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Evaluation neuroinduzierter mesenchymaler Stammzellen und mesenchymaler Stammzell-abgeleiteter Exosomen bei Patienten mit Parkinsonismus (STEM-PARK)

10. März 2026 aktualisiert von: Biocells Medical

Phase-II-randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von neuroinduzierten mesenchymalen Stammzellen und mesenchymalen Stammzell-abgeleiteten Exosomen bei Patienten mit Parkinsonismus

Diese klinische Studie untersucht die Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzelltherapien bei Patienten mit Parkinsonismus.

Die Studie bewertet neuroinduzierte mesenchymale Stammzellen und mesenchymale Stammzell-Exosomen als potenzielle regenerative Behandlungen, die auf Neurodegeneration in dopaminergen Bahnen abzielen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 40-80 Jahre Klinische Diagnose von Parkinsonismus Hoehn und Yahr Stadium II-III Stabile pharmakologische Behandlung für ≥3 Monate

Ausschlusskriterien:

Atypische Parkinson-Syndrome ohne Zusammenhang mit Neurodegeneration Anamnese von Malignität innerhalb von 5 Jahren Schwere kardiovaskuläre Erkrankung Vorherige Zelltherapie Aktive Infektion oder Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuroinduzierte mesenchymale Stammzellen
200.000.000 neuroinduzierte mesenchymale Stammzellen, die durch intravenöse Infusion verabreicht werden.
Biologisch: Intrathekale (IT)
Intrathekale Injektion von 3 ml zwischen L4-L5
Experimental: Mesenchymale Stammzell-Exosomen
1×10¹¹ Partikel pro Infusion
Biologisch: Intravenös
Intravenöse Injektion über einen Tropf
Placebo-Komparator: Intravenöse Kochsalzlösungsinfusion
Biologisch: Intravenös
Intravenöse Injektion über einen Tropf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NMSS
Zeitfenster: 48
Veränderung nicht-motorischer Symptome gemessen an der Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) Bereich: 0-360 360 zeigt die größte Symptombelastung an, 0 - die geringste
48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-UPDRS
Zeitfenster: 48
Veränderung der motorischen Symptome gemessen durch die Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III - Motorische Untersuchung Bereich: 0-132 Wobei 132 die schwerste motorische Beeinträchtigung und 0 die beste ist
48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Biocells Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

23. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio120007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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