kapcsolatos fogyatékosság megnövekedett szintjét jelzik.
A 7 tételes kérdőív török nyelvű érvényesség- és megbízhatósági tanulmányát Emine Aslan és kollégái végezték 2008-ban.
|
a tanulmány során, átlagosan 3 hónap
|
|
Fájdalomkatasztrófázási Skála
Időkeret: a tanulmány során, átlagosan 3 hónap
|
A Fájdalomkatasztrófálási Skála az egyén negatív kognitív és érzelmi válaszainak felmérésére készült a fájdalomélményére vonatkozóan.
A skála három alskála alkotja: rumináció (állandó gondolkodás), magnifikáció és tehetetlenség.
A skála Likert-típusú értékeléssel van kitöltve, és egy összpontszám kerül kiszámításra.
Magas pontszámok a fájdalom katasztrófálására való megnövekedett hajlamot jelzik.
|
a tanulmány során, átlagosan 3 hónap
|
|
Northwick Park Nyakfájás Kérdőív (NPQ)
Időkeret: a vizsgálat során, átlagosan 3 hónap
|
A Northwick Park nyakfájás kérdőív (NPQ) egy önkitöltős értékelési módszer, amely a nyakfájással összefüggő funkcionális károsodást és tünetek súlyosságát méri fel.
A skála olyan tételeket tartalmaz, amelyek a fájdalmat, paresthéziát, alvást, társasági életet és mindennapi tevékenységeket ölelik fel.
A résztvevők minden tételhez kiválasztják a rájuk leginkább alkalmazható állítást.
Az összpontszám a funkcionális károsodás szintjét tükrözi, ahol magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot és súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
a vizsgálat során, átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Aslan EM, Artas A. Ultrasonographic Assessment of Masseter and Anterior Temporal Muscle Thickness and Internal Structure in Young Adult Patients With Bruxism. J Clin Ultrasound. 2025 Feb;53(2):286-293. doi: 10.1002/jcu.23866. Epub 2024 Oct 11.
- Leak AM, Cooper J, Dyer S, Williams KA, Turner-Stokes L, Frank AO. The Northwick Park Neck Pain Questionnaire, devised to measure neck pain and disability. Br J Rheumatol. 1994 May;33(5):469-74. doi: 10.1093/rheumatology/33.5.469.
- Ilcin N, Gurpinar B, Bayraktar D, Savci S, Cetin P, Sari I, Akkoc N. Cross-cultural adaptation and validation of the Turkish version of the pain catastrophizing scale among patients with ankylosing spondylitis. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):298-303. doi: 10.1589/jpts.28.298. Epub 2016 Jan 30.
- Darnall BD, Sturgeon JA, Cook KF, Taub CJ, Roy A, Burns JW, Sullivan M, Mackey SC. Development and Validation of a Daily Pain Catastrophizing Scale. J Pain. 2017 Sep;18(9):1139-1149. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.003. Epub 2017 May 19.
- Rohila AK, Sharma VP, Shrivastav PK, Nagar A, Singh GP. An ultrasonographic evaluation of masseter muscle thickness in different dentofacial patterns. Indian J Dent Res. 2012 Nov-Dec;23(6):726-31. doi: 10.4103/0970-9290.111247.
- Ariji Y, Sakuma S, Izumi M, Sasaki J, Kurita K, Ogi N, Nojiri M, Nakagawa M, Takenaka M, Katsuse S, Ariji E. Ultrasonographic features of the masseter muscle in female patients with temporomandibular disorder associated with myofascial pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):337-41. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.068.
- Campi LB, Jordani PC, Tenan HL, Camparis CM, Goncalves DA. Painful temporomandibular disorders and central sensitization: implications for management-a pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;46(1):104-110. doi: 10.1016/j.ijom.2016.07.005. Epub 2016 Aug 21.
- Olivo SA, Fuentes J, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. The association between neck disability and jaw disability. J Oral Rehabil. 2010 Sep;37(9):670-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02098.x. Epub 2010 May 27.
- Armijo-Olivo S, Silvestre RA, Fuentes JP, da Costa BR, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. Patients with temporomandibular disorders have increased fatigability of the cervical extensor muscles. Clin J Pain. 2012 Jan;28(1):55-64. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822019f2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026/010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .