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Evaluación de Células Madre Mesenquimales Neuroinducidas y Exosomas Derivados de Células Madre Mesenquimales en Pacientes con Parkinsonismo (STEM-PARK)

10 de marzo de 2026 actualizado por: Biocells Medical

Ensayo Controlado Aleatorizado de Fase II que Evalúa Células Madre Mesenquimales Neuroinducidas y Exosomas Derivados de Células Madre Mesenquimales en Pacientes con Parkinsonismo

Este ensayo clínico investiga la seguridad y el potencial terapéutico de las terapias basadas en células madre mesenquimales en pacientes con parkinsonismo.

El estudio evalúa las células madre mesenquimales neuroinducidas y los exosomas derivados de células madre mesenquimales como tratamientos regenerativos potenciales dirigidos a la neurodegeneración dentro de las vías dopaminérgicas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 40-80 años Diagnóstico clínico de parkinsonismo Estadio II-III de Hoehn y Yahr Tratamiento farmacológico estable durante ≥3 meses

Criterios de exclusión:

Síndromes parkinsonianos atípicos no relacionados con neurodegeneración Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años Enfermedad cardiovascular grave Terapia celular previa Infección activa o inmunosupresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células Madre Mesenquimales Neuroinducidas
200.000.000 células madre mesenquimales neuroinducidas administradas mediante infusión intravenosa.
Biológico: Intratecal (IT)
Inyección intratecal de 3 ml entre L4-L5
Experimental: Exosomas Derivados de Células Madre Mesenquimales
1×10¹¹ partículas por infusión
Biológico: Intravenoso
Inyección intravenosa mediante un goteo
Comparador de placebos: Infusión intravenosa de solución salina
Biológico: Intravenoso
Inyección intravenosa mediante un goteo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NMSS
Periodo de tiempo: 48
Cambio en los síntomas no motores medido por la Escala de Síntomas No Motores (NMSS) Rango: 0-360 360 indica la mayor carga de síntomas, 0 - la menor
48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 48
Cambio en los síntomas motores medido por la Escala Unificada de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte III - Examen Motor Rango: 0-132 Donde 132 es la peor discapacidad motora y 0 es la mejor
48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biocells Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

23 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

23 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

23 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bio120007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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