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Valutazione di Cellule Staminali Mesenchimali Neuroindotte ed Esosomi Derivati da Cellule Staminali Mesenchimali in Pazienti con Parkinsonismo (STEM-PARK)

10 marzo 2026 aggiornato da: Biocells Medical

Studio di Fase II Randomizzato Controllato che Valuta Cellule Staminali Mesenchimali Neuroindotte ed Esosomi Derivati da Cellule Staminali Mesenchimali in Pazienti con Parkinsonismo

Questo studio clinico indaga la sicurezza e il potenziale terapeutico delle terapie a base di cellule staminali mesenchimali in pazienti con parkinsonismo.

Lo studio valuta cellule staminali mesenchimali neuroindotte ed esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali come potenziali trattamenti rigenerativi mirati alla neurodegenerazione nelle vie dopaminergiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età 40-80 anni Diagnosi clinica di parkinsonismo Stadio Hoehn e Yahr II-III Trattamento farmacologico stabile per ≥3 mesi

Criteri di esclusione:

Sindromi parkinsoniane atipiche non correlate a neurodegenerazione Storia di neoplasia maligna entro 5 anni Malattia cardiovascolare grave Terapia cellulare precedente Infezione attiva o immunosoppressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule Staminali Mesenchimali Neuroindotte
200.000.000 cellule staminali mesenchimali neuroindotte somministrate tramite infusione endovenosa.
Biologico: Intratecale (IT)
Iniezione intratecale di 3 ml tra L4-L5
Sperimentale: Esosomi Derivati da Cellule Staminali Mesenchimali
1×10¹¹ particelle per infusione
Biologico: Intravenosa
Iniezione endovenosa tramite flebo
Comparatore placebo: Infusione endovenosa di soluzione fisiologica
Biologico: Intravenosa
Iniezione endovenosa tramite flebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NMSS
Lasso di tempo: 48
Cambiamento nei sintomi non motori misurato dalla Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) Intervallo: 0-360 360 indica il carico di sintomi maggiore, 0 - il minore
48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 48
Variazione dei sintomi motori misurata dalla Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III - Esame motorio Intervallo: 0-132 Dove 132 rappresenta il peggioramento motorio più grave e 0 il migliore
48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocells Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

23 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

23 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bio120007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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