Ocena neuroindukowanych komórek macierzystych mezenchymy oraz egzosomów pochodzących z komórek macierzystych mezenchymy u pacjentów z parkinsonizmem (STEM-PARK)
Faza II Randomizowane Badanie Kontrolowane Oceniające Neuroindukowane Komórki Mezenchymalne i Egzosomy Pochodzące z Komórek Mezenchymalnych u Pacjentów z Parkinsonizmem
To badanie kliniczne bada bezpieczeństwo i potencjał terapeutyczny terapii opartych na mezenchymalnych komórkach macierzystych u pacjentów z parkinsonizmem.
Badanie ocenia neuroindukowane mezenchymalne komórki macierzyste oraz egzosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych jako potencjalne zabiegi regeneracyjne ukierunkowane na neurodegenerację w obrębie dróg dopaminergicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrei Peskau
- Numer telefonu: +48452365311
- E-mail: info@biocellsmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-797
- Neuropostep
-
Kontakt:
- Anita Gerder
- Numer telefonu: +48223074882
- E-mail: info@biocellsmedical.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 40-80 lat Kliniczne rozpoznanie parkinsonizmu Stadium Hoehn i Yahr II-III Stabilne leczenie farmakologiczne przez ≥3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
Nietypowe zespoły parkinsonowskie niezwiązane z neurodegeneracją Historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat Ciężka choroba sercowo-naczyniowa Wcześniejsza terapia komórkowa Aktywna infekcja lub immunosupresja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neuroindukowane Komórki Macierzyste Mezenchymalne
200 000 000 neuroindukowanych mezenchymalnych komórek macierzystych podanych w postaci wlewu dożylnego.
|
Iniekcja dokanałowa 3 ml między L4-L5
|
|
Eksperymentalny: Egzomy Pochodzące z Mezenchymalnych Komórek Macierzystych
1×10¹¹ cząstek na wlew
|
Wstrzyknięcie dożylne za pomocą kroplówki
|
|
Komparator placebo: Wlew dożylny soli fizjologicznej
|
Wstrzyknięcie dożylne za pomocą kroplówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NMSS
Ramy czasowe: 48
|
Zmiana objawów niemotorycznych mierzona za pomocą Skali Objawów Niemotorycznych (NMSS) Zakres: 0-360 360 oznacza największe obciążenie objawami, 0 - najmniejsze
|
48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 48
|
Zmiana objawów motorycznych mierzona za pomocą Skali Jednolitej Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS) Część III - Badanie motoryczne Zakres: 0-132 Gdzie 132 oznacza najgorsze upośledzenie motoryczne, a 0 oznacza najlepsze
|
48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bio120007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .