- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07475741
Exergaming yläraajatoimintojen parantamiseksi Parkinsonin taudissa (Exergaming)
Exergaming fyysisillä esineillä Parkinsonin taudin yläraajojen kuntoutuksessa: vaikutukset toiminnalliseen lopputulokseen
Parkinsonin tauti johtaa yleisesti heikentyneeseen käsien taituruuteen, mikä vähentää potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Vaikka digitaalista liikuntapeliä on käytetty fyysisen aktiivisuuden edistämiseen ja motoristen toimintojen parantamiseen, siitä puuttuu usein todellisen maailman tuntokokemus. Fyysisten esineiden integroiminen liikuntapeliin, joka tunnetaan fyysdigitaalisena lähestymistapana, voi parantaa sensomotorista oppimista ja toiminnallista siirtoa. Sen vaikutus Parkinsonin tautia sairastavien yläraajojen toiminnallisiin tuloksiin on kuitenkin vielä vähän tutkittu.
Tavoitteet: Arvioida liikuntapelin fyysisten esineiden kanssa käytön tehokkuutta Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden yläraajojen kuntoutuksen toiminnallisissa tuloksissa.
Metodologia: Tämä satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus sisältää 30 varhaisen vaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä, jotka rekrytoidaan mukavuusotannan kautta ja satunnaisesti jaetaan joko fyysdigitaaliseen liikuntapeliryhmään tai kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saavat istuntoja kolmen kuukauden ajan (3 istuntoa/viikko, 30 minuuttia kukin). Fyysdigitaalinen ryhmä suorittaa tehtäväpohjaista liikuntapeliä käyttäen sekä fyysisiä esineitä että digitaalisia ohjeita, kun taas kontrolliryhmä käyttää vain digitaalisia ohjeita. Toiminnalliset tulokset arvioidaan käyttäen Laatikko ja Palikka -testiä (BBT), alkuarvioinnissa (päivä 1) ja interventioiden jälkeen 12 viikon kohdalla.
Tilastoanalyysi: Tietoja analysoidaan käyttäen SPSS-versiota 25. Kuvailevat tilastot, kuten sukupuoli, taudin vaiheet jne., tiivistetään ja kuvataan pylväskaavioina ja prosentteina. Ryhmän sisäisiä eroja arvioidaan käyttäen paritettuja t-testejä tai Wilcoxonin merkkirangon testejä tietojen normaalijakauman perusteella. Ryhmien välisiä vertailuja suoritetaan käyttäen riippumattomia t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä. P-arvon alle 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin taudin yläraajojen motoriset häiriöt vaikuttavat merkittävästi päivittäiseen toimintakykyyn ja itsenäisyyteen. Vaikka digitaalinen exergaming on noussut lupaavaksi työkaluksi neurorehabilitoinnissa, perinteiset mallit nojaavat usein pelkästään näyttöpohjaiseen vuorovaikutukseen ja puuttuvat todellisesta fyysisestä osallistumisesta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet tarpeen sisällyttää taktiilinen ja sensorinen palaute parantaakseen toiminnallista merkitystä ja käyttäjäkokemusta. Fyysisten esineiden integroiminen exergameihin, jota kutsutaan "phygital"-lähestymistavaksi, parantaa realismia, kannustaa moniaistimaiseen stimulaatioon ja voi johtaa parempaan motoriseen oppimiseen ja toiminnallisiin tuloksiin.
Koehenkilöiden valinnan jälkeen yliopiston eettisen tarkastuslautakunnan ohjeiden mukaisesti. Tiedotettu suostumus otetaan jokaiselta osallistujalta. Osallistujat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit ja antavat tiedotetun suostumuksen, jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä (30 per ryhmä). Tietojen kerääminen tapahtuu yksityisissä tutkimushuoneissa varmistaakseen yksityisyyden ja minimoidakseen häiriöt arviointien aikana. Toimenpiteitä toteutetaan osallistujan yksityisyyden säilyttämiseksi arviointien ja tietojen keräämisen aikana. Tiedot kerätään Box and Block Test (BBT) -testillä.
Interventioryhmä (phygital) saa 36 istuntoa (kolme istuntoa viikossa 12 viikon ajan), kukin kestää noin 30 minuuttia, ja ne sisältävät strukturoituja exergaming-tehtäviä käyttäen fyysisiä esineitä (esim. palikoita, lusikoita, kuppeja) yhdistettynä digitaalisiin kehotteisiin tabletissa tai kannettavassa tietokoneessa. Kontrolliryhmä B saa saman istuntojen tiheyden ja keston, identtisillä digitaalisilla kehotteilla, mutta ilman fyysisten esineiden käyttöä. Perinteistä fysioterapiaa annetaan kaikille molempien ryhmien koehenkilöille. Kaikki istunnot toteutetaan fysioterapeutin valvonnassa hallitussa kliinisessä ympäristössä. Tiedot kerätään kahdessa vaiheessa: perustaso (ennen interventiota), välittömästi 6 viikon intervention jälkeen. Tulosmittauksiin kuuluu Box and Block Test (BBT) karkean käden taitavuuden mittaamiseksi.
Tiedot kerätään arvioijan kautta, joka on sokeutettu potilasryhmään vähentääkseen harhoja.
Tiedot analysoidaan käyttäen IBM SPSS versiota 25. Kuvaavaa tilastotiedettä käytetään demografisten ja kliinisten ominaisuuksien (esim. ikä, sukupuoli, P.D.-vaihe) yhteenvetoon, ja ne esitetään keskiarvoina, keskihajontoina, frekvensseinä ja prosentteina. Tiedot visualisoidaan pylväskaavioiden ja taulukoiden avulla. Ryhmän sisäisiä vertailuja suoritetaan arvioimaan ennen ja jälkeen intervention tapahtuneita muutoksia käyttäen parillista t-testiä tiedoille, jotka täyttävät normaalijakauman oletukset. Jos tiedot eivät ole normaalisti jakautuneita, käytetään Wilcoxonin merkkirangon testiä ei-parametrisena vaihtoehtona. Ryhmien välisiä vertailuja varten käytetään riippumatonta t-testiä vertailemaan tuloksia interventio- ja kontrolliryhmien välillä, kun tiedot ovat normaalisti jakautuneita, kun taas Mann-Whitney U -testiä käytetään ei-parametrisille tiedoille.
Riippumaton otosten t-testi käytetään käden motoristen liikkeiden vertailuun. P-arvo ≤ 0,05 katsotaan merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hafiz Muddassir Riaz, Ph.D Scholar
- Puhelinnumero: +92345-6627409
- Sähköposti: muddassir.riaz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Punjab institute of Neuroscience Lahore
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Mohsin Zaheer, FCPS
- Puhelinnumero: +924299268855
- Sähköposti: info@pins.org.pk
-
Päätutkija:
- Hafiz Muddassir Riaz, Ph.D Scholar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Varhaisvaiheen Parkinsonin tauti Hoehn ja Yahr -asteikon I-III
- Kognitiivinen arviointi MMSE >= 24 pistettä
- Kyky kommunikoida ja ymmärtää käskyjä
- On oltava säännöllisessä levodopa/karbidopa -käytössä
Poissulkemiskriteerit:
- Edistynyt vaihe IV tai V
- Potilaat, joilla on vakavia kognitiivisia puutteita.
- Muu neurologinen tai liikuntaelinten sairaus, joka vaikuttaa harjoituksessa käytettyihin käsiin
- Ei saa mitään lääkitystä systemaattiseen sairauteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (Perinteinen fysioterapiaryhmä)
Se toimii kontrolliryhmänä.
Tämän kontrolliryhmän osallistujat saavat 36 istuntoa (kolme istuntoa viikossa 12 viikon ajan), kukin kestää noin 30 minuuttia).
|
Potilaat saavat rutiinifysioterapiaa heikkojen alueiden perusteella: Voimaharjoittelu Notkeus ja liikkuvuus Tasapaino ja koordinaatio Kävely ja toiminnallinen harjoittelu Perinteinen fysioterapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phygital Group (Exergamig)
Interventioryhmä (fyysdigitaalinen) saa kolmekymmentäkuusi istuntoa (kolme istuntoa viikossa kahdentoista viikon ajan), joiden kukin kestää noin 30 minuuttia. Istunnot sisältävät rakenteellisia exergaming-tehtäviä, joissa käytetään fyysisiä esineitä (esim. lohkoja, lusikoita, kuppeja) yhdistettynä digitaalisiin kehotteisiin tabletissa tai kannettavassa tietokoneessa.
|
Interventioryhmä (fyysdigitaalinen) saa 36 istuntoa (kolme istuntoa viikossa kahdentoista viikon ajan), joiden kukin kestää noin 30 minuuttia ja joihin kuuluu rakenteellisia liikuntapelitehtäviä fyysisten esineiden (esim. palikat, lusikat, kupit) avulla yhdistettynä digitaalisiin ohjeisiin tabletilla tai kannettavalla tietokoneella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laatikko- ja palikkatesti
Aikaikkuna: Perusmittaukset otetaan päivänä 1 ennen interventioita, ja myöhäinen posthoitoarviointi suoritetaan 12 viikon interventiojakson jälkeen. Seurantakäynneillä arvioidaan paranemisen jatkuvuutta.
|
Box and Block -testi (BBT) on 60 sekunnin standardoitu yksipuolinen arviointi, joka mittaa karkeaa käsien taituruutta Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä
|
Perusmittaukset otetaan päivänä 1 ennen interventioita, ja myöhäinen posthoitoarviointi suoritetaan 12 viikon interventiojakson jälkeen. Seurantakäynneillä arvioidaan paranemisen jatkuvuutta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Nadia Naseem, Ph.D., University of Health Sciences Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Fysioterapiatapa
- Mekaaniset ilmiöt
- Fyysiset ilmiöt
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Lääkärintarkastus
- Liikkuminen
- Kävely
- Vastusharjoittelu
- Liikealue, nivel
- Viitekauppa
- Taipuisuus
- Kävely
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHS/DPS-25/1158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .