- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07471958
Sähköisen terveydenhoidon toimitusvaihtoehtojen toteuttaminen perinnöllisen syövän perinnöllisen syövän geneettiselle testaukselle (eREACH3) (eREACH3)
eHealth-toimitusvaihtoehtojen käyttöönotto perinnöllisen syövän geneettiseen testaukseen (eREACH3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
eREACH3-tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden työkalujen käyttöönottoa etägeneettisissä palveluissa, arvioida digitaalisten työkalujen käyttöönottoa ja käyttöä sekä tuloksia edustavissa kliinisissä väestöryhmissä. Alkuperäinen pöytäkirja sisältää kaksi geneettisen neuvonnan käyntiä, jotka tarjoavat vertailutuloksia. Tulevia muutoksia tarjotaan, kun digitaaliset työkalut ovat valmiita käyttöönottoon.
Erityistavoite 1: (Saavutettavuus) Arvioida digitaalisten toimitusvaihtoehtojen käyttöönottoa, käyttöä ja hyväksyttävyyttä etägeneettisissä palveluissa, joita tarjotaan vaihtoehtoina perinteiselle kahden käynnin mallille geneettisen neuvonnanantajan kanssa.
Erityistavoite 2: (Tehokkuus) Arvioida potilaan raportoimia lyhyen aikavälin ja 6 kuukauden kognitiivisia, affektiivisia ja käyttäytymistuloksia (2a) etägeneettisten palveluiden ja digitaalisten vaihtoehtojen kanssa edustavissa kliinisissä väestöryhmissä sekä tulosten moderaattoreita (2b).
Erityistavoite 3: (Toteutus) Arvioida palveluntarjoajan aikaa, joka liittyy etäteleviestintäpalveluiden ja digitaalisten toimitusvaihtoehtojen käyttöönottoon, sekä esteitä ja edistäjiä tulevalle kliiniselle käyttöönotolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kelsey Karpink
- Puhelinnumero: 215-662-3531
- Sähköposti: kelsey.karpink@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angela Bradbury, MD
- Puhelinnumero: 215-615-3341
- Sähköposti: angela.bradbury@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Bradbury, MD
- Puhelinnumero: 215-615-3341
- Sähköposti: angela.bradbury@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- Puhuu ja ymmärtää englantia
- Täyttää National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) tai muiden kansallisten ohjeistusten kriteerit perinnöllisyystutkimukselle tai on kiinnostunut geneettisestä neuvonnasta henkilökohtaisen tai perheen syöpähistoriansa perusteella. Potilaat, joilla on aiempaa geneettistä testausta, ovat kelvollisia, jos he täyttävät päivitetyn testauksen kriteerit tai jos he haluavat testauksen jälkeisiä geneettisen neuvonnan palveluita.
Poissulkemiskriteerit:
- Viestintävaikeudet, kuten:
- Korjaamaton tai kompensoimaton kuulo- ja/tai näkövamma. Potilaita, jotka pystyvät käyttämään onnistuneesti kliinisiä apuvälineitä, ei suljeta pois.
- Korjaamaton tai kompensoimaton puhevika. Potilaita, jotka pystyvät käyttämään onnistuneesti kliinisiä apuvälineitä, ei suljeta pois.
- Hoidostaan riippumaton psykiatrinen/mielenterveydellinen tila tai vakavat fyysiset, neurologiset tai kognitiiviset vauriot, jotka estävät yksilön ymmärtämästä tutkimuksen tavoitteita ja tehtäviä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Käynti 1
Kaikille osallistujille tarjotaan etätelevisitointipalveluja Vieraile 1 puhelimitse tai reaaliaikaisella videokonferenssilla tai chatbotilla (potilaan valinta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen käynnin osallistuminen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kautta
|
Osallistujan Visit 1:n suorittaminen (kyllä/ei)
|
Kuuden kuukauden kautta
|
|
Digitaalisen vierailun 1 hyväksikäyttö
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
|
Osallistujan digitaalisen interventio suorittaminen vaihtoehtona vierailulle 1 (kyllä/ei)
|
6 kuukauden ajan
|
|
Geneettisen testauksen omaksuminen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ajan
|
Osallistujan perinnöllisen testauksen suorittaminen ja tulosten saaminen/Vierailu 2 (kyllä/ei)
|
Kuuden kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KnowGene-mittari
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
Tietämyksen muutos - Pisteväli = 0-16, Korkeampi pistemäärä = Parempi lopputulos
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Testituloksen muistutus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Geneettisten testitulosten muistaminen
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Tapahtuman Vaikutusasteikko (IES)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Muutos syöpäkohtaisessa ahdistuksessa - pistemääräalue = 0-40, alempi pistemäärä = parempi lopputulos
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Tyydyttävyys geneettisten palveluiden suhteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 6 kuukautta
|
Tyytyväisyyden erot - Pistearvoalue = 14-70, Korkeampi pistemäärä = Parempi lopputulos
|
Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Syövän riskiarviointikyselyn moniulotteiset vaikutukset (MICRA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Epävarmuuden muutos - Pisteväli = 0-85, Alempi pistemäärä = Parempi lopputulos
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Päätöksentekokatumusasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
Eroja päätöksentekokatumuksessa - Pistemääräalue = 5-25, Alempi pistemäärä = Parempi lopputulos
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 12025
- IRB#858825 (Muu tunniste: University of Pennsylvania IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .