Utvärdering av neuroinducerade mesenkymala stamceller och mesenkymala stamcell-deriverade exosomer hos patienter med parkinsonism (STEM-PARK)
Fas II randomiserad kontrollerad studie som utvärderar neuroinducerade mesenkymala stamceller och mesenkymala stamcellsderiverade exosomer hos patienter med parkinsonism
Denna kliniska prövning undersöker säkerheten och det terapeutiska potentialet av mesenkymala stamcellsbaserade terapier hos patienter med parkinsonism.
Studien utvärderar neuroinducerade mesenkymala stamceller och mesenkymala stamcellsderiverade exosomer som potentiella regenerativa behandlingar riktade mot neurodegeneration inom dopaminerga nervbanor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrei Peskau
- Telefonnummer: +48452365311
- E-post: info@biocellsmedical.com
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-797
- Neuropostep
-
Kontakt:
- Anita Gerder
- Telefonnummer: +48223074882
- E-post: info@biocellsmedical.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 40–80 år Klinisk diagnos av parkinsonism Hoehn och Yahr-stadium II–III Stabil farmakologisk behandling i ≥3 månader
Exklusionskriterier:
Atypiska parkinsonianska syndrom som inte är relaterade till neurodegeneration Malignitetsanamnes inom 5 år Allvarlig kardiovaskulär sjukdom Tidigare cellterapi Aktiv infektion eller immunosuppression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuroinducerade mesenkymala stamceller
200 000 000 neuroinducerade mesenkymala stamceller administrerade via intravenös infusion.
|
Intratekal injektion av 3 ml mellan L4-L5
|
|
Experimentell: Exosomer härledda från mesenkymala stamceller
1×10¹¹ partiklar per infusion
|
Intravenös injektion via dropp
|
|
Placebo-jämförare: Intravenös koksaltinfusion
|
Intravenös injektion via dropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NMSS
Tidsram: 48
|
Förändring i icke-motoriska symptom mätt med Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) Område: 0-360 360 indikerar största symtombördan, 0 - minst
|
48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS
Tidsram: 48
|
Förändring i motorsymptom mätt med Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III - Motorisk undersökning Omfång: 0-132 Där 132 är den värsta motoriska nedsättningen och 0 är den bästa
|
48
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bio120007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .