Оценка нейроиндуцированных мезенхимальных стволовых клеток и экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток, у пациентов с паркинсонизмом (STEM-PARK)
10 марта 2026 г. обновлено: Biocells Medical
Фаза II рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего нейроиндуцированные мезенхимальные стволовые клетки и экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток, у пациентов с паркинсонизмом
В этом клиническом исследовании изучаются безопасность и терапевтический потенциал терапии на основе мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с паркинсонизмом.
Исследование оценивает нейроиндуцированные мезенхимальные стволовые клетки и экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток, в качестве потенциальных регенеративных методов лечения, направленных на нейродегенерацию в дофаминергических путях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrei Peskau
- Номер телефона: +48452365311
- Электронная почта: info@biocellsmedical.com
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-797
- Neuropostep
-
Контакт:
- Anita Gerder
- Номер телефона: +48223074882
- Электронная почта: info@biocellsmedical.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Возраст 40-80 лет Клинический диагноз паркинсонизма Стадия Хена и Яра II-III Стабильная фармакологическая терапия ≥3 месяцев
Критерии исключения:
Атипичные паркинсонические синдромы, не связанные с нейродегенерацией История злокачественных новообразований в течение 5 лет Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания Предшествующая клеточная терапия Активная инфекция или иммуносупрессия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейроиндуцированные мезенхимальные стволовые клетки
200 000 000 нейроиндуцированных мезенхимальных стволовых клеток, введенных посредством внутривенной инфузии.
|
Интратекальная инъекция 3 мл между L4-L5
|
|
Экспериментальный: Экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток
1×10¹¹ частиц на инфузию
|
Внутривенная инъекция через капельницу
|
|
Плацебо Компаратор: Внутривенное введение физиологического раствора
|
Внутривенная инъекция через капельницу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NMSS
Временное ограничение: 48
|
Изменение немоторных симптомов, измеренное с помощью Шкалы немоторных симптомов (NMSS) Диапазон: 0-360 360 указывает на наибольшую тяжесть симптомов, 0 - на наименьшую
|
48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS
Временное ограничение: 48
|
Изменение моторных симптомов, измеренное по Части III - Моторное обследование Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale, MDS-UPDRS) Диапазон: 0-132, где 132 соответствует наихудшим моторным нарушениям, а 0 - наилучшим
|
48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
23 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Паркинсонические расстройства
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Инъекции
- Инъекции, спинальные
Другие идентификационные номера исследования
- Bio120007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .