Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van MTX-439 bij gezonde volwassenen en volwassenen met diabetische nierziekte

25 juni 2026 bijgewerkt door: Mediar Therapeutics

Een fase 1 gerandomiseerd, dubbelblind, dose-escalerend onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MTX-439 te beoordelen bij gezonde volwassenen en volwassenen met diabetische nierziekte

Dit is een fase 1 gerandomiseerd, dubbelblind, enkele oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD) onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van enkele en meervoudige oplopende doses MTX-439 te beoordelen, toegediend aan gezonde volwassenen en volwassenen met diabetische nierziekte (DKD)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met enkele oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD) om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van enkele en meervoudige oplopende doses MTX-439 te beoordelen, toegediend aan gezonde volwassenen en volwassenen met DKD.

Het SAD-gedeelte van de studie met gezonde deelnemers zal bestaan uit 5 geplande intraveneuze (IV) doseringscohorten, bestaande uit 8 deelnemers. Dosering zal op gewicht gebaseerd zijn, en de startdosis zal 100 keer lager zijn dan de bovengrens van het veiligheidsvenster. Doses zullen vervolgens worden verhoogd, afhankelijk van de veiligheid, verdraagbaarheid en geneesmiddelblootstellingsniveaus, in volgende cohorten, waarbij de verhogingen in stappen van 2x of 3x verlopen. Geplande doses kunnen worden aangepast op basis van de gegevens. Extra deelnemers en/of extra doseringscohorten kunnen indien nodig worden toegevoegd op basis van de gegevens. Binnen elk HP-cohort zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen om MTX-439 of gematchte placebo te ontvangen. De eerste 2 deelnemers (sentinel deelnemers) binnen elk HP-cohort zullen willekeurig 1:1 worden toegewezen om op dag 1 MTX-439 of placebo te ontvangen. Deze deelnemers zullen 24 uur worden gevolgd en, na beoordeling van de veiligheidsgegevens van beide deelnemers en goedkeuring door de studieonderzoeker, medisch monitor en de verantwoordelijke medisch officier van de sponsor (SRMO), zullen de extra 6 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan het studie geneesmiddel (n=5 MTX-439; n=1 placebo).

Daarnaast zullen minimaal 2 geplande IV-doseringscohorten bestaande uit 8 DKD-deelnemers MTX-439 of gematchte placebo ontvangen om de PK bij patiënten versus gezonde controles te beoordelen. DKD Cohort 1 kan op elk moment na voltooiing van de dosisverhogingsbijeenkomst voor HP Cohort 2 worden gedoseerd, en de beslissing wordt genomen om de dosis te verhogen. De startdosis van het studie geneesmiddel in DKD Cohort 1 zal hetzelfde zijn als de dosis voor Cohort 1 bij gezonde vrijwilligers. Geen dosis mag worden toegediend aan DKD-deelnemers totdat dezelfde of een hogere dosis veilig is toegediend aan gezonde deelnemers. Deelnemers in het DKD SAD-gedeelte van de studie zullen willekeurig 3:1 worden toegewezen om op dag 1 MTX-439 of gematchte placebo te ontvangen. Sentinel-dosering is niet vereist in DKD-cohorten.

Het MAD-gedeelte van de studie zal bestaan uit 4 geplande IV-doseringscohorten bestaande uit 8 gezonde deelnemers (n=6 MTX-439; n=2 placebo). Dosering voor elk MAD-cohort is gepland voor dag 1, dag 15 en dag 29. Cohort 1 van het MAD-gedeelte van de studie kan beginnen na voltooiing van de SAD Cohort 2 veiligheidsbijeenkomst en zodra de studieonderzoeker, medisch monitor en SRMO besluiten door te gaan naar HP SAD Cohort 3. Dosisverhoging zal plaatsvinden afhankelijk van de veiligheid, verdraagbaarheid en PK in eerdere cohorten.

Deelnemers zullen in de studie worden gevolgd voor veiligheid en worden beoordeeld op PK en immunogeniciteit. Voor SAD-cohorten zal deelname 85 dagen duren en voor MAD-cohorten 113 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Werving
        • Doherty Clinical Trials
        • Contact:
          • Julia Marshall, MD
          • Telefoonnummer: +61 03 9970 4200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle geslachten, leeftijden 18 tot en met 65 jaar.
  2. In staat om de studie en alle gerelateerde materialen (inclusief de ICF) te lezen en begrijpen, en om een ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken.
  3. Bereid en in staat om alle volgens protocol vereiste studiebezoeken en procedures te voltooien.
  4. Consumptie van niet meer dan 5 sigaretten of andere cotininebevattende producten (inclusief tabak, nicotinekauwgom, pleisters, nicotinezakjes en e-sigaretten) per week en overeenkomst om zich te onthouden van alle dergelijke producten tijdens opnames in het ziekenhuis.
  5. Bereid om zich te onthouden van marihuana- of cannabinolbevattende producten gedurende 30 dagen vóór de screening en tot het laatste studiebezoek.
  6. Stemt ermee in om geen eicellen te doneren (indien van toepassing) vanaf het moment van de eerste infusie tot 65 dagen na de laatste dosis, of 125 dagen na de laatste dosis voor sperma (indien van toepassing); stemt bovendien in om geen bloed te doneren vanaf 56 dagen voor de eerste infusie tot 90 dagen na het laatste studiebezoek of bloedplaatjes/plasma vanaf 14 dagen voor de eerste infusie tot 90 dagen na het laatste studiebezoek.

  7. Deelnemers moeten specifieke anticonceptiemaatregelen volgen als volgt:

    • Deelnemers die bij de geboorte als man zijn aangewezen, moeten een condoom gebruiken (zelfs als ze gesteriliseerd zijn) op het moment van de screening en gedurende 125 dagen na de laatste dosis.
    • Deelnemers die bij de geboorte als vrouw zijn aangewezen, moeten niet in staat zijn om kinderen te krijgen (gedefinieerd als minimaal 6 maanden chirurgisch gesteriliseerd of minimaal 1 jaar postmenopauzaal en bevestigd door een follikelstimulerend hormoon [FSH] niveau > 40 U/L) OF, indien vruchtbaar (gedefinieerd als niet gesteriliseerd via bilaterale ovariëctomie of hysterectomie; nog steeds menstruerend; of < 1 jaar sinds de laatste menstruatie, indien menopauzaal), moeten een combinatie van 1 zeer effectieve anticonceptiemethode en 1 effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Deze anticonceptiepraktijk moet minimaal 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel beginnen, tijdens de studie voortduren en 65 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel aanhouden, indien van toepassing.
    • Mannelijke deelnemers stemmen ermee in om ervoor te zorgen dat hun vrouwelijke partners die vruchtbaar zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode zullen gebruiken.

  8. Vitaalfuncties binnen de volgende bereiken:

    • Systolische bloeddruk: 90-140 mmHg
    • Diastolische bloeddruk: < 90 mmHg
    • Hartslag: 55-100 slagen per minuut
    • Ademhalingsfrequentie: 10-16 ademhalingen per minuut

    DKD-deelnemers:

  9. Alle bovenstaande.

    • Goed gecontroleerde diabetes die minimale dosisaanpassingen van antidiabetica vereist in de afgelopen 3 maanden en geen aanpassingen binnen 30 dagen vóór de screening.
    • Hemoglobine A1C < 9,5%.
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen 30 en 60.

Exclusiecriteria:

  1. Elke actieve medische aandoening die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd, behalve DKD (voor DKD-deelnemers).
  2. Body mass index (BMI) > 32 kg/m2 voor gezonde deelnemers; > 40 kg/m2 voor DKD-deelnemers.
  3. Gebruik van systemische immunosuppressiva, medicijnen voor de behandeling van diabetes (behalve DKD-deelnemers), antipsychotica, anticoagulantia of andere voorgeschreven medicijnen, anders dan anticonceptiva, binnen 90 dagen vóór de screening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname aan de studie zouden kunnen beïnvloeden.
  4. Een vaccin ontvangen binnen 30 dagen vóór de screening.
  5. Kanker of een voorgeschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve aandoening binnen 5 jaar vóór de screening, behalve adequaat behandelde niet-melanoom huidkankers en cervixcarcinoom in situ.
  6. Huidige infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zoals blijkt uit een positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) test bij de screening of een positieve HIV-test bij de screening. Voor hepatitis C is een positieve hepatitis C-antilichaam (antiHCV) test uitsluitend, tenzij de deelnemer eerder is behandeld voor hepatitis C, in welk geval ze in aanmerking komen met een negatieve HCV-ribonucleïnezuur (RNA) test.
  7. Momenteel zwanger, borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden of bij te dragen aan een zwangerschap tijdens de proef en tot 65 dagen (voor vruchtbare deelnemers) of 125 dagen (voor mannen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer, indien van toepassing.
  8. Voorgeschiedenis van ernstige depressie, psychose of suïcidale gedachten, naar het oordeel van de onderzoeker, binnen 5 jaar vóór de screening.
  9. Voorgeschiedenis van anafylaxie of andere significante allergieën naar het oordeel van de onderzoeker.
  10. Voorgeschiedenis van stoornis in het gebruik van middelen zoals gespecificeerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, binnen 1 jaar vóór de screening.
  11. Positieve screening voor drugs of alcohol bij de screening of opname in de CRU (Dag -1).
  12. Bloeddonatie binnen 28 dagen vóór de screening.

  13. Elke klinisch significante ziekte of laboratoriumafwijking die bij de screening wordt gedetecteerd, inclusief diabetes mellitus, die de mogelijkheid van een deelnemer om de studie te voltooien, de evaluaties tijdens de studie of de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden, inclusief het volgende:

    • Hemoglobine < 115 g/L (vrouw) of < 135 g/L (man); > 160 g/L (vrouw) of > 180 g/L (man)
    • Absolute neutrofielen < 2,0 × 109/L of > 7,5 × 109/L
    • Witte bloedcellen < 4,0 × 109/L of > 11,0 × 109/L
    • Bloedplaatjesaantal < 150 × 109/L of > 450 × 109/L
    • Elke klinisch significante afwijking op een van de screening-ECG's
    • Alaninetransaminase of aspartaattransaminase hoger dan 1,2 keer de bovengrens van normaal.
  14. Elke chirurgische ingreep, inclusief geplande ingrepen binnen 12 weken vóór de screening.
  15. Bekende allergie voor MTX-439 of een van de hulpstoffen.
  16. Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen vóór de screening of 5 halfwaardetijden van het middel, wat langer is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: MTX-439
Biologisch: MTX-439
MTX-439 is een recombinant humaan immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam (mAb) dat menselijk uitgescheiden eiwit SMOC2 met hoge specificiteit en hoge affiniteit bindt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met dag 85 voor SAD-cohorten en tot en met dag 113 voor MAD-cohorten

Aantal en percentage deelnemers die een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren zoals gedefinieerd in het protocol.

Meeteenheid:

Aantal deelnemers; Percentage deelnemers (%)
Vanaf de eerste dosis tot en met dag 85 voor SAD-cohorten en tot en met dag 113 voor MAD-cohorten
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot dag 85 voor SAD-cohorten en tot dag 113 voor MAD-cohorten

Aantal en percentage deelnemers met ten minste één behandeling-gerelateerde bijwerking (TEAE). TEAE's worden samengevat op basis van ernst en maximale ernst volgens protocol-gedefinieerde criteria

Meeteenheid:

Aantal deelnemers; Percentage deelnemers (%)
Vanaf de eerste dosis tot dag 85 voor SAD-cohorten en tot dag 113 voor MAD-cohorten
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TRAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met dag 85 voor SAD-cohorten en tot en met dag 113 voor MAD-cohorten

Aantal en percentage deelnemers met ten minste één ongewenste voorval dat door de onderzoeker als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.

Meeteenheid:

Aantal deelnemers; Percentage deelnemers (%)
Vanaf de eerste dosis tot en met dag 85 voor SAD-cohorten en tot en met dag 113 voor MAD-cohorten
Incidentie van dosisaanpassingen als gevolg van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met dag 85 voor SAD-cohorten en tot en met dag 113 voor MAD-cohorten

Aantal en percentage deelnemers die een dosisonderbreking, dosisvermindering of permanente stopzetting van de studie-interventie nodig hadden vanwege bijwerkingen.

Meeteenheid:

Aantal deelnemers; Percentage deelnemers (%)
Vanaf de eerste dosis tot en met dag 85 voor SAD-cohorten en tot en met dag 113 voor MAD-cohorten
Klinisch Significante Veranderingen in Lichamelijk Onderzoeksbevindingen
Tijdsspanne: Baseline tot dag 85 voor SAD-cohorten en tot dag 113 voor MAD-cohorten

Aantal en percentage deelnemers met klinisch significante afwijkingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek.

Maateenheid:

Aantal deelnemers; Percentage deelnemers (%)
Baseline tot dag 85 voor SAD-cohorten en tot dag 113 voor MAD-cohorten
Klinisch Significante Veranderingen in Vitale Functies
Tijdsspanne: Baseline tot dag 85 voor SAD-cohorten en tot dag 113 voor MAD-cohorten

Aantal en percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de baseline in vitale functiemetingen (inclusief bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur en pulsoximetrie).

Meetunit:

Aantal deelnemers; Percentage deelnemers (%)
Baseline tot dag 85 voor SAD-cohorten en tot dag 113 voor MAD-cohorten
Klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 85 voor SAD-cohorts en tot Dag 113 voor MAD-cohorts

Aantal en percentage deelnemers met klinisch significante afwijkingen in ECG-parameters (inclusief maar niet beperkt tot PR-interval, QRS-duur en QT/QTc-interval).

Meeteenheid:

Aantal deelnemers; Percentage deelnemers (%)
Baseline tot Dag 85 voor SAD-cohorts en tot Dag 113 voor MAD-cohorts
Klinisch Significante Veranderingen in Klinische Laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Baseline tot dag 85 voor SAD-cohorten en tot dag 113 voor MAD-cohorten

Aantal en percentage deelnemers met klinisch significante veranderingen vanaf baseline in hematologie, klinische chemie, urinalyse en andere protocol-gespecificeerde laboratoriumparameters.

Meetunit:

Aantal deelnemers; Percentage deelnemers (%)
Baseline tot dag 85 voor SAD-cohorten en tot dag 113 voor MAD-cohorten
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van MTX-439
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot dag 85 voor SAD-cohorten en tot dag 113 voor MAD-cohorten

Maximaal geobserveerde plasmaconcentratie (Cmax) van MTX-439 na enkelvoudige en meervoudige oplopende doseringen.

Meeteenheid:

Nanogram per milliliter (ng/mL)
Vanaf de eerste dosis tot dag 85 voor SAD-cohorten en tot dag 113 voor MAD-cohorten
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (AUC0-t) van MTX-439
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met dag 85 voor SAD-cohorten en tot en met dag 113 voor MAD-cohorten

Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t) van MTX-439.

Meeteenheid:

Nanogram·uur per milliliter (ng·h/mL)
Vanaf de eerste dosis tot en met dag 85 voor SAD-cohorten en tot en met dag 113 voor MAD-cohorten
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞) van MTX-439
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met dag 85 voor SAD-cohorts en tot en met dag 113 voor MAD-cohorts

Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞) van MTX-439.

Meeteenheid:

Nanogram·uur per milliliter (ng·h/mL)
Vanaf de eerste dosis tot en met dag 85 voor SAD-cohorts en tot en met dag 113 voor MAD-cohorts
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC0-tau) van MTX-439
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot dag 85 voor SAD-cohorten en tot dag 113 voor MAD-cohorten

Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC0-tau) van MTX-439 in steady state, indien van toepassing

Meetunit:

Nanogram·uur per milliliter (ng·h/mL)
Vanaf de eerste dosis tot dag 85 voor SAD-cohorten en tot dag 113 voor MAD-cohorten
Tijd tot Maximale Plasmaconcentratie (Tmax) van MTX-439
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met dag 85 voor SAD-cohorten en tot en met dag 113 voor MAD-cohorten

Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van MTX-439 na dosering.

Maateenheid:

Uren (h)
Vanaf de eerste dosis tot en met dag 85 voor SAD-cohorten en tot en met dag 113 voor MAD-cohorten
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van MTX-439
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot dag 85 voor SAD-cohorten en tot dag 113 voor MAD-cohorten

Terminale eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) van MTX-439 na dosering.

Meeteenheid:

Uren (h)
Vanaf de eerste dosis tot dag 85 voor SAD-cohorten en tot dag 113 voor MAD-cohorten
Incidentie en karakterisering van anti-medicijn antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met dag 85 voor SAD-cohorts en tot en met dag 113 voor MAD-cohorts

Aantal en percentage deelnemers met detecteerbare anti-medicijn antilichamen (ADA), inclusief ADA-titer en beoordeling van de impact van ADA op PK en veiligheid, indien van toepassing.

Meeteenheid:

Aantal deelnemers; Percentage deelnemers (%); Titer (dimensieloze verdunningsfactor)
Vanaf de eerste dosis tot en met dag 85 voor SAD-cohorts en tot en met dag 113 voor MAD-cohorts

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in totale SMOC2-niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 85 voor SAD-cohorten en tot en met dag 113 voor MAD-cohorten

Verandering ten opzichte van de baseline in circulerende totale SMOC2-niveaus na toediening van MTX-439

Meeteenheid:

Nanogram per milliliter (ng/mL)
Baseline tot en met dag 85 voor SAD-cohorten en tot en met dag 113 voor MAD-cohorten
Verandering ten opzichte van baseline in vrije SMOC2-niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 85 voor SAD-cohorts en tot en met dag 113 voor MAD-cohorts

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende vrije SMOC2-niveaus na toediening van MTX-439.

Meeteenheid:

Nanogram per milliliter (ng/mL)
Baseline tot en met dag 85 voor SAD-cohorts en tot en met dag 113 voor MAD-cohorts

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pro-inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: Baseline tot en met dag 85 voor SAD-cohorts en tot en met dag 113 voor MAD-cohorts

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in circulerende pro-inflammatoire biomarkers na toediening van MTX-439.

Maat:

Nanogram per milliliter (ng/mL)
Baseline tot en met dag 85 voor SAD-cohorts en tot en met dag 113 voor MAD-cohorts
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fibrose biomarkers
Tijdsspanne: Baseline tot dag 85 voor SAD-cohorten en tot dag 113 voor MAD-cohorten

Verandering ten opzichte van de basislijn in fibrose biomarkers, inclusief fragment van PRO-C3, PRO-C6 en collageen VII metaboliet (C7M), na toediening van MTX-439.

Meeteenheid:

Nanogram per milliliter (ng/mL)
Baseline tot dag 85 voor SAD-cohorten en tot dag 113 voor MAD-cohorten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mediar Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTX-439-K101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren