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Valutazione di MTX-439 in Adulti Sani e Adulti con Nefropatia Diabetica

18 maggio 2026 aggiornato da: Mediar Therapeutics

Uno studio di Fase 1 randomizzato, in doppio cieco, a dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MTX-439 in adulti sani e adulti con nefropatia diabetica

Questo è uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, a dose singola ascendente (SAD) e a dose multipla ascendente (MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi singole e multiple ascendenti di MTX-439 somministrate in adulti sani e adulti con malattia renale diabetica (DKD)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) e a dose multipla ascendente (MAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple ascendenti di MTX-439 somministrate in adulti sani e adulti con DKD.

La parte SAD dello studio con partecipanti sani consisterà in 5 coorti pianificate di dosaggio endovenoso (IV), comprendenti 8 partecipanti. Il dosaggio sarà basato sul peso e la dose iniziale sarà 100 volte inferiore al limite superiore della finestra di sicurezza. Le dosi verranno quindi aumentate, a seconda della sicurezza, della tollerabilità e dei livelli di esposizione al farmaco, nelle coorti successive, con incrementi di 2x o 3x. Le dosi pianificate possono essere modificate in risposta ai dati. Partecipanti aggiuntivi e/o coorti di dosaggio aggiuntive possono essere aggiunte secondo necessità in base ai dati. All'interno di ciascuna coorte HP, i partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere MTX-439 o placebo corrispondente. I primi 2 partecipanti (partecipanti sentinella) all'interno di ciascuna coorte HP verranno randomizzati 1:1 per ricevere MTX-439 o placebo il Giorno 1. Questi partecipanti verranno monitorati per 24 ore e, dopo la revisione dei dati di sicurezza di entrambi i partecipanti e l'approvazione da parte dello Sperimentatore dello studio, del Monitor Medico e del Responsabile Medico dello Sponsor (SRMO), i restanti 6 partecipanti verranno randomizzati per ricevere il farmaco dello studio (n=5 MTX-439; n=1 placebo).

Inoltre, almeno 2 coorti pianificate di dosaggio IV comprendenti 8 partecipanti con DKD riceveranno MTX439 o placebo corrispondente per valutare la farmacocinetica nei pazienti rispetto ai controlli sani. La Coorte 1 DKD può essere dosata in qualsiasi momento dopo il completamento della riunione di escalation della dose per la Coorte 2 HP e la decisione di procedere con l'escalation della dose. La dose iniziale del farmaco dello studio nella Coorte 1 DKD sarà la stessa della dose per la Coorte 1 nei volontari sani. Nessuna dose può essere somministrata ai partecipanti con DKD fino a quando la stessa dose o una dose più alta non sia stata somministrata in sicurezza ai partecipanti sani. I partecipanti nella parte SAD dello studio con DKD verranno randomizzati 3:1 per ricevere MTX-439 o placebo corrispondente il Giorno 1. Il dosaggio sentinella non sarà richiesto nelle coorti DKD.

La parte MAD dello studio consisterà in 4 coorti pianificate di dosaggio IV comprendenti 8 partecipanti sani (n=6 MTX-439; n=2 placebo). Il dosaggio per ciascuna coorte MAD è pianificato per il Giorno 1, il Giorno 15 e il Giorno 29. La Coorte 1 della parte MAD dello studio può iniziare dopo il completamento della riunione di sicurezza della Coorte SAD 2 e una volta che lo Sperimentatore dello studio, il Monitor Medico e lo SRMO decidono di procedere alla Coorte 3 HP SAD. L'escalation della dose avverrà a seconda della sicurezza, della tollerabilità e della farmacocinetica nelle coorti precedenti.

I partecipanti saranno seguiti nello studio per la sicurezza e valutati per la farmacocinetica e l'immunogenicità. Per le coorti SAD, la partecipazione sarà di 85 giorni e per le coorti MAD di 113 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • Doherty Clinical Trials
        • Contatto:
          • Julia Marshall, MD
          • Numero di telefono: +61 03 9970 4200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tutti i generi, età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi.
  2. Capace di leggere e comprendere lo studio e tutti i materiali correlati (compreso il modulo di consenso informato), e fornire un consenso informato scritto firmato.
  3. Disposto e in grado di completare tutte le visite e le procedure dello studio richieste dal protocollo.
  4. Consumo non superiore a 5 sigarette o altri prodotti contenenti cotinina (inclusi tabacco, gomme alla nicotina, cerotti, sacchetti di nicotina e sigarette elettroniche) alla settimana e accordo di astenersi da tutti questi prodotti durante i ricoveri.
  5. Disposto a evitare prodotti contenenti marijuana o cannabinolo per 30 giorni prima dello Screening e fino all'ultima visita dello studio.
  6. Accetta di non donare ovuli (se applicabile) dal momento della prima infusione fino a 65 giorni dopo la dose finale, o 125 giorni dopo la dose finale per lo sperma (se applicabile); inoltre accetta di non donare sangue da 56 giorni prima della prima infusione fino a 90 giorni dopo l'ultima visita dello studio o piastrine/plasma da 14 giorni prima della prima infusione fino a 90 giorni dopo l'ultima visita dello studio.

  7. I partecipanti sono tenuti a seguire specifiche misure contraccettive come segue:

    • I partecipanti assegnati maschio alla nascita devono usare un preservativo (anche se vasectomizzati) al momento dello Screening e per 125 giorni dopo la dose finale.
    • I partecipanti assegnati femmina alla nascita devono essere di potenziale non riproduttivo (definito come almeno 6 mesi dopo sterilizzazione chirurgica o almeno 1 anno dopo la menopausa e confermato da un livello di ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 U/L) OPPURE, se di potenziale riproduttivo (definito come non sterilizzati tramite ovariectomia bilaterale o isterectomia; ancora mestruanti; o < 1 anno dall'ultima mestruazione, se in menopausa), devono usare una combinazione di 1 metodo contraccettivo altamente efficace e 1 metodo contraccettivo efficace. Questa pratica contraccettiva dovrebbe iniziare almeno 28 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio, continuare durante lo studio e persistere per 65 giorni dopo la dose finale del farmaco dello studio, se applicabile.
    • I partecipanti maschi accettano di assicurarsi che le loro partner femmine di potenziale riproduttivo utilizzeranno un metodo contraccettivo altamente efficace.

  8. Segni vitali entro i seguenti intervalli:

    • Pressione sanguigna sistolica: 90-140 mmHg
    • Pressione sanguigna diastolica: < 90 mmHg
    • Frequenza cardiaca: 55-100 bpm
    • Frequenza respiratoria: 10-16 respiri al minuto

    Partecipanti con DKD:

  9. Tutti i criteri di cui sopra.

    • Diabete ben controllato che richiede minimi aggiustamenti della dose di farmaci antidiabetici negli ultimi 3 mesi e nessun aggiustamento entro 30 giorni dallo Screening.
    • Emoglobina A1C < 9,5%.
    • Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) compresa tra 30 e 60.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica attiva determinata clinicamente significativa dallo Sperimentatore, eccetto per DKD (per i partecipanti con DKD).
  2. Indice di massa corporea (BMI) > 32 kg/m² per partecipanti sani; > 40 kg/m² per partecipanti con DKD.
  3. Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore sistemico, farmaci per trattare il diabete (tranne i partecipanti con DKD), antipsicotici, anticoagulanti o altri farmaci da prescrizione diversi dai contraccettivi entro 90 giorni dallo Screening che, come determinato dallo Sperimentatore, potrebbero confondere la loro partecipazione allo studio.
  4. Ricevuto un vaccino entro 30 giorni dallo Screening.
  5. Cancro o una storia di cancro o disturbo linfoproliferativo entro 5 anni dallo Screening, tranne per tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati e carcinoma cervicale in situ.
  6. Infezione attuale con epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) come evidenziato da un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) allo Screening o un test positivo per l'HIV allo Screening. Per l'epatite C, un test positivo per l'anticorpo dell'epatite C (antiHCV) è escludente a meno che il partecipante non sia stato precedentemente trattato per l'epatite C, nel qual caso sarebbe idoneo con un test negativo per l'RNA dell'HCV.
  7. Attualmente incinta, in allattamento, o pianificando di concepire o contribuire a una gravidanza durante la sperimentazione e fino a 65 giorni (per i partecipanti di potenziale riproduttivo) o 125 giorni (per i maschi) dopo l'ultima dose del farmaco dello studio del partecipante, se applicabile.
  8. Storia di depressione grave, psicosi o ideazione suicidaria, come determinato dallo Sperimentatore, entro 5 anni dallo Screening.
  9. Storia di anafilassi o altre allergie significative secondo l'opinione dello Sperimentatore.
  10. Storia di disturbo da uso di sostanze come specificato nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, entro 1 anno dallo Screening.
  11. Schermo positivo per droghe d'abuso o alcol allo Screening o all'ammissione alla CRU (Giorno -1).
  12. Donazione di sangue entro 28 giorni dallo Screening.

  13. Qualsiasi malattia clinicamente significativa o anomalia di laboratorio rilevata allo Screening, incluso il diabete mellito, che potrebbe interferire con la capacità di un partecipante di completare lo studio, le valutazioni in studio o la sicurezza del partecipante, comprese le seguenti:

    • Emoglobina < 115 g/L (femmina) o < 135 g/L (maschio); > 160 g/L (femmina) o > 180 g/L (maschio)
    • Neutrofili assoluti < 2,0 × 10⁹/L o > 7,5 × 10⁹/L
    • Globuli bianchi < 4,0 × 10⁹/L o > 11,0 × 10⁹/L
    • Conta piastrinica < 150 × 10⁹/L o > 450 × 10⁹/L
    • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa su uno qualsiasi degli ECG di Screening
    • Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi superiore a 1,2 volte il limite superiore della norma.
  14. Qualsiasi procedura chirurgica, comprese le procedure pianificate entro 12 settimane dallo Screening.
  15. Allergia nota a MTX-439 o a qualsiasi dei suoi eccipienti.
  16. Partecipazione a un altro studio di ricerca con un agente sperimentale entro 30 giorni dallo Screening o 5 emivite dell'agente, a seconda di quale sia più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: MTX-439
Biologico: MTX-439
MTX-439 è un anticorpo monoclonale (mAb) di immunoglobulina G1 (IgG1) umana ricombinante che lega la proteina umana secreta SMOC2 con alta specificità e alta affinità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD

Numero e percentuale di partecipanti che sperimentano una tossicità dose-limitante (DLT) come definito nel protocollo.

Unità di misura:

Numero di partecipanti; Percentuale di partecipanti (%)
Dal primo dosaggio fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD
Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD

Numero e percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE). I TEAE saranno riepilogati per gravità e massima severità secondo i criteri definiti dal protocollo.

Unità di misura:

Numero di partecipanti; Percentuale di partecipanti (%)
Dal primo dosaggio fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD
Incidenza di Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD

Numero e percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso considerato correlato all'intervento dello studio dallo sperimentatore.

Unità di misura:

Numero di partecipanti; Percentuale di partecipanti (%)
Dal primo dosaggio fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD
Incidenza delle Modifiche della Dose Causate da Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD

Numero e percentuale di partecipanti che hanno richiesto l'interruzione della dose, la riduzione della dose o la sospensione permanente dell'intervento dello studio a causa di eventi avversi.

Unità di misura:

Numero di partecipanti; Percentuale di partecipanti (%)
Dalla prima dose fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD
Cambiamenti Clinicamente Significativi nei Reperti dell'Esame Obiettivo
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD

Numero e percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati dell'esame fisico.

Unità di misura:

Numero di partecipanti; Percentuale di partecipanti (%)
Dalla baseline fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD
Modificazioni Clinicamente Significative dei Segni Vitali
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD

Numero e percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura e pulsossimetria).

Unità di misura:

Numero di partecipanti; Percentuale di partecipanti (%)
Baseline fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD
Cambiamenti Clinicamente Significativi nei Parametri dell'Elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD

Numero e percentuale di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri ECG (inclusi ma non limitati a intervallo PR, durata QRS e intervallo QT/QTc).

Unità di misura:

Numero di partecipanti; Percentuale di partecipanti (%)
Baseline fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD
Variazioni Clinicamente Significative nei Parametri di Laboratorio Clinico
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD

Numero e percentuale di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto ai valori basali nell'ematologia, nella chimica clinica, nell'analisi delle urine e in altri parametri di laboratorio specificati dal protocollo.

Unità di misura:

Numero di partecipanti; Percentuale di partecipanti (%)
Dalla baseline fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MTX-439
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD

Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MTX-439 dopo somministrazione di dosi singole e multiple crescenti.

Unità di misura:

Nanogrammi per millilitro (ng/mL)
Dalla prima dose fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma da Tempo Zero a Tempo t (AUC0-t) di MTX-439
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD

Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da zero fino all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di MTX-439.

Unità di misura:

Nanogrammo·ora per millilitro (ng·h/mL)
Dal primo dosaggio fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Plasmatica dal Tempo Zero Estrapolata all'Infinito (AUC0-∞) di MTX-439
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD

Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di MTX-439.

Unità di misura:

Nanogrammi·ora per millilitro (ng·h/mL)
Dalla prima dose fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Over the Dosing Interval (AUC0-tau) of MTX-439
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD

Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di dosaggio (AUC0-tau) di MTX-439 allo stato stazionario, se applicabile

Unità di misura:

Nanogrammo·ora per millilitro (ng·h/mL)
Dalla prima dose fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax) di MTX-439
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD

Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di MTX-439 dopo la somministrazione.

Unità di misura:

Ore (h)
Dalla prima dose fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD
Emivita terminale di eliminazione (t1/2) di MTX-439
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD

Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di MTX-439 dopo la somministrazione.

Unità di misura:

Ore (h)
Dal primo dosaggio fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD
Incidenza e Caratterizzazione degli Anticorpi Anti-Farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD

Numero e percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) rilevabili, incluso il titolo ADA e la valutazione dell'impatto degli ADA sulla farmacocinetica e sulla sicurezza, se applicabile.

Unità di misura:

Numero di partecipanti; Percentuale di partecipanti (%); Titolo (fattore di diluizione senza unità)
Dalla prima dose fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli totali di SMOC2
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD

Variazione rispetto al basale dei livelli circolanti totali di SMOC2 dopo la somministrazione di MTX-439

Unità di misura:

Nanogrammi per millilitro (ng/mL)
Baseline fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD
Variazione rispetto al basale dei livelli di SMOC2 libero
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD

Variazione rispetto al basale dei livelli di SMOC2 libero circolante dopo la somministrazione di MTX-439.

Unità di misura:

Nanogrammi per millilitro (ng/mL)
Dalla baseline fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Rispetto al Basale dei Biomarcatori Pro-infiammatori
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD

Variazione rispetto al basale dei biomarcatori pro-infiammatori circolanti dopo somministrazione di MTX-439.

Unità di misura:

Nanogrammi per millilitro (ng/mL)
Baseline fino al Giorno 85 per le coorti SAD e fino al Giorno 113 per le coorti MAD
Variazione rispetto al Baseline nei Biomarcatori della Fibrosi
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 85 per le coorti SAD e fino al giorno 113 per le coorti MAD

Variazione rispetto al basale nei biomarcatori della fibrosi, incluso il frammento di PRO-C3, PRO-C6 e il metabolita del collagene VII (C7M), dopo la somministrazione di MTX-439.

Unità di misura:

Nanogrammi per millilitro (ng/mL)
Baseline fino al giorno 85 per le coorti SAD e fino al giorno 113 per le coorti MAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mediar Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTX-439-K101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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