Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena MTX-439 u zdrowych dorosłych i dorosłych z cukrzycową chorobą nerek

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Mediar Therapeutics

Badanie fazy 1 randomizowane, podwójnie zaślepione, z eskalacją dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę preparatu MTX-439 u zdrowych dorosłych oraz dorosłych z cukrzycową chorobą nerek

To jest randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki (PK) pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek MTX-439 podawanych zdrowym dorosłym oraz dorosłym z cukrzycową chorobą nerek (DKD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczymi rosnącymi dawkami (SAD) i wielokrotnymi rosnącymi dawkami (MAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek MTX-439 podawanych zdrowym dorosłym oraz dorosłym z DKD.

Część SAD badania z udziałem zdrowych uczestników będzie składać się z 5 planowanych kohort dożylnego (IV) podawania leku, obejmujących 8 uczestników. Dawkowanie będzie oparte na wadze, a dawka początkowa będzie 100-krotnie niższa od górnej granicy okna bezpieczeństwa. Dawki będą następnie zwiększane, w zależności od bezpieczeństwa, tolerancji i poziomów ekspozycji na lek, w kolejnych kohortach, z przyrostami o 2x lub 3x. Planowane dawki mogą zostać dostosowane w odpowiedzi na dane. Dodatkowi uczestnicy i/lub dodatkowe kohorty dawkowania mogą zostać dodane w razie potrzeby na podstawie danych. W każdej kohorcie HP uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania MTX-439 lub dopasowanego placebo. Pierwszych 2 uczestników (uczestnicy wartownicy) w każdej kohorcie HP będzie randomizowanych w stosunku 1:1 do otrzymania MTX-439 lub placebo w Dniu 1. Ci uczestnicy będą monitorowani przez 24 godziny i po przeanalizowaniu danych dotyczących bezpieczeństwa od obu uczestników oraz za zgodą badacza badania, monitora medycznego i odpowiedzialnego lekarza sponsora (SRMO), dodatkowych 6 uczestników zostanie randomizowanych do leku badawczego (n=5 MTX-439; n=1 placebo).

Dodatkowo, co najmniej 2 planowane kohorty dożylnego (IV) podawania leku, obejmujące 8 uczestników z DKD, otrzymają MTX439 lub dopasowane placebo, aby ocenić farmakokinetykę u pacjentów w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Kohorta DKD 1 może otrzymać dawkę w dowolnym momencie po zakończeniu spotkania dotyczącego eskalacji dawki dla kohorty HP 2 i podjęciu decyzji o eskalacji dawki. Dawka początkowa leku badawczego w kohorcie DKD 1 będzie taka sama jak dawka dla kohorty 1 u zdrowych ochotników. Żadna dawka nie może zostać podana uczestnikom z DKD, dopóki ta sama lub wyższa dawka nie zostanie bezpiecznie podana zdrowym uczestnikom. Uczestnicy w części SAD badania z DKD będą randomizowani w stosunku 3:1 do otrzymania MTX-439 lub dopasowanego placebo w Dniu 1. Dawkowanie wartownicze nie będzie wymagane w kohortach DKD.

Część MAD badania będzie składać się z 4 planowanych kohort dożylnego (IV) podawania leku, obejmujących 8 zdrowych uczestników (n=6 MTX-439; n=2 placebo). Dawkowanie dla każdej kohorty MAD planowane jest na Dzień 1, Dzień 15 i Dzień 29. Kohorta 1 części MAD badania może rozpocząć się po zakończeniu spotkania dotyczącego bezpieczeństwa kohorty SAD 2 i po podjęciu przez badacza badania, monitora medycznego i SRMO decyzji o przejściu do kohorty HP SAD 3. Eskalacja dawki nastąpi w zależności od bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki w poprzednich kohortach.

Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i oceniani pod kątem farmakokinetyki i immunogenności. Dla kohort SAD udział będzie trwał 85 dni, a dla kohort MAD 113 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • Doherty Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Julia Marshall, MD
          • Numer telefonu: +61 03 9970 4200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wszystkie płcie, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  2. Zdolność do przeczytania i zrozumienia badania oraz wszystkich powiązanych materiałów (w tym formularza świadomej zgody) oraz udzielenie pisemnej, podpisanej świadomej zgody.
  3. Gotowość i zdolność do odbycia wszystkich wymaganych protokołem wizyt badawczych i procedur.
  4. Spożycie nie więcej niż 5 papierosów lub innych produktów zawierających kotyninę (w tym tytoń, gumę nikotynową, plastry, saszetki nikotynowe i e-papierosy) tygodniowo oraz zgoda na powstrzymanie się od wszystkich takich produktów podczas pobytów szpitalnych.
  5. Gotowość do powstrzymania się od produktów zawierających marihuanę lub kannabinole przez 30 dni przed badaniem przesiewowym i do ostatniej wizyty badawczej.
  6. Zgoda na niedawanie komórek jajowych (jeśli dotyczy) od czasu pierwszej infuzji do 65 dni po ostatniej dawce lub 125 dni po ostatniej dawce dla plemników (jeśli dotyczy); dodatkowo zgoda na niedawanie krwi od 56 dni przed pierwszą infuzją do 90 dni po ostatniej wizycie badawczej lub płytek krwi/osocza od 14 dni przed pierwszą infuzją do 90 dni po ostatniej wizycie badawczej.

  7. Uczestnicy są zobowiązani do przestrzegania określonych środków antykoncepcyjnych w następujący sposób:

    • Uczestnicy przypisani płci męskiej przy urodzeniu muszą używać prezerwatywy (nawet jeśli byli poddani wazektomii) w momencie badania przesiewowego i przez 125 dni po ostatniej dawce.
    • Uczestnicy przypisani płci żeńskiej przy urodzeniu muszą mieć niezdolność do zajścia w ciążę (zdefiniowaną jako co najmniej 6 miesięcy po sterylizacji chirurgicznej lub co najmniej 1 rok po menopauzie i potwierdzoną poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] > 40 U/L) LUB, jeśli mają zdolność do zajścia w ciążę (zdefiniowaną jako nie poddane sterylizacji poprzez obustronną owariektomię lub histerektomię; nadal miesiączkujące; lub < 1 rok od ostatniej miesiączki, jeśli w okresie menopauzy), muszą stosować kombinację 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji i 1 skutecznej metody antykoncepcji. Ta praktyka antykoncepcyjna powinna rozpocząć się co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego, kontynuować podczas badania i utrzymywać się przez 65 dni po ostatniej dawce leku badawczego, jeśli dotyczy.
    • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się zapewnić, że ich partnerki płci żeńskiej, które są zdolne do zajścia w ciążę, będą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

  8. Parametry życiowe w następujących zakresach:

    • Ciśnienie skurczowe: 90-140 mmHg
    • Ciśnienie rozkurczowe: < 90 mmHg
    • Tętno: 55-100 uderzeń na minutę
    • Częstość oddechów: 10-16 oddechów na minutę

    Uczestnicy z DKD:

  9. Wszystkie powyższe.

    • Dobrze kontrolowana cukrzyca wymagająca minimalnych dostosowań dawek leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy i braku dostosowań w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
    • Hemoglobina A1C < 9,5%.
    • Szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) między 30 a 60.

Kryteria wykluczenia:

  1. Każdy aktywny stan medyczny uznany przez badacza za klinicznie istotny, z wyjątkiem DKD (dla uczestników z DKD).
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 32 kg/m² dla zdrowych uczestników; > 40 kg/m² dla uczestników z DKD.
  3. Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (z wyjątkiem uczestników z DKD), leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwzakrzepowych lub innych leków na receptę innych niż środki antykoncepcyjne w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, które, według oceny badacza, mogłyby zakłócić ich udział w badaniu.
  4. Otrzymanie szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Rak lub historia raka lub zaburzeń limfoproliferacyjnych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów skóry innych niż czerniak i raka szyjki macicy in situ.
  6. Bieżące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) potwierdzone pozytywnym testem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub pozytywnym testem na HIV podczas badania przesiewowego. W przypadku wirusa zapalenia wątroby typu C, pozytywny test na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) jest wykluczający, chyba że uczestnik był wcześniej leczony na zapalenie wątroby typu C, w takim przypadku kwalifikowałby się z negatywnym testem na RNA wirusa HCV.
  7. Obecna ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę lub przyczynienia się do ciąży podczas badania i do 65 dni (dla uczestników zdolnych do zajścia w ciążę) lub 125 dni (dla mężczyzn) po ostatniej dawce leku badawczego uczestnika, jeśli dotyczy.
  8. Historia ciężkiej depresji, psychozy lub myśli samobójczych, według oceny badacza, w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  9. Historia anafilaksji lub innych istotnych alergii w opinii badacza.
  10. Historia zaburzenia używania substancji określonego w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  11. Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do CRU (dzień -1).
  12. Oddanie krwi w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.

  13. Każda klinicznie istotna choroba lub nieprawidłowość laboratoryjna wykryta podczas badania przesiewowego, w tym cukrzyca, która mogłaby zakłócić zdolność uczestnika do ukończenia badania, ocen w trakcie badania lub bezpieczeństwo uczestnika, w tym następujące:

    • Hemoglobina < 115 g/L (kobiety) lub < 135 g/L (mężczyźni); > 160 g/L (kobiety) lub > 180 g/L (mężczyźni)
    • Bezwzględna liczba neutrofili < 2,0 × 10⁹/L lub > 7,5 × 10⁹/L
    • Białe krwinki < 4,0 × 10⁹/L lub > 11,0 × 10⁹/L
    • Liczba płytek krwi < 150 × 10⁹/L lub > 450 × 10⁹/L
    • Jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość w jakimkolwiek z badań EKG podczas badania przesiewowego
    • Alanine aminotransferase lub aspartate aminotransferase większe niż 1,2-krotność górnej granicy normy.
  14. Jakakolwiek procedura chirurgiczna, w tym planowane procedury w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  15. Znana alergia na MTX-439 lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
  16. Udział w innym badaniu naukowym z użyciem środka badawczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania środka, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: MTX-439
Biologiczny: MTX-439
MTX-439 to rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy immunoglobulin G1 (IgG1), które wiąże się z ludzkim białkiem wydzielniczym SMOC2 z wysoką specyficznością i wysokim powinowactwem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLTs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD

Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zgodnie z definicją zawartą w protokole.

Jednostka miary:

Liczba uczestników; Odsetek uczestników (%)
Od pierwszej dawki do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD

Liczba i odsetek uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem leczniczym (TEAE). TEAE zostaną podsumowane według powagi i maksymalnego nasilenia zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w protokole

Jednostka miary:

Liczba uczestników; Odsetek uczestników (%)
Od pierwszej dawki do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TRAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD

Liczba i odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym uznanym przez badacza za związane z interwencją badawczą.

Jednostka miary:

Liczba uczestników; Odsetek uczestników (%)
Od pierwszej dawki do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD
Częstość modyfikacji dawki z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD

Liczba i odsetek uczestników wymagających przerwania podawania dawki, zmniejszenia dawki lub trwałego zaprzestania interwencji badawczej z powodu zdarzeń niepożądanych.

Jednostka miary:

Liczba uczestników; Odsetek uczestników (%)
Od pierwszej dawki do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD
Klinicznie Istotne Zmiany w Wynikach Badania Fizykalnego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 85 dla kohort SAD oraz do dnia 113 dla kohort MAD

Liczba i odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badania fizykalnego.

Jednostka miary:

Liczba uczestników; Odsetek uczestników (%)
Od punktu wyjściowego do dnia 85 dla kohort SAD oraz do dnia 113 dla kohort MAD
Klinicznie Istotne Zmiany Parametrów Życiowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD

Liczba i odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami od wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych (w tym ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów, temperatury i pulsoksymetrii).

Jednostka miary:

Liczba uczestników; Odsetek uczestników (%)
Od wartości wyjściowej do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD
Klinicznie Istotne Zmiany w Parametrach Elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Okres od punktu wyjściowego do dnia 85 dla kohort SAD oraz do dnia 113 dla kohort MAD

Liczba i odsetek uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w parametrach EKG (w tym, ale nie wyłącznie, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS oraz odstęp QT/QTc).

Jednostka miary:

Liczba uczestników; Odsetek uczestników (%)
Okres od punktu wyjściowego do dnia 85 dla kohort SAD oraz do dnia 113 dla kohort MAD
Klinicznie Istotne Zmiany Parametrów Laboratoryjnych
Ramy czasowe: Początkowo do 85. dnia dla kohort SAD i do 113. dnia dla kohort MAD

Liczba i odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu oraz innych parametrów laboratoryjnych określonych w protokole.

Jednostka miary:

Liczba uczestników; Odsetek uczestników (%)
Początkowo do 85. dnia dla kohort SAD i do 113. dnia dla kohort MAD
Maksymalne stężenie MTX-439 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD

Maksymalne stężenie MTX-439 w osoczu (Cmax) po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach.

Jednostka miary:

Nanogramy na mililitr (ng/mL)
Od pierwszej dawki do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t (AUC0-t) dla MTX-439
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD

Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) leku MTX-439.

Jednostka miary:

Nanogram·godzina na mililitr (ng·h/mL)
Od pierwszej dawki do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-∞) dla MTX-439
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do Dnia 85 dla kohort SAD i do Dnia 113 dla kohort MAD

Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-∞) MTX-439.

Jednostka miary:

Nanogram·godzina na mililitr (ng·h/mL)
Od pierwszej dawki do Dnia 85 dla kohort SAD i do Dnia 113 dla kohort MAD
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawkowania (AUC0-tau) dla MTX-439
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 85 dla kohort SAD oraz do dnia 113 dla kohort MAD

Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w przedziale dawkowania (AUC0-tau) preparatu MTX-439 w stanie ustalonym, jeśli dotyczy

Jednostka miary:

Nanogram·godzina na mililitr (ng·h/mL)
Od pierwszej dawki do dnia 85 dla kohort SAD oraz do dnia 113 dla kohort MAD
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) MTX-439
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD

Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) leku MTX-439 po podaniu dawki.

Jednostka miary:

Godziny (h)
Od pierwszej dawki do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD
Okres półtrwania końcowej eliminacji (t1/2) MTX-439
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 85 dla kohort SAD oraz do dnia 113 dla kohort MAD

Okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2) preparatu MTX-439 po podaniu dawki.

Jednostka miary:

Godziny (h)
Od pierwszej dawki do dnia 85 dla kohort SAD oraz do dnia 113 dla kohort MAD
Częstość występowania i charakterystyka przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do Dnia 85 dla kohort SAD i do Dnia 113 dla kohort MAD

Liczba i odsetek uczestników z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekarskimi (ADA), w tym miano ADA oraz ocena wpływu ADA na farmakokinetykę i bezpieczeństwo, jeśli dotyczy.

Jednostka miary:

Liczba uczestników; Odsetek uczestników (%); Miano (bezwymiarowy współczynnik rozcieńczenia)
Od pierwszej dawki do Dnia 85 dla kohort SAD i do Dnia 113 dla kohort MAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitych poziomach SMOC2
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD

Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach całkowitego SMOC2 w krążeniu po podaniu MTX-439

Jednostka miary:

Nanogramy na mililitr (ng/mL)
Od wartości wyjściowej do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach wolnego SMOC2
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD

Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach krążącej wolnej SMOC2 po podaniu MTX-439.

Jednostka miary:

Nanogramy na mililitr (ng/mL)
Od wartości wyjściowej do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźników prozapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w krążących biomarkerach prozapalnych po podaniu MTX-439.

Jednostka miary:

Nanogramy na mililitr (ng/mL)
Linia bazowa do dnia 85 dla kohort SAD i do dnia 113 dla kohort MAD
Zmiana od wartości wyjściowej w biomarkerach włóknienia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 85 dla kohort SAD oraz do dnia 113 dla kohort MAD

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach włóknienia, w tym fragment PRO-C3, PRO-C6 i metabolit kolagenu VII (C7M), po podaniu MTX-439.

Jednostka miary:

Nanogramy na mililitr (ng/mL)
Od punktu wyjściowego do dnia 85 dla kohort SAD oraz do dnia 113 dla kohort MAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mediar Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTX-439-K101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzycowa choroba nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj