Evaluering av nevroinduserte mesenkymale stamceller og mesenkymale stamcellederiverte eksosomer hos pasienter med parkinsonisme (STEM-PARK)
Fase II randomisert kontrollert studie som evaluerer nevroinduserte mesenkymale stamceller og mesenkymale stamcellederiverte eksosomer hos pasienter med parkinsonisme
Denne kliniske studien undersøker sikkerheten og terapeutisk potensial for mesenkymale stamcellebaserte terapier hos pasienter med parkinsonisme.
Studien evaluerer nevroinduserte mesenkymale stamceller og mesenkymale stamcellederiverte eksosomer som potensielle regenererende behandlinger rettet mot nevrodegenerasjon innen dopaminerge baner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrei Peskau
- Telefonnummer: +48452365311
- E-post: info@biocellsmedical.com
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-797
- Neuropostep
-
Ta kontakt med:
- Anita Gerder
- Telefonnummer: +48223074882
- E-post: info@biocellsmedical.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 40-80 år Klinisk diagnose av parkinsonisme Hoehn og Yahr stadium II-III Stabil farmakologisk behandling i ≥3 måneder
Eksklusjonskriterier:
Attypiske parkinsonisme-syndromer uten tilknytning til nevrodegenerasjon Tidligere malignitet innen 5 år Alvorlig kardiovaskulær sykdom Tidligere celleterapi Aktiv infeksjon eller immunsuppresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neuroinduserte mesenkymale stamceller
200 000 000 nevroinduserte mesenkymale stamceller administrert via intravenøs infusjon.
|
Intratekal injeksjon av 3 ml mellom L4-L5
|
|
Eksperimentell: Mesenchymale stamcellederiverte eksosomer
1×10¹¹ partikler per infusion
|
Intravenøs injeksjon via dråpe
|
|
Placebo komparator: Intravenøs saltoppløsning
|
Intravenøs injeksjon via dråpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NMSS
Tidsramme: 48
|
Endring i ikke-motoriske symptomer målt med Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) Område: 0-360 360 indikerer størst symptombyrde, 0 - minst
|
48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS
Tidsramme: 48
|
Endring i motorske symptomer målt med Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III - Motorundersøkelse Område: 0-132 Hvor 132 er den verste motoriske nedsatte funksjonen og 0 er den beste
|
48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bio120007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .