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Evaluation von MTX-439 bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit diabetischer Nierenerkrankung

18. Mai 2026 aktualisiert von: Mediar Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie mit Dosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MTX-439 bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit diabetischer Nierenerkrankung

Dies ist eine Phase-1-Studie, randomisiert, doppelblind, mit Einzeldosis-Eskalation (SAD) und Mehrfachdosis-Eskalation (MAD), um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Einzel- und Mehrfach-Eskalationsdosen von MTX-439 bei gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit diabetischer Nierenerkrankung (DKD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Einzeldosis-Eskalation (SAD) und Mehrfachdosis-Eskalation (MAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalationen von MTX-439, die an gesunden Erwachsenen und Erwachsenen mit DKD verabreicht werden.

Der SAD-Teil der Studie mit gesunden Teilnehmern wird aus 5 geplanten intravenösen (IV) Dosierungskohorten bestehen, die jeweils 8 Teilnehmer umfassen. Die Dosierung erfolgt gewichtsbasiert, und die Startdosis wird 100-fach unterhalb der Obergrenze des Sicherheitsfensters liegen. Die Dosen werden dann in Abhängigkeit von Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkstoffexpositionswerten in nachfolgenden Kohorten erhöht, wobei die Erhöhung in 2x- oder 3x-Schritten erfolgt. Geplante Dosen können basierend auf den Daten angepasst werden. Zusätzliche Teilnehmer und/oder zusätzliche Dosierungskohorten können bei Bedarf basierend auf den Daten hinzugefügt werden. Innerhalb jeder HP-Kohorte werden die Teilnehmer randomisiert zugeteilt, um MTX-439 oder ein passendes Placebo zu erhalten. Die ersten 2 Teilnehmer (Sentinel-Teilnehmer) innerhalb jeder HP-Kohorte werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um am Tag 1 MTX-439 oder Placebo zu erhalten. Diese Teilnehmer werden 24 Stunden lang überwacht, und nach Überprüfung der Sicherheitsdaten beider Teilnehmer und Genehmigung durch den Studienleiter, den medizinischen Monitor und den verantwortlichen medizinischen Beauftragten des Sponsors (SRMO) werden die zusätzlichen 6 Teilnehmer randomisiert dem Studienmedikament zugeteilt (n=5 MTX-439; n=1 Placebo).

Darüber hinaus werden mindestens 2 geplante IV-Dosierungskohorten mit 8 DKD-Teilnehmern MTX-439 oder ein passendes Placebo erhalten, um die PK bei Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen zu bewerten. DKD-Kohorte 1 kann jederzeit nach Abschluss des Dosis-Eskalations-Meetings für HP-Kohorte 2 und der Entscheidung zur Dosiserhöhung dosiert werden. Die Startdosis des Studienmedikaments in DKD-Kohorte 1 wird dieselbe wie die Dosis für Kohorte 1 bei gesunden Freiwilligen sein. Keine Dosis kann an DKD-Teilnehmer verabreicht werden, bevor dieselbe oder eine höhere Dosis sicher an gesunde Teilnehmer verabreicht wurde. Teilnehmer im DKD-SAD-Teil der Studie werden im Verhältnis 3:1 randomisiert, um am Tag 1 MTX-439 oder ein passendes Placebo zu erhalten. Sentinel-Dosierung ist in DKD-Kohorten nicht erforderlich.

Der MAD-Teil der Studie wird aus 4 geplanten IV-Dosierungskohorten bestehen, die jeweils 8 gesunde Teilnehmer umfassen (n=6 MTX-439; n=2 Placebo). Die Dosierung für jede MAD-Kohorte ist für Tag 1, Tag 15 und Tag 29 geplant. Kohorte 1 des MAD-Teils der Studie kann nach Abschluss des Sicherheitsmeetings für SAD-Kohorte 2 beginnen, sobald der Studienleiter, der medizinische Monitor und der SRMO entscheiden, mit HP SAD Kohorte 3 fortzufahren. Die Dosis-Eskalation erfolgt in Abhängigkeit von Sicherheit, Verträglichkeit und PK in vorherigen Kohorten.

Teilnehmer in der Studie werden zur Sicherheit nachbeobachtet und auf PK und Immunogenität untersucht. Für SAD-Kohorten beträgt die Teilnahmedauer 85 Tage und für MAD-Kohorten 113 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Doherty Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Julia Marshall, MD
          • Telefonnummer: +61 03 9970 4200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Geschlechter, Alter 18 bis 65 Jahre, einschließlich.
  2. In der Lage, die Studie und alle zugehörigen Materialien (einschließlich der ICF) zu lesen und zu verstehen und eine unterschriebene, schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  3. Bereit und in der Lage, alle protokollmäßig erforderlichen Studienbesuche und -verfahren abzuschließen.
  4. Konsum von nicht mehr als 5 Zigaretten oder anderen Cotinin-haltigen Produkten (einschließlich Tabak, Nikotinkaugummi, Pflaster, Nikotinbeutel und E-Zigaretten) pro Woche und Vereinbarung, während stationärer Aufenthalte auf alle derartigen Produkte zu verzichten.
  5. Bereit, 30 Tage vor dem Screening und bis zum letzten Studienbesuch auf Marihuana- oder Cannabinol-haltige Produkte zu verzichten.
  6. Stimmt zu, keine Eizellen (falls zutreffend) von der Zeit der ersten Infusion bis 65 Tage nach der letzten Dosis oder 125 Tage nach der letzten Dosis für Spermien (falls zutreffend) zu spenden; stimmt zusätzlich zu, kein Blut von 56 Tagen vor der ersten Infusion bis 90 Tage nach dem letzten Studienbesuch oder Thrombozyten/Plasma von 14 Tagen vor der ersten Infusion bis 90 Tage nach dem letzten Studienbesuch zu spenden.

  7. Teilnehmer müssen folgende spezifische Verhütungsmaßnahmen einhalten:

    • Teilnehmer, die bei der Geburt als männlich zugewiesen wurden, müssen ein Kondom verwenden (selbst wenn vasektomiert) zum Zeitpunkt des Screenings und für 125 Tage nach der letzten Dosis.
    • Teilnehmer, die bei der Geburt als weiblich zugewiesen wurden, müssen nicht fortpflanzungsfähig sein (definiert als entweder mindestens 6 Monate chirurgisch sterilisiert oder mindestens 1 Jahr postmenopausal und durch Follikel-stimulierendes Hormon [FSH] > 40 U/L bestätigt) ODER, wenn fortpflanzungsfähig (definiert als nicht durch bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie sterilisiert; noch menstruierend; oder < 1 Jahr seit der letzten Menstruation vergangen, wenn menopausal), müssen eine Kombination aus 1 hochwirksamer Verhütungsmethode und 1 wirksamer Verhütungsmethode verwenden. Diese Verhütungspraxis sollte mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments beginnen, während der Studie fortgesetzt werden und 65 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments andauern, falls zutreffend.
    • Männliche Teilnehmer stimmen zu, sicherzustellen, dass ihre weiblichen Partner, die fortpflanzungsfähig sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden.

  8. Vitalparameter innerhalb der folgenden Bereiche:

    • Systolischer Blutdruck: 90-140 mmHg
    • Diastolischer Blutdruck: < 90 mmHg
    • Pulsfrequenz: 55-100 bpm
    • Atemfrequenz: 10-16 Atemzüge pro Minute

    DKD-Teilnehmer:

  9. Alles oben Genannte.

    • Gut eingestellter Diabetes, der in den letzten 3 Monaten nur minimale Dosisanpassungen von Antidiabetika erforderte und innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening keine Anpassungen.
    • Hämoglobin A1C < 9,5%.
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen 30 und 60.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder aktive medizinische Zustand, der vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft wird, außer DKD (für DKD-Teilnehmer).
  2. Body-Mass-Index (BMI) > 32 kg/m² für gesunde Teilnehmer; > 40 kg/m² für DKD-Teilnehmer.
  3. Verwendung von systemischen Immunsuppressiva, Medikamenten zur Diabetesbehandlung (außer DKD-Teilnehmer), Antipsychotika, Antikoagulantien oder anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten außer Verhütungsmitteln innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten.
  4. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  5. Krebs oder eine Krebs- oder lymphoproliferative Erkrankung in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer angemessen behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ.
  6. Aktuelle Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder Humanem Immundefizienz-Virus (HIV) nachgewiesen durch einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg)-Test beim Screening oder einen positiven HIV-Test beim Screening. Für Hepatitis C ist ein positiver Hepatitis-C-Antikörper (antiHCV)-Test ausschließend, es sei denn, der Teilnehmer wurde zuvor wegen Hepatitis C behandelt, in diesem Fall wäre er mit einem negativen HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Test berechtigt.
  7. Derzeit schwanger, stillend oder Planung, während der Studie und bis zu 65 Tage (für fortpflanzungsfähige Teilnehmer) oder 125 Tage (für Männer) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments des Teilnehmers schwanger zu werden oder zur Schwangerschaft beizutragen, falls zutreffend.
  8. Anamnese von schwerer Depression, Psychose oder Suizidgedanken, wie vom Prüfer bestimmt, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  9. Anamnese von Anaphylaxie oder anderen signifikanten Allergien nach Ansicht des Prüfers.
  10. Anamnese von Substanzgebrauchsstörung wie im Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, Fünfte Auflage, spezifiziert, innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  11. Positives Screening auf Drogenmissbrauch oder Alkohol beim Screening oder bei der Aufnahme in die CRU (Tag -1).
  12. Blutspende innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.

  13. Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Laboranomalie, die beim Screening festgestellt wird, einschließlich Diabetes mellitus, die die Fähigkeit eines Teilnehmers, die Studie abzuschließen, die Bewertungen während der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, einschließlich folgender:

    • Hämoglobin < 115 g/L (weiblich) oder < 135 g/L (männlich); > 160 g/L (weiblich) oder > 180 g/L (männlich)
    • Absolute Neutrophile < 2,0 × 10⁹/L oder > 7,5 × 10⁹/L
    • Weiße Blutkörperchen < 4,0 × 10⁹/L oder > 11,0 × 10⁹/L
    • Thrombozytenzahl < 150 × 10⁹/L oder > 450 × 10⁹/L
    • Jede klinisch signifikante Anomalie bei einem der Screening-EKGs
    • Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase größer als das 1,2-fache der oberen Normgrenze.
  14. Jeder chirurgische Eingriff, einschließlich geplanter Eingriffe innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  15. Bekannte Allergie gegen MTX-439 oder einen seiner Hilfsstoffe.
  16. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Präparats, je nachdem, was länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: MTX-439
Biologisch: MTX-439
MTX-439 ist ein rekombinantes humanes Immunglobulin G1 (IgG1)-monoklonaler Antikörper (mAb), der mit hoher Spezifität und hoher Affinität an humanes sekretiertes Protein SMOC2 bindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine dosislimitierende Toxizität (DLT) gemäß Protokolldefinition erfahren.

Maßeinheit:

Anzahl der Teilnehmer; Prozentsatz der Teilnehmer (%)
Von der ersten Dosis bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer behandlungsbedingten unerwünschten Wirkung (TEAE). TEAEs werden nach Ernsthaftigkeit und maximalem Schweregrad gemäß den protokollfestgelegten Kriterien zusammengefasst.

Maßeinheit:

Anzahl der Teilnehmer; Prozentsatz der Teilnehmer (%)
Von der ersten Dosis bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem vom Prüfarzt als studieninterventionsbedingt angesehenen unerwünschten Ereignis.

Maßeinheit:

Anzahl der Teilnehmer; Prozentsatz der Teilnehmer (%)
Vom ersten Tag der Dosierung bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten
Inzidenz von Dosisanpassungen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund unerwünschter Ereignisse eine Dosisunterbrechung, Dosisreduktion oder dauerhafte Beendigung der Studienintervention benötigten.

Maßeinheit:

Anzahl der Teilnehmer; Prozentsatz der Teilnehmer (%)
Von der ersten Dosis bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten
Klinisch signifikante Veränderungen in den körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten in den Befunden der körperlichen Untersuchung.

Maßeinheit:

Anzahl der Teilnehmer; Prozentsatz der Teilnehmer (%)
Baseline bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: Basiswert bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichenmessungen (einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur und Pulsoximetrie).

Maßeinheit:

Anzahl der Teilnehmer; Prozentsatz der Teilnehmer (%)
Basiswert bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten
Klinisch signifikante Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Abweichungen in den EKG-Parametern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf PR-Intervall, QRS-Dauer und QT/QTc-Intervall).

Maßeinheit:

Anzahl der Teilnehmer; Prozentsatz der Teilnehmer (%)
Baseline bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten
Klinisch signifikante Veränderungen klinischer Laborparameter
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Hämatologie, klinischer Chemie, Urinanalyse und anderen protokollspezifischen Laborparametern.

Maßeinheit:

Anzahl der Teilnehmer; Prozentsatz der Teilnehmer (%)
Baseline bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MTX-439
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MTX-439 nach Einzel- und Mehrfachsteigerungsdosen.

Maßeinheit:

Nanogramm pro Milliliter (ng/mL)
Von der ersten Dosis bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Zeit t (AUC0-t) von MTX-439
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von MTX-439.

Maßeinheit:

Nanogramm·Stunde pro Milliliter (ng·h/mL)
Von der ersten Dosis bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null extrapoliert bis Unendlich (AUC0-∞) von MTX-439
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von MTX-439.

Maßeinheit:

Nanogramm·Stunde pro Milliliter (ng·h/mL)
Von der ersten Dosis bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-tau) von MTX-439
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu Tag 85 für SAD-Kohorten und bis zu Tag 113 für MAD-Kohorten

Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-tau) von MTX-439 im Steady-State, sofern anwendbar

Maßeinheit:

Nanogramm·Stunde pro Milliliter (ng·h/mL)
Von der ersten Dosis bis zu Tag 85 für SAD-Kohorten und bis zu Tag 113 für MAD-Kohorten
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MTX-439
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von MTX-439 nach der Verabreichung.

Maßeinheit:

Stunden (h)
Von der ersten Dosis bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von MTX-439
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von MTX-439 nach der Verabreichung.

Maßeinheit:

Stunden (h)
Von der ersten Dosis bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten
Inzidenz und Charakterisierung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbaren Antikörpern gegen das Arzneimittel (ADA), einschließlich ADA-Titer und Bewertung der Auswirkungen von ADA auf Pharmakokinetik und Sicherheit, falls zutreffend.

Maßeinheit:

Anzahl der Teilnehmer; Prozentsatz der Teilnehmer (%); Titer (dimensionsloser Verdünnungsfaktor)
Von der ersten Dosis bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamt-SMOC2-Spiegel
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den zirkulierenden Gesamt-SMOC2-Spiegeln nach Verabreichung von MTX-439

Maßeinheit:

Nanogramm pro Milliliter (ng/mL)
Baseline bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten
Veränderung des freien SMOC2-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der zirkulierenden freien SMOC2-Spiegel nach Verabreichung von MTX-439.

Maßeinheit:

Nanogramm pro Milliliter (ng/mL)
Baseline bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline bei proinflammatorischen Biomarkern
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei zirkulierenden proinflammatorischen Biomarkern nach Verabreichung von MTX-439.

Maßeinheit:

Nanogramm pro Milliliter (ng/mL)
Baseline bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fibrose-Biomarkern
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fibrose-Biomarkern, einschließlich Fragmenten von PRO-C3, PRO-C6 und Kollagen-VII-Metabolit (C7M), nach Verabreichung von MTX-439.

Maßeinheit:

Nanogramm pro Milliliter (ng/mL)
Baseline bis Tag 85 für SAD-Kohorten und bis Tag 113 für MAD-Kohorten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mediar Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTX-439-K101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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