- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07475741
Exergaming a Parkinson-kórban szenvedők felső végtagi funkcióinak javításához (Exergaming)
Exergaming Fizikai Tárgyakkal a Parkinson-kór Felső Végtag Rehabilitációjában: Hatások a Funkcionális Eredményekre
A Parkinson-kór gyakran a kézügyesség romlásához vezet, ami csökkenti a beteg képességét a mindennapi tevékenységek végrehajtására. Míg a digitális exergaminget fizikai aktivitás ösztönzésére és a motoros funkciók javítására használják, gyakran hiányzik belőle a valós tapintási érintkezés. A fizikai tárgyak beépítése az exergamingbe, a fizigitális megközelítés néven ismert, amely javíthatja a szenzomotoros tanulást és a funkcionális átvitelt. Azonban a felső végtag funkcionális eredményekre gyakorolt hatása a PD-ben még kevéssé feltárt.
Célok: A fizikai tárgyakkal végzett exergaming hatékonyságának felmérése a felső végtag rehabilitáció funkcionális eredményeire a Parkinson-kórban szenvedő egyéneknél.
Módszertan: Ez a randomizált kontrollált pilot tanulmány 30 korai stádiumú Parkinson-kórban szenvedő egyént fog magába foglalni, akiket kényelmi mintavétellel toboroznak és véletlenszerűen hozzárendelnek vagy egy fizigitális exergaming csoporthoz vagy egy kontroll csoporthoz. Mindkét csoport három hónap alatt kapja meg az üléseket (3 ülés/hét, egyenként 30 perc). A fizigitális csoport feladat-alapú exergaminget fog végezni fizikai tárgyak és digitális utasítások együttes használatával, míg a kontroll csoport csak digitális utasításokat fog használni. A funkcionális eredményeket a Box and Block Teszt (BBT) segítségével értékelik, az alapvonalon (1. nap) és a beavatkozás után 12 héttel.
Statisztikai elemzés: Az adatokat az SPSS 25. verzióval elemezik. A leíró statisztikákat, mint a nem, a betegség stádiumai stb., összefoglalják és oszlopdiagramokként és százalékokként írják le. A csoporton belüli különbségeket párosított t-tesztekkel vagy Wilcoxon előjeles rangpróba alapján értékelik, az adatok normalitásától függően. A csoportok közötti összehasonlításokat független t-tesztekkel vagy Mann-Whitney U tesztekkel végeznek. A 0,05-nél kisebb p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór felső végtagi motoros károsodásai jelentősen befolyásolják a mindennapi működést és az önállóságot. Míg a digitális exergaming ígéretes eszközként jelent meg a neurorehabilitációban, a hagyományos modellek gyakran csak képernyőalapú interakcióra támaszkodnak és hiányzik belőlük a valós fizikai részvétel. A legújabb tanulmányok rávilágítottak arra, hogy a tapintási és érzékszervi visszajelzés bevonása szükséges a funkcionális relevancia és a felhasználói élmény javítása érdekében. A fizikai tárgyak exergamekbe való integrálása, amelyet "phygital" megközelítésnek neveznek, fokozza a realitásérzetet, ösztönzi a multiszenzoros stimulációt, és jobb motoros tanuláshoz és funkcionális eredményekhez vezethet.
A résztvevők kiválasztása az egyetemi etikai felülvizsgáló testület irányelvei szerint történik. Tájékoztatott beleegyezést kérünk minden résztvevőtől. A beválasztási kritériumoknak megfelelő és tájékoztatott beleegyezést adó résztvevőket két csoport egyikébe osztják be (csoportonként 30 fő). Az adatgyűjtés privát vizsgálószobákban történik, hogy biztosítsák a magánélet védelmét és minimalizálják a zavaró tényezőket az értékelések során. Intézkedéseket hoznak a résztvevők magánéletének védelme érdekében az értékelések és adatgyűjtés során. Az adatokat Box and Block Test (BBT) segítségével gyűjtik.
Az intervenciós csoport (phygital) 36 ülést kap (heti három alkalom 12 hét alatt), mindegyik körülbelül 30 percig tart, strukturált exergaming feladatokat tartalmazva fizikai tárgyak (pl. kockák, kanalak, poharak) használatával, amelyeket digitális utasítások egészítenek ki táblagépen vagy laptopon. A B kontrollcsoport ugyanazt a gyakoriságot és időtartamot kapja, azonos digitális utasításokkal, de fizikai tárgyak használata nélkül. Minden résztvevő mindkét csoportból hagyományos fizikoterápiát kap. Az összes ülést fizioterapeuta felügyelete mellett vezetik le kontrollált klinikai környezetben. Az adatokat két időpontban gyűjtik: kiindulási állapot (intervenció előtt), közvetlenül a 6 hetes intervenció után. Az eredménymérő eszközök között szerepelni fog a Box and Block Test (BBT) a durva kézi ügyesség mérésére.
Az adatokat egy értékelő gyűjti, aki vak a betegcsoportokra vonatkozóan, hogy minimalizálja az elfogultságokat.
Az adatokat az IBM SPSS 25-ös verziójával elemezik. Deskriptív statisztikát használnak a demográfiai és klinikai jellemzők (pl. életkor, nem, P.D. stádium) összefoglalására, és átlagokként, szórásokként, gyakoriságokként és százalékokként mutatják be. Az adatokat oszlopdiagramokkal és táblázatokkal ábrázolják. Csoporton belüli összehasonlításokat végeznek az intervenció előtti és utáni változások értékelésére párosított t-próbával azoknál az adatoknál, amelyek megfelelnek a normalitás feltételezéseinek. Ha az adatok nem normális eloszlásúak, a Wilcoxon előjeles rangpróbát használják nemparaméteres alternatívaként. Csoportok közötti összehasonlításokhoz független t-próbát alkalmaznak az intervenciós és kontrollcsoportok eredményeinek összehasonlítására, amikor az adatok normális eloszlásúak, míg a Mann-Whitney U-próbát használják nemparaméteres adatok esetén.
Független mintás t-próbát használnak a kézi motoros mozgások összehasonlítására. Egy p-érték ≤ 0,05 szignifikánsnak tekintendő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hafiz Muddassir Riaz, Ph.D Scholar
- Telefonszám: +92345-6627409
- E-mail: muddassir.riaz@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
- Toborzás
- Punjab institute of Neuroscience Lahore
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Dr. Mohsin Zaheer, FCPS
- Telefonszám: +924299268855
- E-mail: info@pins.org.pk
-
Kutatásvezető:
- Hafiz Muddassir Riaz, Ph.D Scholar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai stádiumú Parkinson-kór a Hoehn és Yahr skála I-III fokozatából
- Kognitív értékelés MMSE >= 24 pont
- Képes kommunikálni és megérteni az utasításokat
- Rendszeres levodopa/karbidopa szedése szükséges
Kizárási kritériumok:
- IV. vagy V. stádiumú haladó Parkinson-kór
- Páciensek súlyos kognitív hiányosságokkal
- Más neurológiai vagy mozgásszervi állapotok előzménye, amelyek befolyásolják a gyakorlatokhoz szükséges kézhasználatot
- Nem szed szisztémás betegségekre gyógyszert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (Hagyományos Fizioterápiás Csoport)
Kontrollcsoportként fog működni.
A kontrollcsoport résztvevői 36 alkalommal (heti három alkalom 12 héten keresztül) vesznek részt, mindegyik alkalom körülbelül 30 percig tart.
|
A betegek a következő zavarok alapján rutin fizioterápiás kezelést kapnak: Erősítő Gyakorlatok Rugalmasság és Mozgékonyság Egyensúly és Koordináció Járás és Funkcionális Tréning Hagyományos Fizikoterápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fizikai-Digitális Csoport (Exergaming)
A beavatkozási csoport (phygital) harminchat alkalommal (heti három alkalom tizenkét héten keresztül) fog részt venni, minden alkalom körülbelül 30 percig tart, és strukturált exergaming feladatokat tartalmaz fizikai tárgyak (pl. kockák, kanalak, poharak) használatával, amelyeket digitális utasítások egészítenek ki egy tablet vagy laptop segítségével.
|
Az intervenciós csoport (phygital) 36 alkalommal (heti három alkalom tizenkét hét alatt) vesz részt, minden alkalom körülbelül 30 percig tart, és strukturált exergaming feladatokat foglal magában fizikai tárgyak (például kockák, kanalak, csészék) használatával, amelyeket digitális utasítások egészítenek ki táblagépen vagy laptopon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Doboz és blokk teszt
Időkeret: Az alapvonal méréseket az 1. napon az intervenciók előtt végezzük, majd a kezelés utáni késői időpontban, 12 hetes intervenció után egy másik értékelést végezünk. A követő látogatások során az javulás következetességét értékeljük.
|
A Box and Block Test (BBT) egy 60 másodperces, standardizált, egyoldali értékelés, amely a Parkinson-kórban szenvedő személyek durva kézi ügyességét méri
|
Az alapvonal méréseket az 1. napon az intervenciók előtt végezzük, majd a kezelés utáni késői időpontban, 12 hetes intervenció után egy másik értékelést végezünk. A követő látogatások során az javulás következetességét értékeljük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dr. Nadia Naseem, Ph.D., University of Health Sciences Lahore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Parkinson kór
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Terápiás kezelés
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Fizikoterápiás módszerek
- Mechanikai jelenség
- Fizikai jelenség
- Beteggondozás
- Gyakorlatterápia
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Fizikai kondicionálás, ember
- Gyakorlat
- Fizikai vizsgálat
- Mozgás
- Séta
- Ellenállási edzés
- Mozgási tartomány, ízületi
- Kilövés
- Hajlékonyság
- Járás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHS/DPS-25/1158
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .