Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MTX-439:n arviointi terveillä aikuisilla ja aikuisilla, joilla on diabetesta aiheuttava munuaistauti

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mediar Therapeutics

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokko, annosnousututkimus MTX-439:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja diabeettista munuaistautia sairastavilla aikuisilla

Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokko, yksittäisen nousevan annoksen (SAD) ja moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisten ja moninkertaisten nousevien annosten MTX-439 turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla ja aikuisilla, joilla on diabeteksen aiheuttama munuaissairaus (DKD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäisen annoksen nousu (SAD) ja moninkertaisen annoksen nousu (MAD) tutkimus, jossa arvioidaan MTX-439:n yksittäisten ja moninkertaisten nousuannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla ja aikuisilla, joilla on DKD.

Tutkimuksen SAD-osuus terveillä osallistujilla koostuu 5 suunnitellusta laskimonsisäisestä (IV) annostelukohortista, joihin kuuluu 8 osallistujaa. Annostelu perustuu painoon, ja aloitusannos on 100-kertaisesti alle turvallisuusikkunan ylärajan. Annoksia lisätään sitten myöhemmissä kohorteissa turvallisuuden, siedettävyyden ja lääkealtistustasojen mukaan, ja lisäykset etenevät joko 2x tai 3x askelin. Suunniteltuja annoksia voidaan säätää saatujen tietojen perusteella. Lisäosallistujia ja/tai lisäannostelukohortteja voidaan tarvittaessa lisätä saatujen tietojen perusteella. Jokaisessa HP-kohortissa osallistujat satunnaistetaan saamaan MTX-439 tai vastaava lumelääke. Kaksi ensimmäistä osallistujaa (sentinelliosallistujat) kussakin HP-kohortissa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan MTX-439 tai lumelääke päivänä 1. Näitä osallistujia seurataan 24 tuntia, ja kun molempien osallistujien turvallisuustiedot on tarkistettu sekä tutkimuksen tutkijan, lääketieteellisen valvojan ja sponsoriin vastaavan lääketieteen asiantuntijan (SRMO) hyväksynnän jälkeen, loput 6 osallistujaa satunnaistetaan saamaan tutkimuslääke (n=5 MTX-439; n=1 lumelääke).

Lisäksi vähintään 2 suunniteltua IV-annostelukohorttia, joihin kuuluu 8 DKD-osallistujaa, saa MTX439:n tai vastaavan lumelääkkeen farmakokinetiikan arvioimiseksi potilaissa verrattuna terveisiin kontrolliryhmiin. DKD-kohortti 1 voidaan annostella milloin tahansa HP-kohortin 2 annoksenkorotuksen kokouksen jälkeen, kun päätös annoksen korottamisesta on tehty. Tutkimuslääkkeen aloitusannos DKD-kohortissa 1 on sama kuin kohortissa 1 terveillä vapaaehtoisilla. Mitään annosta ei voida antaa DKD-osallistujille ennen kuin sama tai korkeampi annos on turvallisesti annosteltu terveille osallistujille. Tutkimuksen DKD SAD-osuuden osallistujat satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan MTX-439 tai vastaava lumelääke päivänä 1. Sentinelliannostusta ei vaadita DKD-kohorteissa.

Tutkimuksen MAD-osuus koostuu 4 suunnitellusta IV-annostelukohortista, joihin kuuluu 8 tervettä osallistujaa (n=6 MTX-439; n=2 lumelääke). Kunkin MAD-kohortin annostelu on suunniteltu päiville 1, 15 ja 29. Tutkimuksen MAD-osuuden kohortti 1 voi alkaa SAD-kohortin 2 turvallisuuskokouksen päätyttyä ja kun tutkimuksen tutkija, lääketieteellinen valvoja ja SRMO päättävät edetä HP SAD-kohorttiin 3. Annoksenkorotus tapahtuu edellisten kohorttien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan perusteella.

Osallistujia seurataan tutkimuksessa turvallisuuden osalta ja heitä arvioidaan farmakokinetiikan ja immunogeenisuuden osalta. SAD-kohorteissa osallistuminen kestää 85 päivää ja MAD-kohorteissa 113 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrytointi
        • Doherty Clinical Trials
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julia Marshall, MD
          • Puhelinnumero: +61 03 9970 4200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottaen mukaan kriteerit:

  1. Kaikki sukupuolet, iät 18–65 vuotta, mukaan lukien.
  2. Kykeneviä lukemaan ja ymmärtämään tutkimuksen ja kaikki siihen liittyvät materiaalit (mukaan lukien ICF) sekä antamaan allekirjoitetun, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Halukkaat ja kykenevät suorittamaan kaikki protokollassa vaaditut tutkimuskäynnit ja toimenpiteet.
  4. Enintään 5 savuketta tai muita kotiniinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien tupakka, nikotiinipurkka, nikotiinilaastarit, nikotiinipussit ja sähkösavukkeet) viikossa kuluttavat ja suostuvat pidättäytymään kaikista tällaisista tuotteista sisäpotilasaikoina.
  5. Halukkaat pidättäytymään marihuanaa tai kannabinolia sisältävistä tuotteista 30 päivää ennen seulontaa ja viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
  6. Sopivat olevansa luovuttamatta munasoluja (jos sovellettavissa) ensimmäisen infuusion ajankohdasta 65 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai 125 päivään viimeisen annoksen jälkeen siittiöiden osalta (jos sovellettavissa); lisäksi sopivat olevansa luovuttamatta verta 56 päivää ennen ensimmäisen infuusion ajankohtaa 90 päivään viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen tai verihiutaleita/plasmaproteiineja 14 päivää ennen ensimmäisen infuusion ajankohtaa 90 päivään viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.

  7. Osallistujien on noudatettava seuraavia ehkäisytoimenpiteitä:

    • Syntymässä mieheksi määritellyt osallistujat käyttävät kondomia (vaikka olisivat vasektomisoitu) seulonnan yhteydessä ja 125 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
    • Syntymässä naiseksi määritellyt osallistujat eivät saa olla hedelmällisiä (määritelty joko vähintään 6 kuukautta kirurgisesti sterilisoituina tai vähintään 1 vuosi menopaussin jälkeen ja vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla > 40 U/L) TAI, jos ovat hedelmällisiä (määritelty ei sterilisoituina kaksipuolisen ooforoktomian tai hysterektomian kautta; vielä kuukautiskierto; tai < 1 vuosi on kulunut viimeisestä kuukautiskiertosta, jos menopaussi), käyttävät yhdistelmää 1 erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja 1 tehokasta ehkäisymenetelmää. Tätä ehkäisytoimenpidettä tulisi aloittaa vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, jatkaa tutkimuksen aikana ja jatkaa 65 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, jos sovellettavissa.
    • Miesosallistujat sopivat varmistavansa, että heidän hedelmälliset naiskumppaninsa käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

  8. Vital signit seuraavissa rajoissa:

    • Systolinen verenpaine: 90–140 mmHg
    • Diastolinen verenpaine: < 90 mmHg
    • Pulssinopeus: 55–100 lyöntiä minuutissa
    • Hengitystiheys: 10–16 hengitystä minuutissa

    DKD-osallistujat:

  9. Kaikki edellä mainitut.

    • Hyvin kontrolloitu diabetes, joka on vaatinut minimaalisia antidiabeettisten lääkkeiden annosmäärityksiä viimeisen 3 kuukauden aikana eikä määrityksiä 30 päivän sisällä seulonnasta.
    • Hemoglobiini A1C < 9,5 %.
    • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) 30–60 välillä.

Pois sulkevat kriteerit:

  1. Mikä tahansa aktiivinen lääketieteellinen tila, jonka tutkija katsoo kliinisesti merkittäväksi, paitsi DKD (DKD-osallistujille).
  2. Painoindeksi (BMI) > 32 kg/m² terveille osallistujille; > 40 kg/m² DKD-osallistujille.
  3. Minkä tahansa systemaattisen immunosuppressanttilääkkeen, diabetesta hoitavien lääkkeiden (paitsi DKD-osallistujille), antipsykoottien, antikoagulanttien tai muiden reseptilääkkeiden käyttö ehkäisylääkkeiden lisäksi 90 päivän sisällä seulonnasta, jotka tutkijan määrittämänä voivat vaikeuttaa osallistumista tutkimukseen.
  4. Rokote annettu 30 päivän sisällä seulonnasta.
  5. Sykä tai syövän tai lymfoproliferatiivisen häiriön historia 5 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi riittävästi hoidetut ihon ei-melanoomasyövät ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
  6. Nykyinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektio, kuten seulonnassa tehdyn positiivisen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HbsAg) -testin tai positiivisen HIV-testin osoittama. Hepatiitti C:lle positiivinen hepatiitti C-vasta-aine (antiHCV) -testi sulkee pois, ellei osallistuja ole aiemmin hoidettu hepatiitti C:stä, jolloin he olisivat kelvollisia negatiivisella HCV-ribonukleiinihappo (RNA) -testillä.
  7. Nykyisesti raskaana, imettävänä tai suunnittelevat raskautta tai osallistuvat raskauden synnyttämiseen tutkimuksen aikana ja jopa 65 päivän ajan (hedelmällisille osallistujille) tai 125 päivän ajan (miehille) osallistujan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, jos sovellettavissa.
  8. Vakavan masennuksen, psykoottisen häiriön tai itsemurha-ajatuksen historia tutkijan määrittämänä 5 vuoden sisällä seulonnasta.
  9. Anafylaksian tai muiden merkittävien allergioiden historia tutkijan mielestä.
  10. Aineiden väärinkäyttöhäiriön historia, kuten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition -käsikirjassa määritelty, 1 vuoden sisällä seulonnasta.
  11. Positiivinen seulonta huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholista seulonnassa tai CRU:hon pääsyn yhteydessä (päivä -1).
  12. Verenluovutus 28 päivän sisällä seulonnasta.

  13. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratorioepänormaalisuus seulonnassa havaittuna, mukaan lukien diabetes mellitus, joka saattaa häiritä osallistujan kykyä suorittaa tutkimus, tutkimuksen aikaisia arviointeja tai osallistujan turvallisuutta, mukaan lukien seuraavat:

    • Hemoglobiini < 115 g/L (naiset) tai < 135 g/L (miehet); > 160 g/L (naiset) tai > 180 g/L (miehet)
    • Absoluuttiset neutrofiilit < 2,0 × 10⁹/L tai > 7,5 × 10⁹/L
    • Valkosolu < 4,0 × 10⁹/L tai > 11,0 × 10⁹/L
    • Verihiutaleiden määrä < 150 × 10⁹/L tai > 450 × 10⁹/L
    • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä epänormaalisuus missä tahansa seulonnan EKG:ssä
    • Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi yli 1,2-kertainen normaalin ylärajaan.
  14. Mikä tahansa kirurginen toimenpide, mukaan lukien suunnitellut toimenpiteet 12 viikon sisällä seulonnasta.
  15. Tunnettu allergia MTX-439:lle tai mille tahansa sen apuaineista.
  16. Osallistuminen toiseen tutkimusaineen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta tai aineen 5 puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: MTX-439
Biologinen: MTX-439
MTX-439 on rekombinantti ihmisen immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka sitoutuu ihmisen erittämään proteiiniin SMOC2:een korkealla spesifisyydellä ja korkealla affiniteetilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittavien myrkyllisyyksien (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 85. päivään asti SAD-kohorteille ja aina 113. päivään asti MAD-kohorteille

Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokevat annosrajoittavan toksisuuden (DLT) kuten tutkimussuunnitelmassa määritelty.

Mittayksikkö:

Osallistujien lukumäärä; Osallistujien prosenttiosuus (%)
Ensimmäisestä annoksesta aina 85. päivään asti SAD-kohorteille ja aina 113. päivään asti MAD-kohorteille
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 85 asti SAD-kohorteille ja päivään 113 asti MAD-kohorteille

Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE). TEAE-tapahtumat tiivistetään vakavuuden ja suurimman vaikeusasteen mukaan protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti

Mittayksikkö:

Osallistujien lukumäärä; Osallistujien prosenttiosuus (%)
Ensimmäisestä annoksesta päivään 85 asti SAD-kohorteille ja päivään 113 asti MAD-kohorteille
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 85. päivään asti SAD-kohorteille ja aina 113. päivään asti MAD-kohorteille

Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla tutkijan mielestä oli vähintään yksi tutkimusinterventioon liittyvä haittatapahtuma.

Mittayksikkö:

Osallistujien lukumäärä; Osallistujien prosenttiosuus (%)
Ensimmäisestä annoksesta aina 85. päivään asti SAD-kohorteille ja aina 113. päivään asti MAD-kohorteille
Haittatapahtumista johtuvien annoksen muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina päivään 85 asti SAD-kohorteille ja aina päivään 113 asti MAD-kohorteille

Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka tarvitsevat annoksen keskeyttämistä, annoksen vähentämistä tai tutkimusintervention pysyvää lopettamista haittatapahtumien vuoksi.

Mittayksikkö:

Osallistujien määrä; Osallistujien prosenttiosuus (%)
Ensimmäisestä annoksesta aina päivään 85 asti SAD-kohorteille ja aina päivään 113 asti MAD-kohorteille
Kliinisesti merkittävät muutokset fysikaalisissa tutkimustuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti SAD-kohorteille ja päivään 113 asti MAD-kohorteille

Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisissä tutkimustuloksissa.

Mittayksikkö:

Osallistujien lukumäärä; Osallistujien prosenttiosuus (%)
Perustaso päivään 85 asti SAD-kohorteille ja päivään 113 asti MAD-kohorteille
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 saakka SAD-kohorteille ja päivään 113 saakka MAD-kohorteille

Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta elintoimintojen mittauksissa (sisältää verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden, lämpötilan ja pulssioksimetrian).

Mittayksikkö:

Osallistujien määrä; Osallistujien prosenttiosuus (%)
Perustaso päivään 85 saakka SAD-kohorteille ja päivään 113 saakka MAD-kohorteille
Kliinisesti merkittävät muutokset elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso ajoittain päivään 85 asti SAD-kohorteille ja päivään 113 asti MAD-kohorteille

Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia EKG-parametreissa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, PR-intervalli, QRS-kesto ja QT/QTc-intervalli).

Mittayksikkö:

Osallistujien määrä; Osallistujien prosenttiosuus (%)
Perustaso ajoittain päivään 85 asti SAD-kohorteille ja päivään 113 asti MAD-kohorteille
Kliinisesti merkittävät muutokset kliinisissä laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti SAD-kohorteille ja päivään 113 asti MAD-kohorteille

Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologisissa, kliinisissä kemiassa, virtsan tutkimuksessa ja muissa tutkimussuunnitelman määrittämissä laboratoriokriteereissä verrattuna lähtöarvoihin.

Mittayksikkö:

Osallistujien määrä; Osallistujien prosenttiosuus (%)
Perustaso päivään 85 asti SAD-kohorteille ja päivään 113 asti MAD-kohorteille
MTX-439:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina päivään 85 asti SAD-kohorteissa ja aina päivään 113 asti MAD-kohorteissa

Maksimaalinen havaittu plasmakeskitys (Cmax) MTX-439:lle yksittäisen ja moninkertaisten nousevien annosten jälkeen.

Mittayksikkö:

Nanogrammaa millilitrassa (ng/mL)
Ensimmäisestä annoksesta aina päivään 85 asti SAD-kohorteissa ja aina päivään 113 asti MAD-kohorteissa
MTX-439:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla ajanhetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina päivään 85 asti SAD-kohorteille ja päivään 113 asti MAD-kohorteille

Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan konsentraatioon (AUC0-t) MTX-439:lle.

Mittayksikkö:

Nanogrammi·tunti millilitraa kohden (ng·h/mL)
Ensimmäisestä annoksesta aina päivään 85 asti SAD-kohorteille ja päivään 113 asti MAD-kohorteille
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) MTX-439:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 85. päivään saakka SAD-kohorteille ja aina 113. päivään saakka MAD-kohorteille

Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) MTX-439:lle.

Mittayksikkö:

Nanogrammi·tunti millilitralla (ng·h/mL)
Ensimmäisestä annoksesta aina 85. päivään saakka SAD-kohorteille ja aina 113. päivään saakka MAD-kohorteille
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUC0-tau) MTX-439:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 85 asti SAD-kohorteille ja päivään 113 asti MAD-kohorteille

Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue annosvälin aikana (AUC0-tau) MTX-439:lle vakiovaiheessa, mikäli sovellettavissa

Mittayksikkö:

Nanogramma·tunti millilitrassa kohti (ng·h/mL)
Ensimmäisestä annoksesta päivään 85 asti SAD-kohorteille ja päivään 113 asti MAD-kohorteille
Aika maksimiseerumpitoisuuteen (Tmax) MTX-439:lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina päivään 85 asti SAD-kohorteille ja aina päivään 113 asti MAD-kohorteille

Aika, jossa saavutetaan MTX-439:n maksimiplasmapitoisuus (Tmax) annoksen antamisen jälkeen.

Mittayksikkö:

Tunnit (h)
Ensimmäisestä annoksesta aina päivään 85 asti SAD-kohorteille ja aina päivään 113 asti MAD-kohorteille
MTX-439:n eliminaation päättävän puoliintumisajan (t1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina päivään 85 saakka SAD-kohorteissa ja aina päivään 113 saakka MAD-kohorteissa

MTX-439:n lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) annostelun jälkeen.

Mittayksikkö:

Tunnit (h)
Ensimmäisestä annoksesta aina päivään 85 saakka SAD-kohorteissa ja aina päivään 113 saakka MAD-kohorteissa
Lääkevastavasta-aineiden (ADA) esiintyvyys ja karakterisointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina päivään 85 asti SAD-kohorteille ja aina päivään 113 asti MAD-kohorteille

Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on havaittavissa olevia lääkevastaisia vasta-aineita (ADA), mukaan lukien ADA-titteri sekä ADA:n vaikutuksen arviointi PK:hon ja turvallisuuteen, mikäli sovellettavissa.

Mittayksikkö:

Osallistujien määrä; Osallistujien prosenttiosuus (%); Titteri (yksikötön laimenemiskerroin)
Ensimmäisestä annoksesta aina päivään 85 asti SAD-kohorteille ja aina päivään 113 asti MAD-kohorteille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SMOC2-kokonaispitoisuuksien lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti SAD-kohorteille ja päivään 113 asti MAD-kohorteille

Muutos SMOC2:n kokonaispitoisuuksissa verenkierrossa MTX-439:n antamisen jälkeen

Mittayksikkö:

Nanogrammaa millilitrassa (ng/mL)
Perustaso päivään 85 asti SAD-kohorteille ja päivään 113 asti MAD-kohorteille
Muutos SMOC2:n vapaan muodon tasossa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti SAD-kohorteille ja päivään 113 asti MAD-kohorteille

Muutos SMOC2:n kiertävien vapaiden pitoisuuksien alkuarvosta MTX-439:n annostelun jälkeen.

Mittayksikkö:

Nanogrammaa millilitrassa (ng/mL)
Perustaso päivään 85 asti SAD-kohorteille ja päivään 113 asti MAD-kohorteille

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason proinflammatorisista biomarkkereista
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti SAD-kohorteille ja päivään 113 asti MAD-kohorteille

Muutos perusarvosta kiertävissä proinflammatorisissa biomarkkereissa MTX-439:n antamisen jälkeen.

Mittayksikkö:

Nanogrammaa millilitrassa (ng/mL)
Perustaso päivään 85 asti SAD-kohorteille ja päivään 113 asti MAD-kohorteille
Perusarvosta tapahtunut muutos fibroosibiomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso ajanhetkestä päivään 85 SAD-kohorteille ja päivään 113 MAD-kohorteille

Muutos perusarvosta fibroosin biomarkkereissa, mukaan lukien PRO-C3:n fragmentti, PRO-C6 ja kollageeni VII:n metaboliitti (C7M), MTX-439:n annostelun jälkeen.

Mittayksikkö:

Nanogrammaa millilitrassa (ng/mL)
Perustaso ajanhetkestä päivään 85 SAD-kohorteille ja päivään 113 MAD-kohorteille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mediar Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTX-439-K101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa