Neuroindusoitujen mesenkymaalisolujen ja mesenkymaalisoluista peräisin olevien eksosomien arviointi Parkinsonismipotilailla (STEM-PARK)
Faasi II satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan neuroindusoituja mezenkymaalisia kantasoluja ja mezenkymaalisten kantasolujen eksosomeja Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tämä kliininen tutkimus tutkii mesenkymaalisilla kantasoluilla perustuvien terapioiden turvallisuutta ja terapeuttista potentiaalia parkinsonismipotilailla.
Tutkimus arvioi neuroindusoituja mesenkymaalisia kantasoluja ja mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevia eksosomeja mahdollisina regeneratiivisina hoitomuotoina, jotka kohdistuvat dopaminergisiin reitteihin liittyvään hermosolujen rappeutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrei Peskau
- Puhelinnumero: +48452365311
- Sähköposti: info@biocellsmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-797
- Neuropostep
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Gerder
- Puhelinnumero: +48223074882
- Sähköposti: info@biocellsmedical.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 40–80 vuotta Parkinsonismin kliininen diagnoosi Hoehn ja Yahr -asteikko II–III Vakaa lääkehoito ≥3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
Epätyypilliset parkinsonismioireyhtymät, jotka eivät liity neurodegeneraatioon Syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana Vakava sydän- ja verisuonitauti Aiempi soluterapia Aktiivinen infektio tai immunosupressio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuroindusoitujen mesenkymaalisolujen
200,000,000 neuroindusoitua mesenkymaalista kantasolua annosteltu laskimonsisäisenä infuusiona.
|
Intratekalaalinen injektio 3 ml L4-L5 välillä
|
|
Kokeellinen: Mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevat eksosomit
1×10¹¹ hiukkasta infuusiokohden
|
Laskimonsisäinen ruiskutus tiputuksen kautta
|
|
Placebo Comparator: Intravenoinen suolaliuoksen infuusio
|
Laskimonsisäinen ruiskutus tiputuksen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NMSS
Aikaikkuna: 48
|
Muutos ei-motorisissa oireissa mitattuna Ei-Motoristen Oireiden Asteikolla (NMSS) Alue: 0–360 360 tarkoittaa suurinta oirekuormaa, 0 – vähäisintä
|
48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS
Aikaikkuna: 48
|
Motoristen oireiden muutos mitattuna Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -osio III - Motorinen tutkimus Alue: 0-132, jossa 132 on pahin motorinen vamma ja 0 on paras
|
48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bio120007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .