Avaliação de Células Estaminais Mesenquimatosas Neuroinduzidas e Exossomas Derivados de Células Estaminais Mesenquimatosas em Doentes com Parkinsonismo (STEM-PARK)
10 de março de 2026 atualizado por: Biocells Medical
Ensaio Clínico Randomizado de Fase II Avaliando Células Estaminais Mesenquimais Neuroinduzidas e Exossomos Derivados de Células Estaminais Mesenquimais em Doentes com Parkinsonismo
Este ensaio clínico investiga a segurança e o potencial terapêutico das terapias baseadas em células estaminais mesenquimais em doentes com parkinsonismo.
O estudo avalia células estaminais mesenquimais neuroinduzidas e exossomas derivados de células estaminais mesenquimais como potenciais tratamentos regenerativos dirigidos à neurodegeneração nas vias dopaminérgicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrei Peskau
- Número de telefone: +48452365311
- E-mail: info@biocellsmedical.com
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia, 02-797
- Neuropostep
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Contato:
- Anita Gerder
- Número de telefone: +48223074882
- E-mail: info@biocellsmedical.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade 40-80 anos Diagnóstico clínico de Parkinsonismo Estágio Hoehn e Yahr II-III Tratamento farmacológico estável há ≥3 meses
Critérios de Exclusão:
Síndromes parkinsonianas atípicas não relacionadas com neurodegeneração História de malignidade nos últimos 5 anos Doença cardiovascular grave Terapia celular prévia Infeção ativa ou imunossupressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células Estaminais Mesenquimais Neuroinduzidas
200.000.000 células estaminais mesenquimatosas neuroinduzidas administradas por infusão intravenosa.
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Injeção intrática de 3 ml entre L4-L5
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Experimental: Exossomas Derivados de Células Estaminais Mesenquimais
1×10¹¹ partículas por infusão
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Injeção intravenosa através de um gotejamento
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Comparador de Placebo: Perfusão intravenosa de soro fisiológico
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Injeção intravenosa através de um gotejamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NMSS
Prazo: 48
|
Alteração nos sintomas não motores avaliada pela Escala de Sintomas Não Motores (NMSS) Intervalo: 0-360 360 indica a maior carga de sintomas, 0 - a menor
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48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MDS-UPDRS
Prazo: 48
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Alteração nos sintomas motores medida pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Transtornos do Movimento (MDS-UPDRS) Parte III - Exame Motor Intervalo: 0-132 Onde 132 é o pior comprometimento motor e 0 é o melhor
|
48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
23 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
23 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Distúrbios parkinsonianos
- Terapêutica
- Rotas de administração de medicamentos
- Terapia medicamentosa
- Injeções
- Injeções, Espinhais
Outros números de identificação do estudo
- Bio120007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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